TCAR Cerebrale bescherming en met MicroNET bedekte stent om beroertes te verminderen (TOP-GUARD)

Prospectief, single-center klinisch onderzoek bij opeenvolgende patiënten die revascularisatie van de halsslagader ondergaan met een met MicroNET bedekte stent geïmplanteerd via directe toegang tot de halsslagader met tijdelijke, intraprocedurele stroomomkering neuroprotectie om primaire en secundaire beroertepreventie te bieden.

Het is een open-label, niet-gerandomiseerde eenarmige studie, ondersteund door de subsidie ​​van de Jagiellonian University Medical College (K/ZDS/007819).

Beroerte is een groot gezondheidsprobleem dat individuele patiënten en hun families en hele samenlevingen treft, met gevolgen voor overlijden en invaliditeit (fundamentele oorzaak van invaliditeit in Polen, Europa en de VS). Atherosclerotische halsslagaderstenose speelt een belangrijke rol in de etiologie van een beroerte door een embolisch en/of hemodynamisch mechanisme).

Endovasculaire behandeling met halsslagaderstents van de eerste generatie is inherent gerelateerd aan plaque en trombusverzakking door stentsteunen, zoals bevestigd met de intravasculaire beeldvorming (IVUS en OCT) en monitoring van hersenembolie door DW-MRI. Plaque-prolaps-gerelateerde embolie kan optreden na verwijdering van het neuroprotectie-apparaat. Postprocedurele plaque-prolaps-gerelateerde ischemische gebeurtenissen zijn verantwoordelijk voor 40-60% complicaties tot 30 dagen, zoals blijkt uit de 30-daagse resultaten van grote klinische onderzoeken (CAPTURE, CREST of ICSS).

Een succesvolle poging om dit probleem aan te pakken is de introductie en het routinematige gebruik van een met MicroNET bedekte stent. De MicroNET die aan de metalen stent is bevestigd, voorkomt verzakking van intraluminale plaque. MRI-beeldvorming wees op een significante vermindering van intraprocedurele embolie en bijna-eliminatie van post-procedurele hersenembolie door toepassing van CGuard. Klinisch onderzoek en meta-analyse van studies bevestigden de veiligheid en werkzaamheid van de stent. Consistente resultaten werden aangetoond in registers zoals PARADIGM.

Een andere kritische benadering bij het vergroten van de veiligheid van de endovasculaire route van revascularisatie van de halsslagader is de ontwikkeling en toegenomen klinische acceptatie van minimaal invasieve endovasculaire strategieën is de directe toegang tot de gemeenschappelijke halsslagader voor stentprocedures. Op deze manier kan femorale canulatie en navigatie door de aorta en aortaboogtakken worden vermeden. Trans-Carotid Arterial Revascularization (TCAR) biedt een neuroprotectiemechanisme door een tijdelijke omkering van de cerebrale flow vergelijkbaar met Mo.Ma Ultra of GORE Flow Reversal-systemen, maar zonder beperkingen van femorale toegang en aortaboogcanulatie. Het TCAR-systeem kreeg in 2014 een CE-markering en er zijn wereldwijd meer dan 20.000 TCAR-procedures uitgevoerd. Een recente analyse door Yee et al. toonden aan dat TCAR-stentprocedures voor de halsslagader gelijkwaardig zijn aan chirurgische endarteriëctomie wat betreft veiligheid en werkzaamheid, maar met een lagere invasiviteit, waarbij de aortaboog (en de canulatiegerelateerde hersenembolie) wordt vermeden en de proceduretijd wordt verkort.

Volgens gepubliceerde onderzoeken en onze eigen ervaring minimaliseert proximale neuroprotectie, en in het bijzonder degene die wordt bereikt door directe toegang tot de halsslagader, het risico op cerebrale (micro)embolisatie.

Onze prospectieve TOP-GUARD-studie is gericht op het evalueren van uitkomstgegevens op de vroege, middellange en lange termijn (tot 5 jaar) over de resultaten van revascularisatie van de halsslagader, waarbij twee systemen worden gecombineerd die momenteel als het veiligst worden beschouwd: tijdelijke cerebrale stroomomkering tijdens stentintroductie via directe halsslagader slagadertoegang en MicroNET-bedekte stentimplantatie.

Beide systemen zijn CE-gemarkeerd (vanaf 2014), zijn met succes gebruikt in ons centrum en zullen hun indicaties op het label volgen.

Het TCAR-systeem van SilkRoad Medical (EnRoute) is de geprefereerde methode om stroomomkering te verkrijgen voor transcervicaal CAS in het onderzoek. Vanwege een onderbreking van de benodigdheden van het EnRoute-systeem (COVID19, SARS-CoV-2 pandemie), kunnen volgens de literatuur routinematig verkrijgbare omhulsels, katheters en bloedfilters worden gebruikt om het stroomomkeercircuit samen te stellen, waardoor voortzetting van het onderzoek volgens de ethische commissie heeft de goedkeuring bijgewerkt.

Opeenvolgende patiënten met symptomen of tekenen van cerebrale ischemie (bijv. patiënten met een verhoogd risico op complicaties wanneer conventionele carotisstents en neuroprotectiesystemen worden gebruikt) zullen door het NeuroVascular Team (neuroloog, interventionist en vaatchirurg) worden beoordeeld op geschiktheid. Ze zullen worden behandeld volgens de zorgstandaard van het centrum, inclusief noodzakelijke peri- en postprocedurele medicatie.

Bij 50% van de deelnemers aan de studie zal cerebrale MRI-beeldvorming worden uitgevoerd bij baseline, 24-48 uur na de procedure en na 90 dagen.