Cerebrální ochrana TCAR a stent pokrytý MicroNET pro snížení mrtvice (TOP-GUARD)

Prospektivní jednocentrická klinická studie u po sobě jdoucích pacientů podstupujících revaskularizaci karotid s implantovaným stentem pokrytým MicroNET přímým přístupem do karotidy s dočasnou intraprocedurální neuroprotekcí s reverzním průtokem k zajištění primární a sekundární prevence cévní mozkové příhody.

Jedná se o otevřenou, nerandomizovanou jednoramennou studii podporovanou grantem lékařské fakulty Jagellonské univerzity (K/ZDS/007819).

Cévní mozková příhoda je závažným zdravotním problémem, který postihuje jednotlivé pacienty a jejich rodiny a celé společnosti s dopadem na smrt a invaliditu (základní příčina invalidity v Polsku, Evropě a USA). Aterosklerotická stenóza karotidy hraje důležitou roli v etiologii cévní mozkové příhody prostřednictvím embolického a/nebo hemodynamického mechanismu).

Endovaskulární léčba karotidovými stenty první generace neodmyslitelně souvisí s prolapsem plaku a trombu prostřednictvím stentových vzpěr, jak bylo potvrzeno intravaskulárním zobrazením (IVUS a OCT) a monitorováním mozkové embolie pomocí DW-MRI. Po odstranění neuroprotektivního zařízení se může objevit embolie související s prolapsem plaku. Postprocedurální ischemické příhody související s prolapsem plaku jsou zodpovědné za 40–60 % komplikací až do 30 dnů, jak naznačují 30denní výsledky velkých klinických studií (CAPTURE, CREST nebo ICSS).

Úspěšným pokusem o vyřešení tohoto problému bylo zavedení a rutinní používání stentu pokrytého MicroNET. MicroNET připojený ke kovovému stentu zabraňuje intraluminálnímu prolapsu plaku. MRI zobrazení ukázalo významné snížení intraprocedurální embolie a téměř eliminaci postprocedurální mozkové embolie aplikací CGuard. Klinický výzkum a metaanalýza studií potvrdily bezpečnost a účinnost stentu. Konzistentní výsledky byly prokázány v registrech, jako je PARADIGM.

Dalším kritickým přístupem ke zvýšení bezpečnosti endovaskulární cesty revaskularizace karotid je vývoj a zvýšené klinické vychytávání minimálně invazivních endovaskulárních strategií je přímý přístup do společné krční tepny pro procedury stentování. Tímto způsobem se lze vyhnout femorální kanylaci a navigaci přes větve aorty a oblouku aorty. Transkarotická arteriální revaskularizace (TCAR) nabízí neuroprotektivní mechanismus dočasnou reverzí mozkového průtoku podobně jako systémy Mo.Ma Ultra nebo GORE Flow Reversal, ale bez omezení femorálního přístupu a kanylace aortálního oblouku. Systém TCAR byl označen CE v roce 2014 a po celém světě bylo provedeno více než 20 000 postupů TCAR. Nedávná analýza Yee et al. prokázali, že postupy TCAR karotického stentu jsou ekvivalentní chirurgické endarterektomii, pokud jde o bezpečnost a účinnost, ale s nižší invazivitou, vyhýbáním se aortálnímu oblouku (a jeho kanylaci související s cerebrální embolií) a zkrácením doby výkonu.

Podle publikovaných studií a našich vlastních zkušeností minimalizuje proximální neuroprotekce, a zejména ta, která je dosahována přímým vstupem do karotidy, riziko mozkové (mikro)embolizace.

Naše prospektivní studie TOP-GUARD si klade za cíl vyhodnotit časná, střednědobá a dlouhodobá výsledná data (až 5 let) o výsledcích revaskularizace karotid kombinující dva systémy, které jsou v současnosti považovány za nejbezpečnější: dočasná reverze mozkového průtoku během zavádění stentu přímou karotidou arteriální přístup a implantaci stentu krytého MicroNET.

Oba systémy jsou označeny CE (od roku 2014), byly úspěšně používány v našem centru a budou se řídit indikacemi na etiketě.

Systém TCAR od SilkRoad Medical (EnRoute) je preferovanou metodou pro získání reverze toku pro transcervikální CAS ve studii. Kvůli přerušení dodávek systému EnRoute (COVID19, SARS-CoV-2 Pandemic) však lze podle literatury použít běžně dostupná pouzdra, katétry a krevní filtry k sestavení okruhu reverzního průtoku, což umožní pokračování studie podle Etická komise aktualizovala souhlas.

Po sobě jdoucí pacienti se symptomy nebo známkami cerebrální ischemie (tj. pacienti se zvýšeným rizikem komplikací při použití konvenčních karotických stentů a neuroprotektivních systémů) podstoupí hodnocení vhodnosti NeuroVascular Team (neurolog, intervenční lékař a cévní chirurg). Budou léčeni podle standardní péče centra, včetně nezbytné peri- a postprocedurální medikace.

MRI cerebrální zobrazení bude provedeno na začátku, 24-48 hodin po zákroku a po 90 dnech u 50 % účastníků studie.