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Soluzione di Ringer al bicarbonato di sodio per la prevenzione e il trattamento dell'iperlattacidemia durante l'epatectomia

17 agosto 2021 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Soluzione di Ringer al bicarbonato di sodio per la prevenzione e il trattamento dell'iperlattacidemia durante l'epatectomia: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

Una varietà di ragioni porta ad un forte aumento dei livelli di acido lattico nei pazienti sottoposti a resezione epatica, portando allo stesso tempo ad acidemia iperlattica, con conseguente riduzione della gittata cardiaca, aumento del potassio nel sangue e risposta alle catecolamine e all'insulina Danno, aumento del rischio di danno renale, scarsa recupero della funzionalità epatica, diminuzione della funzione immunitaria e degenza ospedaliera prolungata. L'iniezione di bicarbonato di sodio Ringer non contiene acido lattico. L'HCO3- viene metabolizzato dalla neutralizzazione acido-base nei fluidi corporei e il 90% è CO2. La forma viene escreta dal corpo attraverso la respirazione e solo il 10% dell'HCO3- viene metabolizzato dal rene, senza l'onere del metabolismo epatico. La concentrazione fisiologica di Cl- evita l'acidosi perclorica e il danno renale; la concentrazione fisiologica di Ca2 + e Mg2 + aiuta a mantenere l'equilibrio elettrolitico del corpo e riduce l'aritmia correlata allo stress. Lo sviluppo regolare di questo studio aiuterà a perfezionare la strategia di gestione dei fluidi intraoperatoria, migliorare la perfusione tissutale intraoperatoria del paziente, mantenere l'equilibrio acido-base ed elettrolitico del corpo , ridurre il danno renale postoperatorio e migliorare la qualità della vita del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio intende svolgere una ricerca clinica di alta qualità con specifiche di progettazione, metodi a campione ampio, multicentrici, randomizzati e controllati. Dal 9 ottobre 2020 al 9 ottobre 2022, verranno reclutati partecipanti sottoposti a intervento di epatectomia in anestesia generale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale, in un rapporto 1:1, a ricevere la soluzione o il controllo di Ringer bicarbonato di sodio (soluzione di Ringer acetato). La sequenza di randomizzazione sarà generata dal computer e la randomizzazione sarà eseguita in blocchi e sarà stratificata in base al centro partecipante. Dopo essere entrati in sala operatoria, i due gruppi sono stati predilatati con Ringer bicarbonato di sodio o Ringer acetato (30 min, 8 ml/kg). Dopo l'inizio dell'operazione, i due gruppi di partecipanti sono stati mantenuti con 4-5 ml/kg/h di soluzione di Ringer durante l'operazione. Verrà registrato l'indice dei gas nel sangue (ma non limitato a questi dati) durante l'intervento. Contestualmente verranno registrate altre date. La partecipazione di ciascun paziente è prevista per 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

484

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 0931730000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
          • Yatao Liu, MD
          • Numero di telefono: 0086-18152107860
        • Sub-investigatore:
          • Yatao Liu, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 0371450003
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Xihua Lu, MD
          • Numero di telefono: 0086-18539965618
        • Sub-investigatore:
          • Xihua Lu, MD
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 0371450008
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • jiaqiang zhang, PHD
          • Numero di telefono: 0086-13937121360
        • Sub-investigatore:
          • jiaqiang zhang, PHD
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 0971810001
        • Reclutamento
        • Qinghai University Affiliated Hospita
        • Contatto:
          • Zhen Jia, MD
          • Numero di telefono: 0086-13519702706
        • Sub-investigatore:
          • Zhen Jia, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 029710068
        • Reclutamento
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Rui Yang, MD
          • Numero di telefono: 0086-13572135219
        • Sub-investigatore:
          • Rui Yang, MD
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 0991830001
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contatto:
          • Guiping Xu, PHD
          • Numero di telefono: 0086-13669988366
        • Sub-investigatore:
          • Guiping Xu, PHD
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 0991830054
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Contatto:
          • Yi Hong, PHD
          • Numero di telefono: 0086-13009620188
        • Sub-investigatore:
          • Yi Hong, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chirurgia epatica selettiva in anestesia generale
  2. Età> 18 anni ， BMI 18 - 40 kg/m2 ， Il grado della società americana degli anestesisti (ASA) è compreso tra I - III
  3. Capacità di comprendere, firmare il consenso informato e collaborare all'intervento e alla valutazione

Criteri di esclusione:

  1. Funzionalità renale anormale: creatinina ematica (Cr) e/o azoto ureico (BUN)> limite superiore del valore normale; Pazienti con malattia renale sottostante; pazienti con malformazioni renali congenite.
  2. Nei pazienti con insufficienza respiratoria, pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) < 60 mmHg, o accompagnata da pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2)> 50 mmHg; saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) < 90%.
  3. Una storia di infarto del miocardio entro 6 mesi prima del periodo di screening; storia di gravi malattie circolatorie o respiratorie; storia di malattie autoimmuni; pazienti con malattie mentali o disturbi neurologici che non possono essere espressi esattamente; pazienti con una storia di epilessia; pazienti con edema polmonare o insufficienza cardiaca congestizia.
  4. Grave ipercalcemia (Ca2+ > 2,75 mmol/L), ipernatriemia (Na+ > 155 mmol/L), iperkaliemia (K+ > 5,5 mmol/L), ipercloremia (Cl- > 110 mmol/L), ipermagnesio (Mg2+ > 1,25 mmol/L) ).
  5. Pazienti con una storia di ipotiroidismo; donne in gravidanza o in allattamento.
  6. Pazienti con una storia di reazioni avverse alle trasfusioni di sangue; coloro che rifiutano le trasfusioni di sangue.
  7. Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'ammissione a questo studio.
  8. L'investigatore lo ritiene inadatto per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo BRS
Dopo essere entrati in sala operatoria, questo gruppo è stato pre-dilatato con soluzione di ringer di bicarbonato di sodio (30 min, 8 ml/kg) e mantenuto con 4-5 ml/kg/h di soluzione di ringer di bicarbonato di sodio durante l'intervento.
Droga: Soluzione di Ringer al bicarbonato di sodio
Dopo che i partecipanti sono entrati in sala operatoria, sono state eseguite la puntura dell'arteria radiale e il cateterismo. Come valore di base è stato utilizzato il gas sanguigno allo stato non ossigenato. È stato stabilito un accesso venoso periferico in un arto superiore ei due gruppi sono stati pre-dilatati con soluzione di Ringer bicarbonato di sodio o soluzione di Ringer acetato (30 min, 8 ml/kg). Per la chirurgia laparoscopica, regolare nuovamente il valore di PaCO2 a 35-45 mmHg 10 minuti dopo l'instaurazione del pneumoperitoneo. Dopo l'inizio dell'operazione, i due gruppi di partecipanti sono stati mantenuti con 4-5 ml/kg/h di soluzione di Ringer durante l'operazione. Il gas nel sangue è stato misurato ogni ora dopo l'intubazione tracheale durante l'operazione e l'ultimo gas nel sangue è stato misurato quando la pelle è stata suturata. Quando il pH dei gas nel sangue
Altri nomi:
  • Soluzione di Ringer in acetato
Sperimentale: Gruppo ARS
Dopo essere entrati in sala operatoria, questo gruppo è stato pre-dilatato con soluzione di ringer in acetato (30 min, 8 ml/kg) e mantenuto con 4-5 ml/kg/h di soluzione di ringer in acetato durante l'operazione.
Droga: Soluzione di Ringer al bicarbonato di sodio
Dopo che i partecipanti sono entrati in sala operatoria, sono state eseguite la puntura dell'arteria radiale e il cateterismo. Come valore di base è stato utilizzato il gas sanguigno allo stato non ossigenato. È stato stabilito un accesso venoso periferico in un arto superiore ei due gruppi sono stati pre-dilatati con soluzione di Ringer bicarbonato di sodio o soluzione di Ringer acetato (30 min, 8 ml/kg). Per la chirurgia laparoscopica, regolare nuovamente il valore di PaCO2 a 35-45 mmHg 10 minuti dopo l'instaurazione del pneumoperitoneo. Dopo l'inizio dell'operazione, i due gruppi di partecipanti sono stati mantenuti con 4-5 ml/kg/h di soluzione di Ringer durante l'operazione. Il gas nel sangue è stato misurato ogni ora dopo l'intubazione tracheale durante l'operazione e l'ultimo gas nel sangue è stato misurato quando la pelle è stata suturata. Quando il pH dei gas nel sangue
Altri nomi:
  • Soluzione di Ringer in acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di iperlattacidemia intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Criteri diagnostici: Lac ≥ 2 mmol/L, pH ≤ 7,35, HCO3- ≤ 20 mmol/L, PaCO2
Durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del disturbo dell'indice dei gas nel sangue
Lasso di tempo: Durante l'operazione
L'emogasanalisi è stata monitorata ogni ora durante l'operazione ed è stata registrata l'incidenza del disturbo intraoperatorio dell'indice dei gas ematici
Durante l'operazione
Incidenza di danno renale acuto postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo l'operazione
È stata registrata l'incidenza di danno renale acuto entro 48 ore dall'intervento chirurgico
Giorno 2 dopo l'operazione
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'operazione
complicanze postoperatorie: complicanze cardiovascolari; complicanze polmonari; complicanze infettive; altre complicazioni
Giorno 30 dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

LanZhou University
Henan Cancer Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

9 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2020LSK-071

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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