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뇌졸중을 줄이기 위한 TCAR 대뇌 보호 및 MicroNET 적용 스텐트 (TOP-GUARD)

2021년 1월 4일 업데이트: John Paul II Hospital, Krakow

대뇌 허혈 증상 또는 징후가 있는 환자의 뇌졸중을 줄이기 위해 TransCarotid flow Reversal Cerebral Protection 및 CGUARD MicroNET으로 덮인 색전 예방 스텐트 시스템을 사용한 경동맥 혈관재생술: TOP-GUARD 연구

1차 및 2차 뇌졸중 예방에서 경동맥 혈관재생술을 받는 경동맥 협착증 관련 허혈성 뇌 손상의 증상 또는 징후가 있는 연속 환자에 대한 전향적, 단일 센터 임상 연구. MicroNET으로 덮힌 스텐트는 직접 경동맥 접근 및 임시 흐름 역전을 사용하여 이식되어 최적의 절차 내 대뇌 보호 및 최적의 플라크 배제를 결합합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 및 2차 뇌졸중 예방을 제공하기 위해 일시적인 절차 내 흐름 역전 신경 보호와 함께 직접 경동맥 접근을 통해 이식된 MicroNET으로 덮힌 스텐트로 경동맥 혈관재생술을 받는 연속 환자에 대한 전향적 단일 센터 임상 연구.

이는 Jagiellonian University Medical college(K/ZDS/007819)의 보조금으로 지원되는 공개 비무작위 단일군 연구입니다.

뇌졸중은 사망 및 장애 영향(폴란드, 유럽 및 미국의 근본적인 장애 원인)으로 개별 환자와 그 가족 및 전체 사회에 영향을 미치는 주요 건강 문제입니다. 죽상동맥경화성 경동맥 협착증은 색전 및/또는 혈역학적 기전을 통해 뇌졸중 병인에 중요한 역할을 합니다.

1세대 경동맥 스텐트를 사용한 혈관내 치료는 혈관내 영상(IVUS 및 OCT) 및 DW-MRI에 의한 뇌색전증 모니터링으로 확인된 바와 같이 본질적으로 스텐트 지지대를 통한 플라크 및 혈전 탈출과 관련이 있습니다. 플라크 탈출증 관련 색전증은 신경 보호 장치 제거 후 발생할 수 있습니다. 대규모 임상 시험(CAPTURE, CREST 또는 ICSS)의 30일 결과에서 알 수 있듯이 시술 후 플라크 탈출 관련 허혈성 사건은 최대 30일까지 40-60% 합병증의 원인이 됩니다.

이 문제를 해결하기 위한 성공적인 시도는 MicroNET으로 덮인 스텐트를 도입하고 일상적으로 사용하는 것이었습니다. 금속 스텐트에 부착된 MicroNET은 관내 플라크 탈출을 방지합니다. MRI 영상은 CGuard 적용으로 시술 중 색전증의 현저한 감소와 시술 후 뇌 색전증의 거의 제거를 나타냈습니다. 임상 연구 및 메타 분석을 통해 스텐트의 안전성과 효능이 확인되었습니다. PARADIGM과 같은 레지스트리에서 일관된 결과가 입증되었습니다.

경동맥 혈관재생술의 혈관내 경로의 안전성을 높이는 또 다른 중요한 접근법은 개발이며 최소 침습 혈관내 전략의 임상적 이해 증가는 스텐트 시술을 위한 직접적인 총경동맥 접근입니다. 이렇게 하면 대동맥 및 대동맥궁 가지를 통한 대퇴부 캐뉼레이션 및 탐색을 피할 수 있습니다. Trans-Carotid Arterial Revascularization(TCAR)은 Mo.Ma Ultra 또는 GORE Flow Reversal 시스템과 유사하지만 대퇴부 접근 및 대동맥궁 캐뉼레이션의 제한 없이 대뇌 흐름의 일시적 역전을 통해 신경 보호 메커니즘을 제공합니다. TCAR 시스템은 2014년에 CE 마크를 획득했으며 전 세계적으로 20,000회 이상의 TCAR 시술이 시행되었습니다. Yee 등의 최근 분석. TCAR 경동맥 스텐트 시술은 안전성과 효능 면에서 외과적 내막절제술과 동일하지만 침습성이 낮고 대동맥궁(및 캐뉼레이션 관련 대뇌 색전증)을 피하고 시술 시간이 단축됨을 입증했습니다.

출판된 연구와 우리 자신의 경험에 따르면, 근위 신경 보호, 특히 직접적인 경동맥 접근을 통해 달성되는 것은 대뇌 (미소)색전증 위험을 최소화합니다.

우리의 전향적 TOP-GUARD 연구는 현재 가장 안전한 것으로 간주되는 두 가지 시스템을 결합한 경동맥 혈관재생술의 결과에 대한 조기, 중기 및 장기 결과 데이터(최대 5년)를 평가하는 것을 목표로 합니다. 동맥 접근 및 MicroNET으로 덮인 스텐트 이식.

두 시스템 모두 CE 마크(2014년부터)를 획득했고 우리 센터에서 성공적으로 사용되었으며 라벨 표시를 따를 것입니다.

SilkRoad Medical(EnRoute)의 TCAR 시스템은 연구에서 경경부 CAS에 대한 역류를 얻기 위해 선호되는 방법입니다. 그러나 EnRoute 시스템 공급 중단(COVID19, SARS-CoV-2 Pandemic)으로 인해 문헌에 따라 일상적으로 사용 가능한 덮개, 카테터 및 혈액 필터를 사용하여 흐름 역전 회로를 조립할 수 있으므로 다음과 같이 연구를 계속할 수 있습니다. 윤리위원회가 승인을 업데이트했습니다.

뇌 허혈의 증상 또는 징후가 있는 연속적인 환자(즉, 기존의 경동맥 스텐트 및 신경 보호 시스템을 사용할 때 합병증 위험이 증가한 환자)는 적격성에 대한 NeuroVascular 팀(신경과 전문의, 중재시술의 및 혈관 외과의사) 평가를 받게 됩니다. 필요한 시술 전후 약물을 포함하여 센터 표준 치료에 따라 치료를 받게 됩니다.

MRI 대뇌 영상은 연구 참여자의 50%에서 기준선, 시술 후 24-48시간 및 90일에 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 폴란드
    • Maloplska
      • Kraków, Maloplska, 폴란드, 31-202
        • 모병
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

NeuroVascular Team의 평가 및 동의에 따라 경동맥 접근 근위부 보호 및 MicroNET 적용 스텐트 이식을 받을 수 있는 연속적인 고위험 환자(경동맥 협착증 관련 뇌허혈성 손상의 증상 또는 징후가 있는 환자로 정의됨)에 대한 전체 연구 .

설명

일반 포함 기준:

  • NeuroVascular Team 평가 및 지역 표준에 따라 TCAR 경동맥 혈관재생술에 적합한 경동맥 협착 관련 뇌 허혈성 손상의 임상 증상 및/또는 징후(뇌 영상에서)가 있는 연속 성인 환자
  • 뇌 영상(CT 또는 MRI)에서 동측 허혈성 병변을 동반한 증상 및 무증상 경동맥 협착증
  • 정보에 입각한 서면 동의
  • 준수 선언 및 예정된 후속 조치 및 일상적인 장기 후속 조치 준수에 대한 동의

혈관조영 포함 기준:

  • De novo 또는 신 죽상경화성 경동맥 병변
  • 지난 6개월 이내에 동측 일과성 일과성 허혈 발작, 뇌졸중 또는 일과성 흑암시 환자의 NASCET 기준 ≥50% 경동맥 협착
  • NASCET 기준 ≥70-80% 무증상 환자, 특히 뇌 영상(CT 또는 MRI)에서 동측 허혈성 병변이 있는 경동맥 협착증

일반 제외 기준:

  • 절차를 수행하기 위한 기술적 타당성 또는 물류 기회의 부족(장치 가용성)
  • 수명이 1년 미만
  • 크레아티닌이 >3mg/dL인 신부전증
  • 시술 전 마지막 72시간 이내의 심근경색
  • 임산부
  • 응고병증
  • 약물 요법에 적합하지 않은 조영제에 대한 알레르기

혈관조영 배제 기준:

  • 전체 경동맥 폐색
  • 동맥 캐뉼레이션 또는 스텐트 또는 보호 장치의 도입을 방지하는 경동맥의 스텐트
  • 스텐트 또는 보호 장치 도입을 방해하는 해부학적 변형
  • 표적 혈관 근위의 유의미한 총경동맥 협착증
  • 대동맥궁의 플라크 이동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
경동맥 스텐트 시술
허혈성 뇌 손상의 증상 또는 징후가 있는 연속 환자는 직접 경동맥 접근을 사용하여 혈관 내 경동맥 재관류술에 적합하고 MicroNET 적용 경동맥 스텐트 플라크 배제는 일시적인 흐름 반전에 의한 뇌 보호 하에 있습니다.
장치: MicroNET 적용 스텐트 이식을 통한 경동맥 접근 재개통술
직접적인 총경동맥 천자로 달성되는 일시적인 대뇌 흐름 역전 동안 마이크로넷으로 덮힌 자체 확장 경동맥 스텐트의 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
즉각적인 시술 성공률
기간: 48시간 또는 퇴원, 먼저 오는 것
기술적 성공(색전 보호 장치의 삽입 및 제거, 성공적인 스텐트 전달, 이식 및 전달 시스템 회수, 잔류 협착증 ≤30% 포함) 및 임상적 성공(MACNE(사망, 뇌졸중, 심근경색)으로부터 최대 48까지의 해방)의 결합된 종점 시간 또는 퇴원)
48시간 또는 퇴원, 먼저 오는 것

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 30일 동안 MACNE로부터의 자유
기간: 시술 후 30일
MACNE로부터의 자유(사망, 동측 및 반대측 뇌졸중, 심근경색)
시술 후 30일
최대 90일 동안 MACNE로부터의 자유
기간: 시술 후 90일
MACNE로부터의 자유(사망, 동측 및 반대측 뇌졸중, 심근경색)
시술 후 90일
새로운 시술 후 동측 DW-MRI 허혈성 병변의 발생
기간: 시술 후 48시간
새로운 시술 후 동측 DW-MRI 허혈성 병변의 발생(적격 연구 모집단의 50%에서 평가됨)
시술 후 48시간
새로운 시술 후 동측 DW-MRI 허혈성 병변의 발생
기간: 시술 후 90일
새로운 시술 후 동측 DW-MRI 허혈성 병변의 발생(적격 연구 모집단의 50%에서 비조영 평가)
시술 후 90일
완전한 스텐트 확장 및 동격 비율
기간: 시술 중
플라크 탈출증이 없는 상태에서 완전한 스텐트 확장 및 IVUS에 대한 병합(수행된 경우)
시술 중
동측 뇌졸중의 비율
기간: 시술 후 30일 ~ 1년
동측 뇌졸중의 비율
시술 후 30일 ~ 1년
동측 뇌졸중의 비율
기간: 시술 후 1년 ~ 5년
동측 뇌졸중의 비율
시술 후 1년 ~ 5년
모든 뇌졸중의 비율
기간: 시술 후 최대 5년
모든 뇌졸중의 비율
시술 후 최대 5년
뇌졸중 없는 생존
기간: 시술 후 최대 5년
뇌졸중 없는 생존
시술 후 최대 5년
동측 뇌졸중 없는 생존
기간: 시술 후 최대 5년
동측 뇌졸중 없는 생존
시술 후 최대 5년
치료가 필요한 표적혈관 재협착률
기간: 시술 후 최대 5년
치료가 필요한 표적혈관 재협착률
시술 후 최대 5년
대상 동맥의 초음파 측정 최고 수축기 속도
기간: 시술 후 48시간
대상 동맥의 초음파 측정 최고 수축기 속도
시술 후 48시간
대상 동맥의 초음파 측정 최고 수축기 속도
기간: 시술 후 30일 후
대상 동맥의 초음파 측정 최고 수축기 속도
시술 후 30일 후
대상 동맥의 초음파 측정 최고 수축기 속도
기간: 시술 후 1년
대상 동맥의 초음파 측정 최고 수축기 속도
시술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

John Paul II Hospital, Krakow

수사관

  • 수석 연구원: Piotr Musialek, MD, DPhil, Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
  • 수석 연구원: Mariusz Trystula, MD, PhD, Department of Vascular Surgery, John Paul II Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 10일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TOP-GUARD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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