TCAR 大脑保护和 MicroNET 覆盖支架可减少中风 (TOP-GUARD)

前瞻性、单中心临床研究连续患者接受颈动脉血运重建术，通过直接颈动脉通路植入 MicroNET 覆盖支架，并提供临时、术中逆流神经保护，以提供一级和二级卒中预防。

这是一项开放标签、非随机的单臂研究，由雅盖隆大学医学院 (K/ZDS/007819) 资助。

中风是影响个体患者及其家人和整个社会的主要健康问题，具有死亡和残疾影响（波兰、欧洲和美国的基本残疾原因）。 动脉粥样硬化性颈动脉狭窄通过栓塞和/或血液动力学机制在中风病因学中起着重要作用。

第一代颈动脉支架的血管内治疗与斑块和血栓通过支架支架脱出具有内在相关性，这已通过血管内成像（IVUS 和 OCT）以及通过 DW-MRI 监测脑栓塞得到证实。 神经保护装置移除后可能发生斑块脱垂相关栓塞。 大型临床试验（CAPTURE、CREST 或 ICSS）的 30 天结果表明，术后斑块脱垂相关的缺血事件导致 40-60% 的并发症长达 30 天。

解决此问题的成功尝试是引入并常规使用 MicroNET 覆盖的支架。 附着在金属支架上的 MicroNET 可防止腔内斑块脱垂。 MRI 成像表明，通过应用 CGuard，可显着减少术中栓塞并接近消除术后脑栓塞。 临床研究和研究的荟萃分析证实了支架的安全性和有效性。 在 PARADIGM 等注册表中证明了一致的结果。

另一个提高颈动脉血运重建血管内途径安全性的关键方法是开发和增加微创血管内策略的临床采用，即直接进入颈总动脉支架术。 这样，可以避免股骨插管和通过主动脉和主动脉弓分支的导航。 经颈动脉血运重建 (TCAR) 通过暂时逆转脑血流来提供神经保护机制，类似于 Mo.Ma Ultra 或 GORE Flow Reversal 系统，但不受股动脉通路和主动脉弓插管的限制。 TCAR 系统于 2014 年获得 CE 标志，全球执行了 20 000 多个 TCAR 程序。 Yee 等人最近的一项分析。表明 TCAR 颈动脉支架置入术在安全性和有效性方面等同于手术动脉内膜切除术，但侵入性较低，避免了主动脉弓（及其插管相关的脑栓塞）并缩短了手术时间。

根据已发表的研究和我们自己的经验，近端神经保护，尤其是通过直接进入颈动脉实现的神经保护，可最大限度地降低脑（微）栓塞风险。

我们的前瞻性 TOP-GUARD 研究旨在评估颈动脉血运重建结果的早期、中期和长期结果数据（长达 5 年），结合目前被认为最安全的两个系统：通过直接颈动脉置入支架期间的临时脑血流逆转动脉通路和 MicroNET 覆盖的支架植入术。

这两个系统都带有 CE 标志（自 2014 年起），已在我们的中心成功使用，并将遵循其标签上的指示。

SilkRoad Medical (EnRoute) 的 TCAR 系统是研究中获得经宫颈 CAS 血流逆转的首选方法。 然而，由于 EnRoute 系统供应中断（COVID19、SARS-CoV-2 大流行），可以根据文献使用常规可用的护套、导管和血液过滤器来组装逆流回路，从而能够按照伦理委员会更新批准。

连续出现脑缺血症状或体征的患者（即 使用传统颈动脉支架和神经保护系统时并发症风险增加的患者）将接受神经血管团队（神经科医生、介入医生和血管外科医生）的资格评估。 他们将根据中心的护理标准进行治疗，包括必要的围手术期和手术后药物治疗。

50% 的研究参与者将在基线、手术后 24-48 小时和 90 天时进行 MRI 大脑成像。