Protección cerebral TCAR y stent cubierto con MicroNET para reducir los accidentes cerebrovasculares (TOP-GUARD)

Estudio clínico prospectivo de un solo centro en pacientes consecutivos que se sometieron a una revascularización carotídea con un stent cubierto con MicroNET implantado a través del acceso directo a la arteria carótida con neuroprotección de inversión de flujo intraprocedimiento temporal para brindar prevención primaria y secundaria de accidentes cerebrovasculares.

Es un estudio de un solo brazo, no aleatorizado, de etiqueta abierta, respaldado por la subvención de la Facultad de Medicina de la Universidad Jagiellonian (K/ZDS/007819).

El accidente cerebrovascular es un problema de salud importante que afecta a pacientes individuales y sus familias y sociedades enteras con un impacto de muerte y discapacidad (causa fundamental de discapacidad en Polonia, Europa y EE. UU.). La estenosis aterosclerótica de la arteria carótida juega un papel importante en la etiología de un accidente cerebrovascular a través de un mecanismo embólico y/o hemodinámico).

El tratamiento endovascular con stents carotídeos de primera generación está intrínsecamente relacionado con el prolapso de placa y trombos a través de los stents, como se confirma con la imagen intravascular (IVUS y OCT) y la monitorización de la embolia cerebral por DW-MRI. La embolia relacionada con el prolapso de placa puede ocurrir después de retirar el dispositivo de neuroprotección. Los eventos isquémicos relacionados con el prolapso de placa posprocedimiento son responsables del 40-60 % de las complicaciones hasta 30 días, según lo indican los resultados de 30 días de ensayos clínicos grandes (CAPTURE, CREST o ICSS).

Un intento exitoso de abordar este problema ha sido la introducción y el uso rutinario del stent cubierto por MicroNET. El MicroNET adherido al stent metálico previene el prolapso de placa intraluminal. Las imágenes de resonancia magnética indicaron una reducción significativa de la embolia intraprocedimiento y casi la eliminación de la embolia cerebral posterior al procedimiento mediante la aplicación de CGuard. La investigación clínica y el metanálisis de los estudios confirmaron la seguridad y la eficacia del stent. Se demostraron resultados consistentes en registros como PARADIGM.

Otro enfoque fundamental para aumentar la seguridad de la ruta endovascular de la revascularización carotídea es el desarrollo y la mayor aceptación clínica de estrategias endovasculares mínimamente invasivas: el acceso directo a la arteria carótida común para los procedimientos de colocación de stents. De esta forma, se puede evitar la canulación femoral y la navegación a través de las ramas de la aorta y el arco aórtico. La revascularización arterial transcarotídea (TCAR) ofrece un mecanismo de neuroprotección mediante una reversión temporal del flujo cerebral similar a los sistemas Mo.Ma Ultra o GORE Flow Reversal, pero sin limitaciones de acceso femoral y canulación del arco aórtico. El sistema TCAR recibió la marca CE en 2014 y se realizaron más de 20 000 procedimientos TCAR en todo el mundo. Un análisis reciente de Yee et al. demostraron que los procedimientos de stent carotídeo TCAR son equivalentes a la endarterectomía quirúrgica en cuanto a seguridad y eficacia, pero con menor invasividad, evitando el arco aórtico (y su embolia cerebral relacionada con la canulación) y acortando el tiempo del procedimiento.

Según estudios publicados y nuestra propia experiencia, la neuroprotección proximal, y en particular la que se consigue mediante el acceso directo a la arteria carótida, minimiza el riesgo de (micro)embolización cerebral.

Nuestro estudio prospectivo TOP-GUARD tiene como objetivo evaluar los datos de resultados tempranos, medianos y a largo plazo (hasta 5 años) sobre los resultados de la revascularización carotídea combinando dos sistemas que actualmente se consideran más seguros: inversión del flujo cerebral temporal durante la introducción del stent a través de la carótida directa acceso a la arteria e implantación de stent cubierto con MicroNET.

Ambos sistemas cuentan con el marcado CE (desde 2014), se han utilizado con éxito en nuestro centro y seguirán las indicaciones de su etiqueta.

El sistema TCAR de SilkRoad Medical (EnRoute) es el método preferido para obtener la reversión del flujo para la CAS transcervical en el estudio. Sin embargo, debido a la interrupción de los suministros del sistema EnRoute (COVID19, Pandemia de SARS-CoV-2), las fundas, los catéteres y los filtros de sangre disponibles de forma rutinaria se pueden usar de acuerdo con la literatura para ensamblar el circuito de inversión de flujo, lo que permite la continuación del estudio según el Comité de Ética actualizó la aprobación.

Pacientes consecutivos con síntomas o signos de isquemia cerebral (es decir. los pacientes con un mayor riesgo de complicaciones cuando se utilizan stents carotídeos convencionales y sistemas de neuroprotección) se someterán a una evaluación del Equipo NeuroVascular (neurólogo, intervencionista y cirujano vascular) para su elegibilidad. Serán tratados de acuerdo con el estándar de atención del centro, incluida la medicación necesaria antes y después del procedimiento.

La resonancia magnética cerebral se realizará al inicio del estudio, 24 a 48 horas después del procedimiento y a los 90 días en el 50 % de los participantes del estudio.