Protection cérébrale TCAR et stent recouvert de MicroNET pour réduire les accidents vasculaires cérébraux (TOP-GUARD)

Étude clinique prospective monocentrique chez des patients consécutifs subissant une revascularisation carotidienne avec un stent recouvert de MicroNET implanté par un accès direct à l'artère carotide avec une neuroprotection temporaire intra-procédurale contre l'inversion du flux pour fournir une prévention primaire et secondaire de l'AVC.

Il s'agit d'une étude ouverte et non randomisée à un seul bras soutenue par la subvention du Jagiellonian University Medical College (K/ZDS/007819).

L'AVC est un problème de santé majeur affectant les patients individuels et leurs familles et des sociétés entières avec un impact sur la mort et l'invalidité (cause fondamentale d'invalidité en Pologne, en Europe et aux États-Unis). La sténose athéroscléreuse de l'artère carotide joue un rôle important dans l'étiologie de l'AVC par un mécanisme embolique et/ou hémodynamique).

Le traitement endovasculaire avec des stents carotidiens de première génération est intrinsèquement lié au prolapsus de la plaque et du thrombus par les entretoises du stent, comme le confirment l'imagerie intravasculaire (IVUS et OCT) et la surveillance de l'embolie cérébrale par DW-MRI. Une embolie liée au prolapsus de la plaque peut survenir après le retrait du dispositif de neuroprotection. Les événements ischémiques post-opératoires liés au prolapsus de la plaque sont responsables de 40 à 60 % de complications jusqu'à 30 jours, comme l'indiquent les résultats à 30 jours d'essais cliniques de grande envergure (CAPTURE, CREST ou ICSS).

Une tentative réussie pour résoudre ce problème a été l'introduction et l'utilisation de routine d'un stent recouvert de MicroNET. Le MicroNET attaché au stent métallique prévient le prolapsus de la plaque intraluminale. L'imagerie IRM a indiqué une réduction significative de l'embolie intra-procédurale et une quasi-élimination de l'embolie cérébrale post-procédurale par l'application CGuard. La recherche clinique et la méta-analyse des études ont confirmé l'innocuité et l'efficacité du stent. Des résultats cohérents ont été démontrés dans des registres tels que PARADIGM.

Une autre approche critique pour augmenter la sécurité de la voie endovasculaire de revascularisation carotidienne est le développement et l'adoption clinique accrue de stratégies endovasculaires mini-invasives est l'accès direct à l'artère carotide commune pour les procédures de stenting. De cette façon, on peut éviter la canulation fémorale et la navigation à travers les branches de l'aorte et de l'arc aortique. La revascularisation artérielle transcarotidienne (TCAR) offre un mécanisme de neuroprotection par une inversion temporaire du flux cérébral similaire aux systèmes Mo.Ma Ultra ou GORE Flow Reversal, mais sans limitations d'accès fémoral et de canulation de l'arc aortique. Le système TCAR a été marqué CE en 2014 et plus de 20 000 procédures TCAR ont été réalisées dans le monde. Une analyse récente de Yee et al. ont démontré que les procédures de pose d'un stent carotidien TCAR sont équivalentes à l'endartériectomie chirurgicale en termes de sécurité et d'efficacité, mais avec un caractère moins invasif, évitant l'arc aortique (et son embolie cérébrale liée à la canulation) et raccourcissant la durée de la procédure.

Selon les études publiées et notre propre expérience, la neuroprotection proximale, et en particulier celle obtenue par un accès direct à l'artère carotide, minimise le risque de (micro)embolisation cérébrale.

Notre étude prospective TOP-GUARD vise à évaluer les données à court, moyen et long terme (jusqu'à 5 ans) sur les résultats de la revascularisation carotidienne combinant deux systèmes actuellement considérés comme les plus sûrs : inversion temporaire du flux cérébral lors de l'introduction d'un stent par voie carotidienne directe accès artériel et implantation de stent recouvert de MicroNET.

Les deux systèmes sont marqués CE (à partir de 2014), ont été utilisés avec succès dans notre centre et suivront leurs indications sur l'étiquette.

Le système TCAR de SilkRoad Medical (EnRoute) est la méthode préférée pour obtenir l'inversion du flux pour le CAS transcervical dans l'étude. Cependant, en raison de l'interruption des fournitures du système EnRoute (COVID19, pandémie de SRAS-CoV-2), des gaines, des cathéters et des filtres sanguins couramment disponibles peuvent être utilisés selon la littérature pour assembler le circuit d'inversion de flux, permettant la poursuite de l'étude selon le comité d'éthique a mis à jour l'approbation.

Des patients consécutifs présentant des symptômes ou des signes d'ischémie cérébrale (c. les patients présentant un risque accru de complications lorsque des stents carotidiens conventionnels et des systèmes de neuroprotection sont utilisés) seront soumis à une évaluation de l'équipe neurovasculaire (neurologue, interventionniste et chirurgien vasculaire) pour leur éligibilité. Ils seront traités selon la norme de soins du centre, y compris les médicaments péri- et post-procéduraux nécessaires.

L'imagerie cérébrale par IRM sera réalisée au départ, 24 à 48 heures après l'intervention et à 90 jours chez 50 % des participants à l'étude.