TCAR-Gehirnschutz und MicroNET-beschichteter Stent zur Reduzierung von Schlaganfällen (TOP-GUARD)

Prospektive, monozentrische klinische Studie an konsekutiven Patienten, die sich einer Revaskularisation der Halsschlagader mit MicroNET-beschichtetem Stent unterzogen, der über einen direkten Zugang zur Halsschlagader implantiert wurde, mit temporärer, intraprozeduraler Neuroprotektion durch Strömungsumkehr, um primäre und sekundäre Schlaganfallprävention zu bieten.

Es handelt sich um eine offene, nicht randomisierte einarmige Studie, die durch das Stipendium der medizinischen Hochschule der Jagiellonen-Universität (K/ZDS/007819) unterstützt wird.

Der Schlaganfall ist ein großes Gesundheitsproblem, das einzelne Patienten und ihre Familien und ganze Gesellschaften betrifft und sich auf Tod und Behinderung auswirkt (grundlegende Behinderungsursache in Polen, Europa und den USA). Atherosklerotische Karotisstenose spielt eine wichtige Rolle in der Ätiologie eines Schlaganfalls durch embolischen und/oder hämodynamischen Mechanismus).

Die endovaskuläre Behandlung mit Carotis-Stents der ersten Generation ist inhärent mit Plaque- und Thrombusprolaps durch Stentstreben verbunden, wie durch die intravaskuläre Bildgebung (IVUS und OCT) und die Überwachung der Hirnembolie durch DW-MRT bestätigt wurde. Nach Entfernung der Neuroprotektionsvorrichtung kann es zu einer Plaqueprolaps-bedingten Embolie kommen. Postprozedurale ischämische Ereignisse im Zusammenhang mit Plaqueprolaps sind für 40–60 % der Komplikationen bis zu 30 Tagen verantwortlich, wie die 30-Tage-Ergebnisse großer klinischer Studien (CAPTURE, CREST oder ICSS) zeigen.

Ein erfolgreicher Versuch, dieses Problem anzugehen, war die Einführung und routinemäßige Verwendung von MicroNET-beschichteten Stents. Das am Metallstent befestigte MicroNET verhindert einen intraluminalen Plaqueprolaps. Die MRT-Bildgebung zeigte eine signifikante Verringerung der intraprozeduralen Embolie und eine nahezu vollständige Eliminierung der postoperativen Hirnembolie durch die Anwendung von CGuard. Klinische Forschung und Metaanalyse von Studien bestätigten die Sicherheit und Wirksamkeit des Stents. Konsistente Ergebnisse wurden in Registern wie PARADIGM nachgewiesen.

Ein weiterer kritischer Ansatz zur Erhöhung der Sicherheit des endovaskulären Weges der Halsschlagader-Revaskularisation ist die Entwicklung und verstärkte klinische Aufnahme von minimal-invasiven endovaskulären Strategien ist der direkte Zugang zur gemeinsamen Halsschlagader für Stenting-Verfahren. Auf diese Weise kann eine femorale Kanülierung und Navigation durch die Äste der Aorta und des Aortenbogens vermieden werden. Die transkarotisarterielle Revaskularisation (TCAR) bietet einen Neuroprotektionsmechanismus durch eine vorübergehende Umkehrung des zerebralen Flusses, ähnlich wie bei Mo.Ma Ultra- oder GORE Flow Reversal-Systemen, jedoch ohne Einschränkungen des femoralen Zugangs und der Aortenbogenkanülierung. Das TCAR-System erhielt 2014 die CE-Kennzeichnung und weltweit wurden mehr als 20.000 TCAR-Verfahren durchgeführt. Eine aktuelle Analyse von Yee et al. zeigten, dass TCAR-Carotis-Stenting-Verfahren der chirurgischen Endarteriektomie in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit gleichwertig sind, jedoch mit geringerer Invasivität, Vermeidung des Aortenbogens (und seiner durch die Kanülierung bedingten Hirnembolie) und verkürzter Eingriffszeit.

Nach veröffentlichten Studien und unserer eigenen Erfahrung minimiert die proximale Neuroprotektion, insbesondere diejenige, die durch den direkten Zugang zur Halsschlagader erreicht wird, das Risiko einer zerebralen (Mikro-)Embolisation.

Unsere prospektive TOP-GUARD-Studie zielt darauf ab, frühe, mittel- und langfristige Ergebnisdaten (bis zu 5 Jahre) zu den Ergebnissen der Revaskularisation der Karotis zu evaluieren, wobei zwei Systeme kombiniert werden, die derzeit als am sichersten gelten: temporäre zerebrale Flussumkehr während der Stent-Einführung über die direkte Karotis Arterienzugang und MicroNET-beschichtete Stent-Implantation.

Beide Systeme sind CE-gekennzeichnet (seit 2014), wurden erfolgreich in unserem Zentrum eingesetzt und werden ihren Angaben auf dem Etikett folgen.

Das TCAR-System von SilkRoad Medical (EnRoute) ist die bevorzugte Methode, um eine Flussumkehr für transzervikale CAS in der Studie zu erhalten. Aufgrund der Unterbrechung der Versorgung des EnRoute-Systems (COVID19, SARS-CoV-2-Pandemie) können jedoch gemäß der Literatur routinemäßig verfügbare Schleusen, Katheter und Blutfilter verwendet werden, um den Flussumkehrkreis zusammenzubauen, wodurch die Fortsetzung der Studie gemäß der Studie ermöglicht wird die Ethikkommission hat die Genehmigung aktualisiert.

Konsekutive Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer zerebralen Ischämie (z. Patienten mit einem erhöhten Komplikationsrisiko bei Verwendung herkömmlicher Karotisstents und Neuroprotektionssysteme) werden vom NeuroVascular Team (Neurologe, Interventionalist und Gefäßchirurg) auf ihre Eignung geprüft. Sie werden gemäß dem Behandlungsstandard des Zentrums behandelt, einschließlich der notwendigen peri- und postoperativen Medikation.

Eine zerebrale MRT-Bildgebung wird zu Beginn, 24-48 Stunden nach dem Eingriff und nach 90 Tagen bei 50 % der Studienteilnehmer durchgeführt.