Inverkan av filarial infektioner på tuberkulossjukdom och tuberkulosvaccination i Kamerun (MAP-TB)
22 november 2021 uppdaterad av: Manuel Ritter, University Hospital, Bonn
Mansonella Perstans effekter på BCG-vaccin-inducerat skydd mot barntuberkulos (TB) samt TB-sjukdomens svårighetsgrad och återhämtning i Kamerun (MAP-TB)
Filariella nematoder modulerar värdens immunsvar för att främja regulatoriska och T-hjälpare typ 2-immunsvar, som visade sig påverka samtidiga infektioner.
Faktum är att flera studier visade att ökad mottaglighet och förvärrat sjukdomsförlopp av HIV, tuberkulos (TB) och malaria i filarial endemiska regioner.
Dessutom visade forskarna att M. perstans-infektioner polariserar och undertrycker immunsvar med sannolika konsekvenser för samtidiga infektioner och vaccininducerat skydd.
Dessutom observerade utredarna förändrade frekvenser av naturliga mördare och regulatoriska T- och B-celler i filarial och M. tuberculosis-saminfekterade individer och att M. perstans påverkar CD4+ T-cellsfunktion och immunsvar vid stimulering av renat proteinderivatantigen.
Ändå är konsekvenserna av manifestation av tuberkulossjukdom och påverkan på tuberkulosvaccination fortfarande okända.
Således syftar studien till att ta itu med två huvudfrågor med hög klinisk relevans: 1) Påverkar filariell infektion sjukdomens svårighetsgrad och tillfrisknande hos tuberkulospatienter?
2) Påverkar filariell infektion Bacille Calmette-Guérin (BCG)-inducerat skydd mot sjukdomsprogression hos vaccinerade barn?
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
2500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Samuel Wanji, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +237 77 72 43 84
- E-post: swanji@yahoo.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Manuel Ritter, Dr.
- Telefonnummer: +4928828711453
- E-post: manuel.ritter@ukbonn.de
Studieorter
-
-
-
Buea, Kamerun
- Rekrytering
- University of Buea
-
Kontakt:
- Samuel Wanji
- Telefonnummer: +237694727715
- E-post: samwandji@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
- TB-positiva individer (äldre än 5 år)
- TB-kontakter (barn 5-17 år)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är äldre än 5 år
- Patienten har BCG-skräck eller får BCG-vaccination vid födseln
- Patienten hade ingen tidigare behandling av tuberkulos eller med minst ett av studieläkemedlen, dvs isoniazid, rifampicin, pyraziamid, etambutol
- Patienten har ingen historia av överkänslighet mot rifampicin eller något av ovan nämnda läkemedel
- Patienten tar inte någon medicin som sannolikt interagerar med studiemedicinen
- Patienten har ingen historia av eller aktuella kliniska tecken på ascites, gulsot, partiell eller fullständig dövhet, myasthenia gravis, njurdysfunktion (känd eller misstänkt), diabetes mellitus och allvarlig immunförsämring (t.ex. immunsuppressiva läkemedel efter organtransplantation) eller har inga tecken på (tidigare) tuberkulos, buruli-sår eller spetälska och ingen terminal sjukdom (t.ex. metastaserad cancer)
- Patienten har inget psykiskt tillstånd
- Patienten kan ta oral medicin
- Patient har inget psykiskt tillstånd inklusive missbruk med missbruk t.ex. alkohol
- Patienten är villig att ge informerat förhandssamtycke och samtycke
- Om patienten är under 18 år informerades föräldrarna eller vårdnadshavare och lämnar sitt samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten är yngre än 5 år
- Patienten har ingen BCG-skräck eller missar BCG-vaccinationen vid födseln
- Patienten hade tidigare behandling av tuberkulos eller med minst ett av studieläkemedlen, dvs isoniazid, rifampicin, pyraziamid, etambutol
- Patienten har en historia av överkänslighet mot rifampicin eller något av ovan nämnda läkemedel
- Patienten tar någon medicin som sannolikt interagerar med studiemedicinen
- Patienten har en historia av eller aktuella kliniska tecken på ascites, gulsot, partiell eller fullständig dövhet, myasthenia gravis, njurdysfunktion (känd eller misstänkt), diabetes mellitus och allvarlig immunförsämring (t.ex. immunsuppressiva läkemedel efter organtransplantation) eller tecken på (tidigare) tuberkulos, buruli-sår eller spetälska; eller terminal sjukdom (t.ex. metastaserad cancer)
- Patient har ett psykiskt tillstånd inklusive missbruk med missbruk t.ex. alkohol kommer sannolikt att störa möjligheten att följa studieprotokollet
- Patienten kan inte ta oral medicin eller har gastrointestinala sjukdomar som sannolikt stör läkemedelsabsorptionen
- Patient har ett psykiskt tillstånd inklusive missbruk med missbruk t.ex. alkohol kommer sannolikt att störa möjligheten att följa studieprotokollet
- Patienten är inte villig att ge informerat förhandssamtycke och samtycke eller återkallande eller samtycke
- Om patienten är under 18 år, var föräldrarna eller vårdnadshavare inte informerade och inte gav sitt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tuberkulos (TB) indexpatienter
- Patienter (äldre än 5 år) diagnostiserade med tuberkulos innan tuberkulosbehandling påbörjas
|
Nationella kliniker i Kamerun kommer att inleda TB-behandling enligt nationella riktlinjer vid positiv TB-diagnos
|
|
TB-kontakter
- Barn (5-17 år), som haft kontakt med TB-indexpatienter
|
Nationella kliniker i Kamerun kommer att inleda TB-behandling enligt nationella riktlinjer vid positiv TB-diagnos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av filariae-infektion på TB-sjukdomsresultat och BCG-vaccination
Tidsram: 3 år
|
Påverkar filariell infektion tuberkulossjukdomens svårighetsgrad och återhämtning under behandling och påverkar Bacille Calmette-Guérin (BCG)-inducerat skydd mot sjukdomsprogression Parasitologisk diagnos:
TB-diagnos:
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörer för tuberkulos svårighetsgrad och BCG-vaccination
Tidsram: 3 år
|
Dechiffrera biomarkör för TB-sjukdomens svårighetsgrad och återhämtning under behandling och för förutsägelse av BCG-vaccininducerat immunskydd mot utveckling av TB Laboratoriebedömning: - CFP10/ESAT6 in vitro och TB-TAM-analys från perifert helblod med flödescytometriteknik |
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Achim Hoerauf, Prof. Dr., UKB, IMMIP
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2020
Första postat (Faktisk)
14 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HO2009/14-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .