TCAR Cerebral Protection og MicroNET-dekket stent for å redusere slag (TOP-GUARD)

Prospektiv, enkeltsenter klinisk studie i påfølgende pasienter som gjennomgår revaskularisering av halspulsårene med MicroNET-dekket stent implantert gjennom direkte halspulsåretilgang med midlertidig, intraproseduell strømningsreverserende nevrobeskyttelse for å gi primær og sekundær slagforebygging.

Det er en åpen, ikke-randomisert enarmsstudie støttet av stipendet fra Jagiellonian University Medical College (K/ZDS/007819).

Hjerneslag er et stort helseproblem som påvirker individuelle pasienter og deres familier og hele samfunn med innvirkning på død og funksjonshemming (grunnleggende funksjonshemmingsårsak i Polen, Europa og USA). Aterosklerotisk halsarteriestenose spiller en viktig rolle i etiologi av et slag gjennom embolisk og/eller hemodynamisk mekanisme).

Endovaskulær behandling med førstegenerasjons carotisstenter er iboende relatert til plakk og trombeprolaps gjennom stentstag, som bekreftet med intravaskulær avbildning (IVUS og OCT), og overvåking av cerebral emboli ved DW-MRI. Plakkprolapsrelatert emboli kan oppstå etter fjerning av nevrobeskyttelsesutstyr. Postprosedyrerelaterte plakk-prolapsrelaterte iskemiske hendelser er ansvarlige for 40-60 % komplikasjoner i opptil 30 dager, som indikert av 30-dagers resultater fra store kliniske studier (CAPTURE, CREST eller ICSS).

Et vellykket forsøk på å løse dette problemet har vært en introduksjon og rutinemessig bruk av MicroNET-dekket stent. MicroNET festet til den metalliske stenten forhindrer intraluminal plakkprolaps. MR-avbildning indikerte en signifikant reduksjon av intraprosedyreemboli og nesten eliminering av postproseduell hjerneemboli ved bruk av CGuard. Klinisk forskning og meta-analyse av studier bekreftet sikkerheten og effekten av stenten. Konsistente resultater ble demonstrert i registre som PARADIGM.

En annen kritisk tilnærming for å øke sikkerheten til den endovaskulære ruten for revaskularisering av carotis er utvikling og økt klinisk opptak av minimalt invasive endovaskulære strategier, er den direkte felles halspulsåren tilgang for stentingprosedyrer. På denne måten kan man unngå femoral kanylering og navigering gjennom aorta og aortabuegrener. Trans-carotid arteriell revaskularisering (TCAR) tilbyr en nevrobeskyttelsesmekanisme ved en midlertidig reversering av hjernestrømmen som ligner på Mo.Ma Ultra eller GORE Flow Reversal-systemer, men uten begrensninger av lårbenstilgang og aortabuekanylering. TCAR-systemet ble CE-merket i 2014, og mer enn 20 000 TCAR-prosedyrer ble utført over hele verden. En fersk analyse av Yee et al. demonstrerte at TCAR carotisstentingprosedyrer er ekvivalente med kirurgisk endarterektomi med hensyn til sikkerhet og effekt, men med lavere invasivitet, unngåelse av aortabuen (og dens kanylerelaterte cerebral emboli) og forkortet prosedyretid.

I følge publiserte studier og vår egen erfaring, minimerer proksimal nevrobeskyttelse, og spesielt den som oppnås gjennom direkte tilgang til halspulsårene, cerebral (mikro)emboliseringsrisiko.

Vår prospektive TOP-GUARD-studie tar sikte på å evaluere tidlig, middels og langsiktig resultatdata (opptil 5 år) på resultatene av revaskularisering av halspulsårene ved å kombinere to systemer som for øyeblikket anses som sikrest: midlertidig reversering av cerebral strømning under stentinnføring via direkte carotis arterietilgang og MicroNET-dekket stentimplantasjon.

Begge systemene er CE-merket (fra 2014), har vært vellykket brukt i vårt senter, og vil følge deres indikasjoner på etiketten.

TCAR-systemet fra SilkRoad Medical (EnRoute) er den foretrukne metoden for å oppnå strømningsreversering for transcervikal CAS i studien. På grunn av avbrudd i EnRoute-systemets forsyninger (COVID19, SARS-CoV-2 Pandemic), kan rutinemessig tilgjengelige hylster, katetre og blodfiltre brukes i henhold til litteraturen for å sette sammen strømningsreverseringskretsen, noe som muliggjør fortsettelse av studien i henhold til litteraturen. den etiske komiteen oppdaterte godkjenningen.

Påfølgende pasienter med symptomer eller tegn på cerebral iskemi (dvs. Pasienter med økt risiko for komplikasjoner når konvensjonelle karotisstenter og nevrobeskyttelsessystemer brukes) vil gjennomgå NeuroVascular Team (nevrolog, intervensjonalist og vaskulær kirurg) evaluering for å være kvalifisert. De vil bli behandlet i henhold til senterets standard for omsorg, inkludert nødvendig peri- og postprosedyremedisinering.

MR cerebral avbildning vil bli utført ved baseline, 24-48 timer etter prosedyren og 90 dager hos 50 % av studiedeltakerne.