カメルーンにおける結核疾患と結核予防接種に対するフィラリア感染の影響 (MAP-TB)
2021年11月22日 更新者：Manuel Ritter、University Hospital, Bonn
マンソネラ・パースタンスは、カメルーンにおける小児結核（TB）および結核疾患の重症度と回復（MAP-TB）に対するBCGワクチン誘発保護に及ぼす影響
フィラリア線虫は、宿主の免疫応答を調節して、調節性および T ヘルパー 2 型免疫応答を促進します。これは、付随する感染に影響を与えることが示されています。
実際、いくつかの研究は、フィラリア流行地域における HIV、結核 (TB)、およびマラリアの感受性の増加と疾患経過の悪化を示しました。
さらに、研究者らは、M. perstans 感染が免疫応答を分極させて抑制し、付随する感染とワクチンによる防御に影響を与える可能性があることを示しました。
さらに、研究者らは、フィラリアと結核菌の同時感染者におけるナチュラル キラーおよび制御性 T 細胞と B 細胞の頻度の変化、および M. perstans が精製タンパク質誘導体抗原刺激による CD4+ T 細胞機能と免疫応答に影響を与えることを観察しました。
それにもかかわらず、結核疾患の発現の結果と結核ワクチン接種への影響は不明のままです。
したがって、この試験は、臨床的に関連性の高い 2 つの主要な問題に対処することを目的としています。
2) フィラリア感染は、ワクチン接種を受けた子供の病気の進行に対する Bacille Calmette-Guérin (BCG) による保護に影響しますか?
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samuel Wanji, Prof. Dr.
- 電話番号：+237 77 72 43 84
- メール：swanji@yahoo.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Manuel Ritter, Dr.
- 電話番号：+4928828711453
- メール：manuel.ritter@ukbonn.de
研究場所
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Buea、カメルーン
- 募集
- University of Buea
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コンタクト：
- Samuel Wanji
- 電話番号：+237694727715
- メール：samwandji@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- 結核陽性者（5歳以上）
- 結核接触者（5～17歳の子供）
説明
包含基準:
- 患者は5歳以上です
- 患者はBCG恐怖症を持っているか、出生時にBCGワクチンを接種しています
- -患者は以前に結核の治療を受けていないか、少なくとも1つの治験薬（イソニアジド、リファンピシン、ピラジアミド、エタンブトール）による治療を受けていません
- -患者はリファンピシンまたは上記のいずれかの薬物に対する過敏症の病歴がない
- -患者は、研究薬と相互作用する可能性のある薬を服用していません
- -患者は、腹水、黄疸、部分的または完全な難聴、重症筋無力症、腎機能障害（既知または疑われる）、真性糖尿病、および重度の免疫不全（臓器移植後の免疫抑制薬など）の病歴または現在の臨床的徴候がない、またはない（以前の）結核、ブルーリ潰瘍またはハンセン病の証拠があり、末期疾患（転移した癌など）がない
- 患者に精神疾患はない
- 患者は経口薬を服用できる
- 患者は、薬物乱用による中毒を含む精神状態を持っていません。 アルコール
- -患者はインフォームドプレコンセントを喜んで提供し、同意します
- 患者が18歳未満の場合、両親または法定後見人に通知し、同意を与える
除外基準:
- 患者は5歳未満です
- 患者はBCGの恐怖を感じていないか、出生時にBCGワクチンを接種していません
- -患者は以前に結核の治療を受けたか、少なくとも1つの治験薬、すなわちイソニアジド、リファンピシン、ピラジアミド、エタンブトールを使用した
- -患者はリファンピシンに対する過敏症の病歴がある、または上記の薬のいずれか
- -患者は、研究薬と相互作用する可能性のある薬を服用しています
- -患者は、腹水、黄疸、部分的または完全な難聴の病歴または現在の臨床的徴候、重症筋無力症、腎機能障害（既知または疑われる）、真性糖尿病、および重度の免疫障害（臓器移植後の免疫抑制薬など）、または(以前) 結核、ブルーリ潰瘍またはハンセン病;または末期疾患（例：転移がん）
- 患者は、薬物乱用による中毒を含む精神状態を持っています。 研究プロトコルを遵守する可能性を妨げる可能性のあるアルコール
- -患者は経口薬を服用できないか、薬物の吸収を妨げる可能性のある胃腸疾患を患っています
- 患者は、薬物乱用による中毒を含む精神状態を持っています。 研究プロトコルを遵守する可能性を妨げる可能性のあるアルコール
- -患者はインフォームドプレコンセント、および同意または撤回または同意を与える意思がない
- 患者が 18 歳未満の場合、両親または法定後見人に通知されず、同意も得られませんでした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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結核 (TB) インデックス患者
-結核治療の開始前に結核と診断された患者（5歳以上）
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カメルーンの国立診療所は、結核の診断が確定次第、国のガイドラインに従って結核治療を開始します。
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結核の連絡先
- 結核患者と接触した子供 (5-17 歳)
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カメルーンの国立診療所は、結核の診断が確定次第、国のガイドラインに従って結核治療を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィラリア感染が結核の転帰とBCGワクチン接種に及ぼす影響
時間枠：3年
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フィラリア感染は、結核疾患の重症度と治療中の回復に影響を与え、カルメット-ゲラン菌 (BCG) による疾患進行に対する防御に影響を与えるか 寄生虫学的診断:
結核の診断:
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結核の重症度とBCGワクチン接種のバイオマーカー
時間枠：3年
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治療中の結核疾患の重症度と回復、および結核の発症に対するBCGワクチン誘発免疫保護の予測のためのバイオマーカーを解読する 実験室評価: - フローサイトメトリー技術を使用した末梢全血からの CFP10/ESAT6 in vitro および TB-TAM アッセイ |
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Achim Hoerauf, Prof. Dr.、UKB, IMMIP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月10日
最初の投稿 (実際)
2020年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月22日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HO2009/14-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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