Protezione cerebrale TCAR e stent coperto da MicroNET per ridurre gli ictus (TOP-GUARD)

Studio clinico prospettico monocentrico in pazienti consecutivi sottoposti a rivascolarizzazione carotidea con stent coperto da MicroNET impiantato attraverso l'accesso diretto all'arteria carotidea con neuroprotezione temporanea intraprocedurale di inversione del flusso per fornire prevenzione primaria e secondaria dell'ictus.

Si tratta di uno studio a braccio singolo in aperto, non randomizzato, supportato dalla sovvenzione del Jagellonic University Medical College (K/ZDS/007819).

L'ictus è un grave problema di salute che colpisce i singoli pazienti e le loro famiglie e intere società con un impatto sulla morte e sulla disabilità (causa fondamentale di disabilità in Polonia, Europa e Stati Uniti). La stenosi aterosclerotica dell'arteria carotidea gioca un ruolo importante nell'eziologia dell'ictus attraverso il meccanismo embolico e/o emodinamico).

Il trattamento endovascolare con stent carotidei di prima generazione è intrinsecamente correlato al prolasso della placca e del trombo attraverso i montanti dello stent, come confermato dall'imaging intravascolare (IVUS e OCT) e dal monitoraggio dell'embolia cerebrale mediante DW-MRI. L'embolia correlata al prolasso della placca può verificarsi dopo la rimozione del dispositivo di neuroprotezione. Gli eventi ischemici correlati al prolasso della placca postprocedurale sono responsabili del 40-60% di complicanze fino a 30 giorni, come indicato dai risultati a 30 giorni di ampi studi clinici (CAPTURE, CREST o ICSS).

Un tentativo riuscito di affrontare questo problema è stato l'introduzione e l'uso di routine dello stent coperto da MicroNET. La MicroNET attaccata allo stent metallico previene il prolasso della placca intraluminale. L'imaging MRI ha indicato una significativa riduzione dell'embolia intraprocedurale e la quasi eliminazione dell'embolia cerebrale post-procedurale mediante l'applicazione CGuard. La ricerca clinica e la meta-analisi degli studi hanno confermato la sicurezza e l'efficacia dello stent. Risultati coerenti sono stati dimostrati in registri come PARADIGM.

Un altro approccio critico per aumentare la sicurezza della via endovascolare della rivascolarizzazione carotidea è lo sviluppo e l'aumento dell'adozione clinica di strategie endovascolari minimamente invasive è l'accesso diretto all'arteria carotide comune per le procedure di stent. In questo modo, si può evitare la cannulazione femorale e la navigazione attraverso l'aorta e le branche dell'arco aortico. La rivascolarizzazione arteriosa transcarotidea (TCAR) offre un meccanismo di neuroprotezione mediante un'inversione temporanea del flusso cerebrale simile ai sistemi Mo.Ma Ultra o GORE Flow Reversal, ma senza limitazioni dell'accesso femorale e dell'incannulamento dell'arco aortico. Il sistema TCAR è stato marcato CE nel 2014 e più di 20.000 procedure TCAR sono state eseguite in tutto il mondo. Una recente analisi di Yee et al. hanno dimostrato che le procedure di stenting carotideo TCAR sono equivalenti all'endoarterectomia chirurgica per quanto riguarda sicurezza ed efficacia, ma con minore invasività, evitando l'arco aortico (e la sua embolia cerebrale correlata alla cannulazione) e tempi di procedura ridotti.

Secondo gli studi pubblicati e la nostra esperienza, la neuroprotezione prossimale, e in particolare quella raggiunta attraverso l'accesso diretto all'arteria carotidea, minimizza il rischio di (micro)embolizzazione cerebrale.

Il nostro studio prospettico TOP-GUARD mira a valutare i dati sugli esiti a breve, medio e lungo termine (fino a 5 anni) sui risultati della rivascolarizzazione carotidea combinando due sistemi che sono attualmente considerati più sicuri: inversione temporanea del flusso cerebrale durante l'introduzione dello stent tramite accesso arterioso e impianto di stent coperto da MicroNET.

Entrambi i sistemi sono marcati CE (dal 2014), sono stati utilizzati con successo nel nostro centro e seguiranno le indicazioni sull'etichetta.

Il sistema TCAR di SilkRoad Medical (EnRoute) è il metodo preferito per ottenere l'inversione del flusso per CAS transcervicale nello studio. Tuttavia, a causa dell'interruzione delle forniture del sistema EnRoute (COVID19, SARS-CoV-2 Pandemic), le guaine, i cateteri e i filtri sanguigni normalmente disponibili possono essere utilizzati secondo la letteratura per assemblare il circuito di inversione del flusso, consentendo la continuazione dello studio come da il Comitato Etico ha aggiornato l'approvazione.

Pazienti consecutivi con sintomi o segni di ischemia cerebrale (es. pazienti con un aumentato rischio di complicanze quando vengono utilizzati stent carotidei convenzionali e sistemi di neuroprotezione) saranno sottoposti a valutazione del team neurovascolare (neurologo, interventista e chirurgo vascolare) per la loro idoneità. Saranno trattati secondo lo standard di cura del centro, compresi i farmaci necessari peri e postprocedurali.

L'imaging cerebrale MRI verrà eseguito al basale, 24-48 ore dopo la procedura e a 90 giorni nel 50% dei partecipanti allo studio.