TCAR Cerebral Protection och MicroNET-täckt stent för att minska stroke (TOP-GUARD)

Prospektiv, singelcenter klinisk studie i på varandra följande patienter som genomgår karotis revaskularisering med MicroNET-täckt stent implanterad genom direkt halspulsåderåtkomst med temporärt, intraprocedurellt flödesomkastande neuroskydd för att ge primär och sekundär strokeprevention.

Det är en öppen, icke-randomiserad enarmad studie som stöds av anslaget från Jagiellonian University Medical College (K/ZDS/007819).

Stroke är ett stort hälsoproblem som påverkar enskilda patienter och deras familjer och hela samhällen med dödsfall och funktionshinder (grundläggande handikapporsak i Polen, Europa och USA). Aterosklerotisk halsartärstenos spelar en viktig roll i en strokeetiologi genom embolisk och/eller hemodynamisk mekanism).

Endovaskulär behandling med första generationens karotisstentar är i sig relaterad till plack och trombprolaps genom stentstag, vilket bekräftats med intravaskulär avbildning (IVUS och OCT), och övervakning av cerebral emboli med DW-MRI. Plackframfallsrelaterad emboli kan förekomma efter avlägsnande av neuroskyddsanordning. Postprocedurella plack-prolapsrelaterade ischemiska händelser är ansvariga för 40-60 % komplikationer upp till 30 dagar, vilket indikeras av 30-dagars resultat av stora kliniska prövningar (CAPTURE, CREST eller ICSS).

Ett framgångsrikt försök att ta itu med detta problem har varit en introduktion och rutinmässig användning av MicroNET-täckt stent. MicroNET som är fäst vid den metalliska stenten förhindrar intraluminala plackframfall. MRT-avbildning indikerade en signifikant minskning av intraprocedurell emboli och nästan eliminering av postprocedurell hjärnemboli genom CGuard-applikation. Klinisk forskning och metaanalys av studier bekräftade säkerheten och effektiviteten av stenten. Konsekventa resultat visades i register som PARADIGM.

Ett annat kritiskt tillvägagångssätt för att öka säkerheten för den endovaskulära vägen för revaskularisering av halspulsådern är utveckling och ökat kliniskt upptag av minimalt invasiva endovaskulära strategier är den direkta gemensamma halsartärtillgången för stentningsprocedurer. På så sätt kan man undvika lårbenskanylering och navigering genom aorta och aortabågsgrenar. Trans-carotid arteriell revaskularisering (TCAR) erbjuder en neuroskyddsmekanism genom en tillfällig omkastning av det cerebrala flödet liknande Mo.Ma Ultra eller GORE Flow Reversal-system, men utan begränsningar av lårbensåtkomst och aortabågskanylering. TCAR-systemet CE-märkts 2014 och mer än 20 000 TCAR-procedurer utfördes över hela världen. En färsk analys av Yee et al. visat att TCAR-carotisstentingprocedurer är likvärdiga med kirurgisk endarterektomi vad gäller säkerhet och effekt, men med lägre invasivitet, undvikande av aortabågen (och dess kanylrelaterade cerebrala emboli) och förkortad ingreppstid.

Enligt publicerade studier och vår egen erfarenhet minimerar proximalt neuroprotektion, och i synnerhet det som uppnås genom direkt åtkomst till halspulsådern, cerebral (mikro)emboliseringsrisken.

Vår prospektiva TOP-GUARD-studie syftar till att utvärdera tidiga, medellånga och långsiktiga resultatdata (upp till 5 år) på resultaten av karotisrevaskularisering genom att kombinera två system som för närvarande anses säkrast: tillfällig cerebral flödesomkastning under stentintroduktion via direkt carotis artäråtkomst och MicroNET-täckt stentimplantation.

Båda systemen är CE-märkta (från 2014), har använts framgångsrikt i vårt center och kommer att följa deras indikationer på etiketten.

TCAR-systemet från SilkRoad Medical (EnRoute) är den föredragna metoden för att erhålla flödesomkastning för transcervikal CAS i studien. På grund av avbrott i EnRoute-systemets försörjning (COVID19, SARS-CoV-2 Pandemic), kan rutinmässigt tillgängliga höljen, katetrar och blodfilter användas enligt litteraturen för att montera flödesomkastningskretsen, vilket möjliggör fortsättning av studien enligt litteraturen. den etiska kommittén uppdaterade godkännandet.

På varandra följande patienter med symtom eller tecken på cerebral ischemi (dvs. patienter med en ökad risk för komplikationer när konventionella karotisstents och neuroprotektionssystem används) kommer att genomgå NeuroVascular Team (neurolog, interventionalist och vaskulär kirurg) för att se om de är kvalificerade. De kommer att behandlas i enlighet med vårdcentralens standard, inklusive nödvändig peri- och postprocedurmedicinering.

MRT cerebral avbildning kommer att utföras vid baslinjen, 24-48 timmar efter proceduren och 90 dagar hos 50 % av studiedeltagarna.