Церебральная защита TCAR и стент с покрытием MicroNET для снижения частоты инсультов (TOP-GUARD)

Проспективное одноцентровое клиническое исследование у последовательных пациентов, перенесших реваскуляризацию сонных артерий с помощью стента с покрытием MicroNET, имплантированного через прямой доступ к сонной артерии, с временной интрапроцедурной нейропротекцией обратного потока для обеспечения первичной и вторичной профилактики инсульта.

Это открытое нерандомизированное исследование одной группы, поддержанное грантом Медицинского колледжа Ягеллонского университета (K/ZDS/007819).

Инсульт — это серьезная проблема со здоровьем, затрагивающая отдельных пациентов и их семьи, а также целые общества и приводящая к смерти и инвалидности (основная причина инвалидности в Польше, Европе и США). Атеросклеротический стеноз сонной артерии играет важную роль в этиологии инсульта через эмболический и/или гемодинамический механизм).

Эндоваскулярное лечение каротидными стентами первого поколения по своей природе связано с пролапсом бляшек и тромбов через стойки стента, что подтверждается внутрисосудистой визуализацией (ВСУЗИ и ОКТ) и мониторингом церебральной эмболии с помощью DW-MRI. Эмболия, связанная с пролапсом бляшки, может возникнуть после удаления устройства нейропротекции. Постпроцедурные ишемические события, связанные с пролапсом бляшки, являются причиной 40-60% осложнений до 30 дней, как показывают 30-дневные результаты крупных клинических испытаний (CAPTURE, CREST или ICSS).

Успешной попыткой решить эту проблему стало внедрение и рутинное использование стента, покрытого MicroNET. MicroNET, прикрепленный к металлическому стенту, предотвращает выпадение внутрипросветной бляшки. МРТ-изображение показало значительное снижение интрапроцедурной эмболии и почти полное устранение постпроцедурной эмболии головного мозга при применении CGuard. Клинические исследования и метаанализ исследований подтвердили безопасность и эффективность стента. Последовательные результаты были продемонстрированы в реестрах, таких как PARADIGM.

Другим важным подходом к повышению безопасности эндоваскулярного метода реваскуляризации сонных артерий является разработка и увеличение клинического применения минимально инвазивных эндоваскулярных стратегий прямого доступа к общей сонной артерии для процедур стентирования. Таким образом, можно избежать канюляции бедренной кости и навигации по аорте и ветвям дуги аорты. Транскаротидная артериальная реваскуляризация (TCAR) предлагает механизм нейропротекции путем временного реверсирования мозгового кровотока, аналогичный системам Mo.Ma Ultra или GORE Flow Reversal, но без ограничений бедренного доступа и канюляции дуги аорты. Система TCAR получила маркировку CE в 2014 году, и по всему миру было выполнено более 20 000 процедур TCAR. Недавний анализ Yee et al. продемонстрировали, что процедуры стентирования сонных артерий с помощью TCAR эквивалентны хирургической эндартерэктомии в отношении безопасности и эффективности, но с меньшей инвазивностью, избеганием дуги аорты (и связанной с канюляцией церебральной эмболии) и сокращением времени процедуры.

Согласно опубликованным исследованиям и нашему собственному опыту, проксимальная нейропротекция и, в частности, та, которая достигается за счет прямого доступа к сонной артерии, минимизирует риск церебральной (микро)эмболизации.

Наше проспективное исследование TOP-GUARD направлено на оценку данных о ранних, среднесрочных и отдаленных (до 5 лет) результатах реваскуляризации сонных артерий, сочетающих две системы, которые в настоящее время считаются наиболее безопасными: временное реверсирование мозгового потока при прямом введении стента доступа к артерии и имплантации стента с покрытием MicroNET.

Обе системы имеют маркировку CE (с 2014 г.), успешно используются в нашем центре и будут соответствовать указаниям на этикетке.

Система TCAR от SilkRoad Medical (EnRoute) является предпочтительным методом реверсирования потока для трансцервикальной CAS в исследовании. Однако из-за перебоев с поставками системы EnRoute (COVID19, пандемия SARS-CoV-2) в соответствии с литературными данными можно использовать стандартные интродьюсеры, катетеры и фильтры крови для сборки контура реверсирования потока, что позволяет продолжить исследование в соответствии с Комитет по этике обновил одобрение.

Последовательные пациенты с симптомами или признаками церебральной ишемии (т. пациенты с повышенным риском осложнений при использовании обычных каротидных стентов и систем нейропротекции) будут проходить оценку нейроваскулярной группы (невролог, интервенционист и сосудистый хирург) на предмет их приемлемости. Их будут лечить в соответствии со стандартами медицинского центра, включая необходимые пери- и постпроцедурные лекарства.

МРТ головного мозга будет выполняться на исходном уровне, через 24-48 часов после процедуры и через 90 дней у 50% участников исследования.