TCAR Cerebral Protection ja MicroNET-päällystetty stentti aivohalvausten vähentämiseksi (TOP-GUARD)

Prospektiivinen, yhden keskuksen kliininen tutkimus peräkkäisillä potilailla, joille tehdään kaulavaltimon revaskularisaatio MicroNET-päällysteisellä stentillä, joka on istutettu suoran kaulavaltimon pääsyn kautta tilapäisellä, toimenpiteensisäisellä virtauksen käänteisellä hermosuojalla primaarisen ja sekundaarisen aivohalvauksen ehkäisemiseksi.

Se on avoin, ei-satunnaistettu yksihaarainen tutkimus, jota tukee Jagiellonian University Medical Collegen (K/ZDS/007819) apuraha.

Aivohalvaus on merkittävä terveysongelma, joka vaikuttaa yksittäisiin potilaisiin ja heidän perheisiinsä ja kokonaisiin yhteiskuntiin ja jolla on kuoleman- ja vammavaikutuksia (perusvamman syy Puolassa, Euroopassa ja Yhdysvalloissa). Ateroskleroottisella kaulavaltimon ahtaumalla on tärkeä osa aivohalvauksen etiologiassa embolisen ja/tai hemodynaamisen mekanismin kautta).

Suonensisäinen hoito ensimmäisen sukupolven kaulavaltimon stenteillä liittyy luonnostaan ​​plakin ja veritulpan prolapsiin stentin tukien kautta, mikä vahvistettiin suonensisäisellä kuvantamisella (IVUS ja OCT) ja aivoembolian seurannalla DW-MRI:llä. Plakkiprolapsiin liittyvää emboliaa voi esiintyä hermosuojauslaitteen poistamisen jälkeen. Toimenpiteen jälkeiset plakkiprolapsin aiheuttamat iskeemiset tapahtumat aiheuttavat 40–60 % komplikaatioita 30 päivään asti, kuten suurten kliinisten tutkimusten (CAPTURE, CREST tai ICSS) 30 päivän tulokset osoittavat.

Menestyksekäs yritys tämän ongelman ratkaisemiseksi on ollut MicroNET-päällysteisen stentin käyttöönotto ja rutiinikäyttö. Metallistenttiin kiinnitetty MicroNET estää intraluminaalisen plakin prolapsin. MRI-kuvaus osoitti toimenpiteen sisäisen embolian merkittävän vähenemisen ja toimenpiteen jälkeisen aivoembolian lähes eliminoitumisen CGuard-sovelluksella. Kliininen tutkimus ja tutkimusten meta-analyysi vahvistivat stentin turvallisuuden ja tehokkuuden. Johdonmukaiset tulokset osoitettiin rekistereissä, kuten PARADIGM.

Toinen kriittinen lähestymistapa kaulavaltimon revaskularisaation endovaskulaarisen reitin turvallisuuden lisäämisessä on minimaalisesti invasiivisten endovaskulaaristen strategioiden kehittäminen ja lisääntynyt kliininen ottaminen käyttöön on suora yhteinen kaulavaltimon pääsy stentointitoimenpiteisiin. Tällä tavoin voidaan välttää reisiluun kanylointi ja navigointi aortan ja aorttakaaren haarojen läpi. Kaulavaltimon revaskularisaatio (TCAR) tarjoaa hermosoluja suojaavan mekanismin aivovirtauksen tilapäisellä kääntämisellä, joka on samanlainen kuin Mo.Ma Ultra- tai GORE Flow Reversal -järjestelmät, mutta ilman reisiluun pääsyn ja aortan kaaren kanyloinnin rajoituksia. TCAR-järjestelmä oli CE-merkitty vuonna 2014, ja yli 20 000 TCAR-toimenpidettä suoritettiin maailmanlaajuisesti. Yee et al.:n tuore analyysi. osoittivat, että TCAR:n kaulavaltimon stentointitoimenpiteet vastaavat kirurgista endarterektomiaa turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen, mutta invasiivisuudella on pienempi, vältetään aorttakaarta (ja sen kanylaatioon liittyvää aivoemboliaa) ja lyhennetään toimenpideaikaa.

Julkaistujen tutkimusten ja oman kokemuksemme mukaan proksimaalinen neurosuojaus, ja erityisesti se, joka saavutetaan suoralla kaulavaltimon pääsyllä, minimoi aivojen (mikro)embolisaatioriskin.

Prospektiivisen TOP-GUARD-tutkimuksemme tavoitteena on arvioida varhaisen, keskipitkän ja pitkän aikavälin tulostietoja (enintään 5 vuotta) kaulavaltimon revaskularisaation tuloksista yhdistämällä kaksi tällä hetkellä turvallisimpana pidettyä järjestelmää: tilapäinen aivovirtauksen kääntäminen stentin sisäänviennin aikana suoran kaulavaltimon kautta. pääsy valtimoon ja MicroNET-päällysteinen stentin implantointi.

Molemmat järjestelmät ovat CE-merkittyjä (vuodesta 2014), niitä on käytetty menestyksekkäästi keskuksessamme ja ne noudattavat etiketissä olevia ohjeita.

SilkRoad Medicalin (EnRoute) TCAR-järjestelmä on suositeltava menetelmä saada virtauksen käänteinen transservikaaliseen CAS:iin tutkimuksessa. EnRoute-järjestelmän toimitusten keskeytymisen vuoksi (COVID19, SARS-CoV-2 Pandemic) kuitenkin rutiininomaisesti saatavilla olevia suojuksia, katetreja ja verensuodattimia voidaan käyttää kirjallisuuden mukaan virtauksen kääntöpiirin kokoamiseen, mikä mahdollistaa tutkimuksen jatkamisen eettinen toimikunta päivitti hyväksynnän.

Peräkkäiset potilaat, joilla on aivoiskemian oireita tai merkkejä (esim. potilaat, joilla on lisääntynyt komplikaatioiden riski, kun käytetään tavanomaisia ​​kaulavaltimon stenttejä ja hermosuojajärjestelmiä), käyvät läpi NeuroVascular Teamin (neurologi, interventioterapeutti ja verisuonikirurgi) kelpoisuuden arvioinnin. Heitä hoidetaan keskuksen hoitostandardin mukaisesti, mukaan lukien tarvittavat peri- ja postoperaation lääkitykset.

Aivojen MRI-kuvaus tehdään lähtötilanteessa, 24–48 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 90 päivän kuluttua 50 %:lle tutkimuksen osallistujista.