Ochrona mózgu TCAR i stent pokryty MicroNET w celu zmniejszenia udarów (TOP-GUARD)
Rewaskularyzacja tętnicy szyjnej z wykorzystaniem ochrony przed odwróceniem przepływu przez tętnicę szyjną i systemu stentów zapobiegających zatorom CGUARD z powłoką MicroNET w celu ograniczenia udarów u pacjentów z objawami lub oznakami niedokrwienia mózgu: badanie TOP-GUARD
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne z udziałem kolejnych pacjentów poddawanych rewaskularyzacji tętnicy szyjnej ze stentem pokrytym MicroNET wszczepionym przez bezpośredni dostęp do tętnicy szyjnej z czasową, wewnątrzzabiegową neuroprotekcją odwrócenia przepływu w celu zapewnienia pierwotnej i wtórnej prewencji udaru mózgu.
Jest to jednoramienne badanie otwarte, nierandomizowane, finansowane z grantu Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego (K/ZDS/007819).
Udar mózgu jest poważnym problemem zdrowotnym dotykającym pojedynczych pacjentów i ich rodziny oraz całe społeczeństwa, ze skutkami śmierci i niepełnosprawności (podstawowa przyczyna niesprawności w Polsce, Europie i USA). Miażdżycowe zwężenie tętnicy szyjnej odgrywa ważną rolę w etiologii udaru poprzez mechanizm zatorowy i/lub hemodynamiczny).
Leczenie wewnątrznaczyniowe za pomocą stentów szyjnych pierwszej generacji jest nieodłącznie związane z wypadaniem blaszki miażdżycowej i skrzepliny przez rozpórki stentu, co potwierdzono obrazowaniem wewnątrznaczyniowym (IVUS i OCT) oraz monitorowaniem zatorowości mózgowej za pomocą DW-MRI. Po usunięciu urządzenia neuroprotekcyjnego może wystąpić zator związany z wypadaniem blaszki miażdżycowej. Pooperacyjne zdarzenia niedokrwienne związane z wypadaniem płytki nazębnej są odpowiedzialne za 40-60% powikłań do 30 dni, na co wskazują 30-dniowe wyniki dużych badań klinicznych (CAPTURE, CREST lub ICSS).
Udaną próbą rozwiązania tego problemu było wprowadzenie i rutynowe stosowanie stentu pokrytego MicroNET. MicroNET przymocowany do metalowego stentu zapobiega wypadaniu blaszki miażdżycowej. Obrazowanie MRI wykazało znaczną redukcję zatorowości śródzabiegowej i prawie eliminację zatorowości mózgowej po zabiegu dzięki aplikacji CGuard. Badania kliniczne i metaanaliza badań potwierdziły bezpieczeństwo i skuteczność stentu. Spójne wyniki uzyskano w rejestrach, takich jak PARADIGM.
Innym krytycznym podejściem do zwiększania bezpieczeństwa wewnątrznaczyniowej drogi rewaskularyzacji tętnicy szyjnej jest opracowanie i zwiększenie klinicznego zastosowania minimalnie inwazyjnych strategii wewnątrznaczyniowych, polegających na bezpośrednim dostępie do tętnicy szyjnej wspólnej w przypadku zabiegów stentowania. W ten sposób można uniknąć kaniulacji kości udowej i nawigacji przez aortę i gałęzie łuku aorty. Rewaskularyzacja przez tętnicę szyjną (TCAR) oferuje mechanizm neuroprotekcyjny poprzez tymczasowe odwrócenie przepływu mózgowego, podobnie jak systemy Mo.Ma Ultra lub GORE Flow Reversal, ale bez ograniczeń dostępu do kości udowej i kaniulacji łuku aorty. System TCAR otrzymał znak CE w 2014 roku, a na całym świecie wykonano ponad 20 000 zabiegów TCAR. Niedawna analiza przeprowadzona przez Yee i in. wykazali, że procedury stentowania tętnicy szyjnej TCAR są równoważne chirurgicznej endarterektomii pod względem bezpieczeństwa i skuteczności, ale przy mniejszej inwazyjności, unikaniu łuku aorty (i związanej z nią zatorowości mózgowej związanej z kaniulacją) oraz skróceniu czasu zabiegu.
Zgodnie z opublikowanymi badaniami i własnym doświadczeniem neuroprotekcja proksymalna, aw szczególności uzyskiwana poprzez bezpośredni dostęp do tętnicy szyjnej, minimalizuje ryzyko (mikro)zatorowości mózgowej.
Nasze prospektywne badanie TOP-GUARD ma na celu ocenę wczesnych, średnio- i długoterminowych wyników (do 5 lat) wyników rewaskularyzacji tętnicy szyjnej łączącej dwa systemy uważane obecnie za najbezpieczniejsze: tymczasowe odwrócenie przepływu mózgowego podczas wprowadzania stentu przez tętnicę szyjną bezpośrednio dostępu do tętnicy i implantacji stentu pokrytego MicroNET.
Oba systemy posiadają znak CE (od 2014 r.), są z powodzeniem stosowane w naszym ośrodku i będą zgodne ze wskazaniami na etykiecie.
System TCAR firmy SilkRoad Medical (EnRoute) jest preferowaną metodą uzyskiwania odwrócenia przepływu przezszyjkowego CAS w badaniu. Jednak ze względu na przerwy w dostawach systemu EnRoute (COVID19, pandemia SARS-CoV-2) zgodnie z literaturą można zastosować rutynowo dostępne koszulki, cewniki i filtry krwi do złożenia obwodu odwracającego przepływ, umożliwiając kontynuację badania zgodnie z Komisja Etyki zaktualizowała zgodę.
Kolejni pacjenci z objawami lub oznakami niedokrwienia mózgu (tj. pacjenci ze zwiększonym ryzykiem powikłań podczas stosowania konwencjonalnych stentów tętnic szyjnych i systemów neuroprotekcji) zostaną poddani ocenie zespołu NeuroVascular (neurolog, interwencjonista i chirurg naczyniowy) pod kątem kwalifikacji. Będą oni leczeni zgodnie ze standardami ośrodka, z uwzględnieniem niezbędnych leków około- i pozabiegowych.
Obrazowanie MRI mózgu zostanie wykonane na początku badania, 24-48 godzin po zabiegu i po 90 dniach u 50% uczestników badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Piotr Musialek, MD, DPhil
- Numer telefonu: +48126142287
- E-mail: pmusialek@szpitaljp2.krakow.pl
Lokalizacje studiów
-
-
Maloplska
-
Kraków, Maloplska, Polska, 31-202
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Ogólne kryteria włączenia:
- Kolejni dorośli pacjenci z objawami klinicznymi i/lub przedmiotowymi (w badaniach obrazowych mózgu) urazu niedokrwiennego mózgu związanego ze zwężeniem tętnicy szyjnej, kwalifikujący się do rewaskularyzacji tętnicy szyjnej TCAR zgodnie z oceną zespołu NeuroVascular Team i lokalnymi standardami
- Objawowe i bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej ze zmianami niedokrwiennymi po tej samej stronie w obrazowaniu mózgu (CT lub MRI)
- Świadoma pisemna zgoda
- Deklarowana zgodność i zgoda na przestrzeganie zaplanowanych wizyt kontrolnych i rutynowych obserwacji długoterminowych
Kryteria włączenia do angiografii:
- De novo lub neomiażdżycowe uszkodzenie tętnicy szyjnej
- Kryteria NASCET ≥50% zwężenie tętnicy szyjnej u pacjentów z TIA po tej samej stronie, udarem lub ślepotą fugax w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Kryteria NASCET ≥70-80% zwężenie tętnicy szyjnej u pacjentów bezobjawowych, zwłaszcza ze zmianami niedokrwiennymi po tej samej stronie w obrazowaniu mózgu (CT lub MRI)
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Brak możliwości technicznych lub logistycznych wykonania zabiegu (dostępność urządzenia)
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Niewydolność nerek z kreatyniną >3mg/dl
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 72 godzin przed zabiegiem
- Kobiety w ciąży
- koagulopatie
- Alergia na środki kontrastowe niewrażliwa na farmakoterapię
Kryteria wykluczenia angiograficznego:
- Całkowite zamknięcie tętnicy szyjnej
- Stent w tętnicy szyjnej uniemożliwiający kaniulację tętnicy lub wprowadzenie stentu lub urządzenia ochronnego
- Warianty anatomiczne uniemożliwiające wprowadzenie stentu lub urządzenia ochronnego
- Znaczące zwężenie tętnicy szyjnej wspólnej proksymalnie do naczynia docelowego
- Ruchoma blaszka miażdżycowa w łuku aorty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stentowanie tętnicy szyjnej
Kolejni pacjenci z objawami lub oznakami niedokrwiennego uszkodzenia mózgu kwalifikujący się do wewnątrznaczyniowej rewaskularyzacji tętnicy szyjnej z użyciem bezpośredniego dostępu do tętnicy szyjnej i wykluczenia płytki stentu szyjnego pokrytej MicroNET pod ochroną mózgu przez tymczasowe odwrócenie przepływu
|
Implantacja samorozprężalnego stentu do tętnicy szyjnej pokrytej mikrosiatką podczas czasowego odwrócenia przepływu mózgowego uzyskanego poprzez bezpośrednie nakłucie tętnicy szyjnej wspólnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowy wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: 48 godzin lub wypis ze szpitala, cokolwiek nastąpi wcześniej
|
Skumulowany punkt końcowy SUKCES TECHNICZNY (założenie i usunięcie urządzenia zabezpieczającego przed zatorem, pomyślne wprowadzenie stentu, implantacja i odzyskanie systemu wprowadzającego, ze zwężeniem rezydualnym ≤30%) ORAZ SUKCES KLINICZNY (uwolnienie od MACNE (zgon, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego) do 48 godzin lub wypis ze szpitala)
|
48 godzin lub wypis ze szpitala, cokolwiek nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od MACNE do 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Wolność od MACNE (śmierć, udar ipsi- i kontralateralny, zawał mięśnia sercowego)
|
30 dni po zabiegu
|
|
Wolność od MACNE do 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
|
Wolność od MACNE (śmierć, udar ipsi- i kontralateralny, zawał mięśnia sercowego)
|
90 dni po zabiegu
|
|
Występowanie nowych, pozabiegowych zmian niedokrwiennych DW-MRI po tej samej stronie
Ramy czasowe: 48 godzin po procedurze
|
Występowanie nowych, pozabiegowych zmian niedokrwiennych DW-MRI po tej samej stronie (ocenione u 50% kwalifikującej się do badania populacji)
|
48 godzin po procedurze
|
|
Występowanie nowych, pozabiegowych zmian niedokrwiennych DW-MRI po tej samej stronie
Ramy czasowe: Procedura po 90 dniach
|
Pojawienie się nowych, pozabiegowych zmian niedokrwiennych DW-MRI po tej samej stronie (ocena bez kontrastu u 50% kwalifikującej się do badania populacji)
|
Procedura po 90 dniach
|
|
Szybkość całkowitego rozprężenia i przyłożenia stentu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Całkowite rozprężenie stentu i założenie na IVUS (jeśli wykonano) przy braku wypadania blaszki miażdżycowej
|
Podczas zabiegu
|
|
Częstość udaru po tej samej stronie
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach do 1 roku
|
Częstość udaru po tej samej stronie
|
Procedura po 30 dniach do 1 roku
|
|
Częstość udaru po tej samej stronie
Ramy czasowe: Procedura po 1 roku do 5 lat
|
Częstość udaru po tej samej stronie
|
Procedura po 1 roku do 5 lat
|
|
Częstość każdego udaru
Ramy czasowe: Do 5 lat po zabiegu
|
Częstość każdego udaru
|
Do 5 lat po zabiegu
|
|
Przeżycie bez udaru
Ramy czasowe: Do 5 lat po zabiegu
|
Przeżycie bez udaru
|
Do 5 lat po zabiegu
|
|
Przeżycie bez udaru po tej samej stronie
Ramy czasowe: Do 5 lat po zabiegu
|
Przeżycie bez udaru po tej samej stronie
|
Do 5 lat po zabiegu
|
|
Częstość restenozy naczynia docelowego wymagającego leczenia
Ramy czasowe: Do 5 lat po zabiegu
|
Częstość restenozy naczynia docelowego wymagającego leczenia
|
Do 5 lat po zabiegu
|
|
Zmierzono ultrasonograficznie szczytową prędkość skurczową w tętnicy docelowej
Ramy czasowe: 48 godzin po procedurze
|
Zmierzono ultrasonograficznie szczytową prędkość skurczową w tętnicy docelowej
|
48 godzin po procedurze
|
|
Zmierzono ultrasonograficznie szczytową prędkość skurczową w tętnicy docelowej
Ramy czasowe: Po 30 dniach od zabiegu
|
Zmierzono ultrasonograficznie szczytową prędkość skurczową w tętnicy docelowej
|
Po 30 dniach od zabiegu
|
|
Zmierzono ultrasonograficznie szczytową prędkość skurczową w tętnicy docelowej
Ramy czasowe: Po 1 roku od zabiegu
|
Zmierzono ultrasonograficznie szczytową prędkość skurczową w tętnicy docelowej
|
Po 1 roku od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Piotr Musialek, MD, DPhil, Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
- Główny śledczy: Mariusz Trystula, MD, PhD, Department of Vascular Surgery, John Paul II Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yee EJ, Wang SK, Timsina LR, Ruiz-Herrera S, Liao JL, Donde NN, Fajardo AC, Motaganahalli RL. Propensity-Matched Outcomes of Transcarotid Artery Revascularization Versus Carotid Endarterectomy. J Surg Res. 2020 Aug;252:22-29. doi: 10.1016/j.jss.2019.12.003. Epub 2020 Mar 26.
- Musialek P, Mazurek A, Trystula M, Borratynska A, Lesniak-Sobelga A, Urbanczyk M, Banys RP, Brzychczy A, Zajdel W, Partyka L, Zmudka K, Podolec P. Novel PARADIGM in carotid revascularisation: Prospective evaluation of All-comer peRcutaneous cArotiD revascularisation in symptomatic and Increased-risk asymptomatic carotid artery stenosis using CGuard MicroNet-covered embolic prevention stent system. EuroIntervention. 2016 Aug 5;12(5):e658-70. doi: 10.4244/EIJY16M05_02.
- Mazurek A, Borratynska A, Malinowski KP, Brozda M, Gancarczyk U, Dluzniewska N, Czyz L, Duplicka M, Sobieraj E, Trystula M, Drazkiewicz T, Podolec P, Musialek P. MicroNET-covered stents for embolic prevention in patients undergoing carotid revascularisation: twelve-month outcomes from the PARADIGM study. EuroIntervention. 2020 Dec 4;16(11):e950-e952. doi: 10.4244/EIJ-D-19-01014. No abstract available.
- Chang DW, Schubart PJ, Veith FJ, Zarins CK. A new approach to carotid angioplasty and stenting with transcervical occlusion and protective shunting: Why it may be a better carotid artery intervention. J Vasc Surg. 2004 May;39(5):994-1002. doi: 10.1016/j.jvs.2004.01.045.
- Criado E, Fontcuberta J, Orgaz A, Flores A, Doblas M. Transcervical carotid stenting with carotid artery flow reversal: 3-year follow-up of 103 stents. J Vasc Surg. 2007 Nov;46(5):864-9. doi: 10.1016/j.jvs.2007.07.028.
- Pipinos II, Johanning JM, Pham CN, Soundararajan K, Lynch TG. Transcervical approach with protective flow reversal for carotid angioplasty and stenting. J Endovasc Ther. 2005 Aug;12(4):446-53. doi: 10.1583/05-1561.1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOP-GUARD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .