TCAR Cerebral Protection og MicroNET-dækket stent for at reducere slagtilfælde (TOP-GUARD)

Prospektiv, enkelt-center klinisk undersøgelse i konsekutive patienter, der gennemgår carotis revaskularisering med MicroNET-dækket stent implanteret gennem direkte carotis arterie adgang med midlertidig, intraprocedureel flow reverserende neurobeskyttelse for at give primær og sekundær slagtilfælde forebyggelse.

Det er et åbent, ikke-randomiseret enkeltarmsstudie støttet af bevillingen fra Jagiellonian University Medical College (K/ZDS/007819).

Slagtilfælde er et stort sundhedsproblem, der påvirker individuelle patienter og deres familier og hele samfund med død og handicap (grundlæggende handicapårsager i Polen, Europa og USA). Aterosklerotisk carotisarteriestenose spiller en vigtig rolle i et slagtilfælde ætiologi gennem embolisk og/eller hæmodynamisk mekanisme).

Endovaskulær behandling med førstegenerations carotisstents er i sagens natur relateret til plak og trombeprolaps gennem stentstivere, som bekræftet med den intravaskulære billeddannelse (IVUS og OCT) og monitorering af cerebral emboli ved DW-MRI. Plakprolapsrelateret emboli kan forekomme efter fjernelse af neurobeskyttelsesudstyr. Postprocedureelle plaque-prolaps-relaterede iskæmiske hændelser er ansvarlige for 40-60 % komplikationer i op til 30 dage, som angivet af 30-dages resultater af store kliniske forsøg (CAPTURE, CREST eller ICSS).

Et vellykket forsøg på at løse dette problem har været en introduktion og rutinemæssig brug af MicroNET-dækket stent. MicroNET fastgjort til den metalliske stent forhindrer intraluminal plakprolaps. MRI-billeddannelse indikerede en signifikant reduktion af intraprocedureel emboli og næsten eliminering af post-procedurel hjerneemboli ved CGuard-applikation. Klinisk forskning og meta-analyse af undersøgelser bekræftede stentens sikkerhed og effektivitet. Konsistente resultater blev påvist i registre som PARADIGM.

En anden kritisk tilgang til at øge sikkerheden af ​​den endovaskulære vej for revaskularisering af carotis er udvikling og øget klinisk optagelse af minimalt invasive endovaskulære strategier er den direkte fælles halspulsåreadgang til stentingprocedurer. På denne måde kan man undgå femoral kanylering og navigation gennem aorta og aortabuegrene. Trans-carotid arteriel revaskularisering (TCAR) tilbyder en neurobeskyttelsesmekanisme ved en midlertidig reversering af cerebral flow svarende til Mo.Ma Ultra eller GORE Flow Reversal systemer, men uden begrænsninger af femoral adgang og aortabue kanylering. TCAR-systemet blev CE-mærket i 2014, og mere end 20.000 TCAR-procedurer blev udført på verdensplan. En nylig analyse af Yee et al. demonstreret, at TCAR-carotisstentprocedurer svarer til kirurgisk endarterektomi med hensyn til sikkerhed og effektivitet, men med lavere invasivitet, undgåelse af aortabuen (og dens kanylerelaterede cerebrale emboli) og forkortet proceduretid.

Ifølge offentliggjorte undersøgelser og vores egne erfaringer minimerer proksimal neurobeskyttelse, og især den, der opnås gennem direkte adgang til halspulsåren, cerebral (mikro)emboliseringsrisiko.

Vores prospektive TOP-GUARD-studie har til formål at evaluere tidlige, mellem- og langsigtede udfaldsdata (op til 5 år) om resultaterne af revaskularisering af halspulsåren ved at kombinere to systemer, der i øjeblikket anses for at være sikrest: midlertidig cerebral flow-reversering under stent-introduktion via direkte carotis arterieadgang og MicroNET-dækket stentimplantation.

Begge systemer er CE-mærkede (fra 2014), er blevet brugt med succes i vores center og vil følge deres indikationer på etiketten.

TCAR-systemet fra SilkRoad Medical (EnRoute) er den foretrukne metode til at opnå flowvending for transcervikal CAS i undersøgelsen. På grund af afbrydelse af EnRoute-systemets forsyninger (COVID19, SARS-CoV-2 Pandemic), kan rutinemæssigt tilgængelige hylstre, katetre og blodfiltre dog ifølge litteraturen bruges til at samle flow-reverseringskredsløbet, hvilket muliggør fortsættelse af undersøgelsen som pr. den etiske komité opdaterede godkendelsen.

På hinanden følgende patienter med symptomer eller tegn på cerebral iskæmi (dvs. patienter med en øget risiko for komplikationer, når der anvendes konventionelle carotisstents og neuroprotection-systemer) vil gennemgå NeuroVascular Team (neurolog, interventionalist og karkirurg) for deres egnethed. De vil blive behandlet i henhold til centrets standard for pleje, herunder nødvendig peri- og postprocedureel medicin.

MRI cerebral billeddannelse vil blive udført ved baseline, 24-48 timer efter proceduren og 90 dage hos 50 % af undersøgelsens deltagere.