TCAR agyvédő és MicroNET-bevonatú stent az agyvérzések csökkentésére (TOP-GUARD)

Prospektív, egyközpontú klinikai vizsgálat egymást követő betegeken, akik carotis revaszkularizáción estek át MicroNET-bevonatú stenttel, amelyeket közvetlen nyaki artériás hozzáférésen keresztül ültettek be ideiglenes, intraprocedurális áramlásfordító neuroprotekcióval az elsődleges és másodlagos stroke megelőzésére.

Ez egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, egykarú vizsgálat, amelyet a Jagelló Egyetem Orvosi Főiskolája (K/ZDS/007819) támogat.

A stroke súlyos egészségügyi probléma, amely az egyes betegeket és családjaikat, valamint egész társadalmakat érinti halálozási és rokkantsági következményekkel (alapvető rokkantsági ok Lengyelországban, Európában és az Egyesült Államokban). Az atheroscleroticus carotis arteria szűkület embóliás és/vagy hemodinamikai mechanizmuson keresztül fontos szerepet játszik a stroke etiológiájában.

Az első generációs carotis stentekkel végzett endovaszkuláris kezelés eredendően összefügg a plakkok és thrombus prolapsusokkal a sztentrudakon keresztül, amint azt az intravascularis képalkotás (IVUS és OCT), valamint az agyembólia DW-MRI-vel történő monitorozása is megerősítette. A plakk prolapsussal összefüggő embólia előfordulhat a neuroprotekciós eszköz eltávolítása után. A műtét utáni plakk prolapsussal összefüggő ischaemiás események 40-60%-ban felelősek akár 30 napig is, amint azt a nagy klinikai vizsgálatok (CAPTURE, CREST vagy ICSS) 30 napos eredményei is jelzik.

A probléma megoldására tett sikeres kísérlet a MicroNET-tel fedett stent bevezetése és rutinszerű használata. A fém stenthez csatlakoztatott MicroNET megakadályozza az intraluminális plakk prolapsusát. Az MRI képalkotás az intraprocedurális embólia szignifikáns csökkenését és a műtét utáni agyembólia szinte megszűnését jelezte a CGuard alkalmazásával. Klinikai kutatások és tanulmányok metaanalízise megerősítette a stent biztonságosságát és hatékonyságát. Egységes eredményeket mutattak be olyan regiszterekben, mint a PARADIGM.

A carotis revaszkularizáció endovaszkuláris útvonalának biztonságának növelésében egy másik kritikus megközelítés a minimálisan invazív endovaszkuláris stratégiák fejlesztése és fokozott klinikai alkalmazása a stentelési eljárásokhoz való közvetlen közös nyaki artéria hozzáférés. Így elkerülhető a combcsont kanülálása és a navigáció az aortán és az aortaív ágain. A transz-carotis artériás revaszkularizáció (TCAR) neuroprotektív mechanizmust kínál az agyi áramlás ideiglenes megfordításával, hasonlóan a Mo.Ma Ultra vagy a GORE Flow Reversal rendszerekhez, de a combcsont hozzáférés és az aortaív kanülálásának korlátozása nélkül. A TCAR rendszer 2014-ben CE-jelölést kapott, és világszerte több mint 20 000 TCAR eljárást hajtottak végre. Yee et al. kimutatták, hogy a TCAR carotis stentelési eljárások biztonságosság és hatásosság tekintetében egyenértékűek a sebészi endarterectomiával, de alacsonyabb invazivitással, elkerülve az aortaívet (és annak kanülálással összefüggő agyembóliáját) és lerövidíti a beavatkozási időt.

Publikált tanulmányok és saját tapasztalataink szerint a proximális neuroprotekció, és különösen a nyaki verőér közvetlen hozzáférésével elért, minimálisra csökkenti az agyi (mikro)embolizáció kockázatát.

Prospektív TOP-GUARD tanulmányunk célja a carotis revascularisatio eredményeinek korai, közép- és hosszú távú (legfeljebb 5 éves) eredményeinek kiértékelése, két, jelenleg legbiztonságosabbnak tartott rendszert kombinálva: ideiglenes agyi áramlás-megfordítás a stent bevezetésekor direkt carotison keresztül. artériás hozzáférés és MicroNET-bevonatú stent beültetés.

Mindkét rendszer CE-jelöléssel rendelkezik (2014-től), sikeresen alkalmazták központunkban, és követni fogják a címkén található jelzéseket.

A SilkRoad Medical (EnRoute) TCAR rendszere az előnyben részesített módszer a transzcervikális CAS áramlásának megfordítására a vizsgálatban. Az EnRoute rendszer ellátásának megszakadása miatt (COVID19, SARS-CoV-2 Pandemic) azonban a szakirodalom szerint rutinszerűen rendelkezésre álló hüvelyek, katéterek és vérszűrők használhatók az áramlásirányító áramkör összeállításához, lehetővé téve a vizsgálat folytatását az előírások szerint. az Etikai Bizottság frissítette a jóváhagyást.

Az egymást követő betegek agyi ischaemia tüneteivel vagy jeleivel (pl. a hagyományos carotis stentek és neuroprotekciós rendszerek használatakor fokozott szövődménykockázatú betegeknél a NeuroVascular Team (neurológus, intervenciós és érsebész) értékelésen esik át alkalmasságuk megállapítására. A központ ellátási standardja szerint kezelik őket, beleértve a szükséges peri- és utókezelést is.

A vizsgálatban résztvevők 50%-ánál MRI agyi képalkotást végeznek az alapvonalon, 24-48 órával a beavatkozás után és 90 nappal.