脳卒中を軽減するための TCAR 脳保護と MicroNET で覆われたステント (TOP-GUARD)

一次および二次脳卒中予防を提供するために、一時的な処置内逆流神経保護を備えた直接頸動脈アクセスを介して移植された MicroNET で覆われたステントを用いた頸動脈血行再建術を受けている連続した患者を対象とした、単一施設での前向き臨床研究。

これは、ヤゲロニアン大学医科大学 (K/ZDS/007819) からの助成金によってサポートされている、非盲検、無作為化されていない単群研究です。

脳卒中は、個々の患者とその家族、そして社会全体に影響を与える主要な健康問題であり、死亡と障害の影響を及ぼします (ポーランド、ヨーロッパ、および米国では根本的な障害の原因)。 アテローム性動脈硬化性頸動脈狭窄は、塞栓および/または血行動態メカニズムを通じて、脳卒中の病因において重要な役割を果たします)。

第 1 世代の頸動脈ステントによる血管内治療は、血管内イメージング (IVUS および OCT)、および DW-MRI による脳塞栓症のモニタリングで確認されるように、本質的にステント ストラットを介したプラークおよび血栓の脱出に関連しています。 プラーク脱出に関連する塞栓症は、神経保護装置の除去後に発生する可能性があります。 大規模な臨床試験 (CAPTURE、CREST、または ICSS) の 30 日間の結果が示すように、処置後のプラーク脱出に関連する虚血性イベントは、最大 30 日間の 40 ～ 60% の合併症の原因となります。

この問題に対処するための成功した試みは、MicroNET で覆われたステントの導入と日常的な使用です。 金属ステントに取り付けられた MicroNET は、管腔内のプラーク脱出を防ぎます。 MRI 画像は、CGuard の適用による処置中の塞栓症の有意な減少と処置後の脳塞栓症のほぼ排除を示しました。 臨床研究と研究のメタアナリシスにより、ステントの安全性と有効性が確認されました。 PARADIGM などのレジストリで一貫した結果が示されました。

頸動脈血行再建術の血管内経路の安全性を高めるもう 1 つの重要なアプローチは、ステント留置術のための総頸動脈への直接アクセスである低侵襲血管内戦略の開発と臨床的普及です。 このようにして、大動脈と大動脈弓の枝を通る大腿カニューレ挿入とナビゲーションを避けることができます。 経頸動脈血行再建術 (TCAR) は、Mo.Ma Ultra または GORE Flow Reversal システムと同様に、脳の流れを一時的に逆転させることによって神経保護メカニズムを提供しますが、大腿骨へのアクセスや大動脈弓カニューレ挿入の制限はありません。 TCAR システムは 2014 年に CE マークを取得し、世界中で 20,000 件を超える TCAR 手術が行われました。 Yee らによる最近の分析。 TCAR頸動脈ステント留置術は、安全性と有効性に関して外科的動脈内膜切除術と同等であるが、侵襲性が低く、大動脈弓（およびそのカニュレーション関連の脳塞栓症）を回避し、手術時間を短縮することを実証しました.

発表された研究と私たち自身の経験によると、近位神経保護、特に頸動脈への直接アクセスによって達成されるものは、脳の (マイクロ) 塞栓形成のリスクを最小限に抑えます。

私たちの前向きTOP-GUARD研究は、現在最も安全と考えられている2つのシステムを組み合わせた頸動脈血行再建術の結果に関する早期、中期、および長期の結果データ（最大5年）を評価することを目的としています：直接頸動脈を介したステント導入中の一時的な脳血流反転動脈アクセスと MicroNET で覆われたステント移植。

どちらのシステムも CE マークを取得しており (2014 年以降)、当センターで正常に使用されており、ラベル上の表示に従います。

SilkRoad Medical (EnRoute) の TCAR システムは、この研究で経頸管 CAS の逆流を得るために推奨される方法です。 ただし、EnRoute システムの供給が中断されたため (COVID19、SARS-CoV-2 パンデミック)、文献に従って日常的に利用可能なシース、カテーテル、および血液フィルターを使用して逆流回路を組み立てることができ、次のように研究を継続することができます。倫理委員会は承認を更新しました。

脳虚血の症状または徴候を有する連続患者（すなわち. 従来の頸動脈ステントと神経保護システムを使用すると合併症のリスクが高い患者) は、NeuroVascular Team (神経科医、介入医、血管外科医) による適格性の評価を受けます。 彼らは、必要な周術期および術後の投薬を含む、センターの標準治療に従って治療されます。

MRI脳イメージングは​​、ベースライン、手順の24〜48時間後、および研究参加者の50％で90日に実行されます。