Proteção cerebral TCAR e stent coberto com MicroNET para reduzir derrames (TOP-GUARD)

Estudo clínico prospectivo de centro único em pacientes consecutivos submetidos à revascularização carotídea com stent coberto com MicroNET implantado por meio de acesso direto à artéria carótida com neuroproteção temporária de reversão de fluxo intraprocedimento para fornecer prevenção primária e secundária de AVC.

É um estudo aberto, não randomizado, de braço único, apoiado pela bolsa da Jagiellonian University Medical College (K/ZDS/007819).

O AVC é um importante problema de saúde que afeta pacientes individuais e suas famílias e sociedades inteiras com impacto na morte e incapacidade (causa de incapacidade fundamental na Polônia, Europa e EUA). A estenose aterosclerótica da artéria carótida desempenha um papel importante na etiologia do AVC por meio de mecanismo embólico e/ou hemodinâmico).

O tratamento endovascular com stents carotídeos de primeira geração está inerentemente relacionado ao prolapso de placas e trombos através das hastes do stent, confirmado com imagem intravascular (IVUS e OCT) e monitoramento de embolia cerebral por DW-MRI. A embolia relacionada ao prolapso de placa pode ocorrer após a remoção do dispositivo de neuroproteção. Os eventos isquêmicos relacionados ao prolapso de placa pós-procedimento são responsáveis ​​por 40-60% das complicações até 30 dias, conforme indicado pelos resultados de 30 dias de grandes ensaios clínicos (CAPTURE, CREST ou ICSS).

Uma tentativa bem-sucedida de resolver esse problema foi a introdução e o uso rotineiro do stent coberto por MicroNET. O MicroNET acoplado ao stent metálico previne o prolapso da placa intraluminal. A ressonância magnética indicou uma redução significativa da embolia intraprocedimento e quase eliminação da embolia cerebral pós-procedimento pela aplicação de CGuard. Pesquisa clínica e meta-análise de estudos confirmaram a segurança e eficácia do stent. Resultados consistentes foram demonstrados em registros como o PARADIGM.

Outra abordagem crítica para aumentar a segurança da via endovascular de revascularização carotídea é o desenvolvimento e aumento da aceitação clínica de estratégias endovasculares minimamente invasivas é o acesso direto à artéria carótida comum para procedimentos de colocação de stent. Dessa forma, evita-se a canulação femoral e a navegação pela aorta e ramos do arco aórtico. A Revascularização Arterial Trans-Carótida (TCAR) oferece um mecanismo de neuroproteção por uma reversão temporária do fluxo cerebral semelhante aos sistemas Mo.Ma Ultra ou GORE Flow Reversal, mas sem limitações de acesso femoral e canulação do arco aórtico. O sistema TCAR recebeu a marca CE em 2014 e mais de 20.000 procedimentos TCAR foram realizados em todo o mundo. Uma análise recente de Yee et al. demonstraram que os procedimentos de stent carotídeo TCAR são equivalentes à endarterectomia cirúrgica em relação à segurança e eficácia, mas com menor invasividade, evitando o arco aórtico (e sua embolia cerebral relacionada à canulação) e reduzindo o tempo do procedimento.

De acordo com os estudos publicados e com a nossa própria experiência, a neuroproteção proximal e, em particular, a conseguida através do acesso direto à artéria carótida, minimiza o risco de (micro)embolização cerebral.

Nosso estudo prospectivo TOP-GUARD visa avaliar dados de resultados precoces, médios e longos (até 5 anos) sobre os resultados da revascularização carotídea combinando dois sistemas atualmente considerados mais seguros: reversão temporária do fluxo cerebral durante a introdução do stent via carótida direta acesso arterial e implantação de stent coberto com MicroNET.

Ambos os sistemas têm a marcação CE (desde 2014), têm sido usados ​​com sucesso em nosso centro e seguirão suas indicações no rótulo.

O sistema TCAR da SilkRoad Medical (EnRoute) é o método preferencial para obter reversão de fluxo para CAS transcervical no estudo. No entanto, devido à interrupção do abastecimento do sistema EnRoute (COVID19, SARS-CoV-2 Pandemic), bainhas, cateteres e filtros de sangue disponíveis rotineiramente podem ser usados ​​de acordo com a literatura para montar o circuito de reversão de fluxo, permitindo a continuação do estudo conforme aprovação atualizada do Comitê de Ética.

Pacientes consecutivos com sintomas ou sinais de isquemia cerebral (ex. pacientes com risco aumentado de complicações quando stents carotídeos convencionais e sistemas de neuroproteção são usados) serão submetidos à avaliação da Equipe NeuroVascular (neurologista, intervencionista e cirurgião vascular) para sua elegibilidade. Eles serão tratados de acordo com o padrão de atendimento do centro, incluindo a medicação peri e pós-procedimento necessária.

A ressonância magnética cerebral será realizada no início do estudo, 24-48 horas após o procedimento e aos 90 dias em 50% dos participantes do estudo.