Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние филяриатозных инфекций на заболеваемость туберкулезом и противотуберкулезную вакцинацию в Камеруне (MAP-TB)

22 ноября 2021 г. обновлено: Manuel Ritter, University Hospital, Bonn

Влияние Mansonella Perstans на индуцированную вакциной БЦЖ защиту от детского туберкулеза (ТБ), а также на тяжесть заболевания ТБ и выздоровление в Камеруне (MAP-TB)

Филярийные нематоды модулируют иммунный ответ хозяина, стимулируя регуляторный и Т-хелперный иммунный ответ 2 типа, которые, как было показано, влияют на сопутствующие инфекции. Действительно, несколько исследований показали повышенную восприимчивость и ухудшение течения ВИЧ, туберкулеза (ТБ) и малярии в филяриатозных эндемичных регионах. Кроме того, исследователи продемонстрировали, что инфекции, вызванные M. perstans, поляризуют и подавляют иммунные реакции с вероятными последствиями для сопутствующих инфекций и вакциноиндуцированной защиты. Кроме того, исследователи наблюдали измененную частоту естественных киллерных и регуляторных Т- и В-клеток у лиц, коинфицированных филяриями и M. tuberculosis, и то, что M. perstans влияет на функцию CD4+ Т-клеток и иммунные ответы при стимуляции антигена производным очищенного белка. Тем не менее, последствия манифестации туберкулеза и влияние на противотуберкулезную вакцинацию остаются неизвестными. Таким образом, исследование направлено на решение двух основных вопросов, имеющих большое клиническое значение: 1) Влияет ли филяриатозная инфекция на тяжесть заболевания и выздоровление больных туберкулезом? 2) Влияет ли филяриатозная инфекция на защиту, индуцированную бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ), против прогрессирования заболевания у вакцинированных детей?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Samuel Wanji, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +237 77 72 43 84
  • Электронная почта: swanji@yahoo.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Manuel Ritter, Dr.
  • Номер телефона: +4928828711453
  • Электронная почта: manuel.ritter@ukbonn.de

Места учебы

  • Камерун
      • Buea, Камерун
        • Рекрутинг
        • University of Buea
        • Контакт:
          • Samuel Wanji
          • Номер телефона: +237694727715
          • Электронная почта: samwandji@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • ТБ-положительные лица (старше 5 лет)
  • Контактные лица по туберкулезу (дети 5-17 лет)

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 5 лет
  • Пациент болен БЦЖ или получил прививку БЦЖ при рождении
  • Пациент ранее не лечился от туберкулеза или хотя бы одним из исследуемых препаратов, т. е. изониазидом, рифампицином, пиразиамидом, этамбутолом.
  • У пациента нет в анамнезе гиперчувствительности к рифампицину или любому из вышеупомянутых препаратов.
  • Пациент не принимает никаких лекарств, которые могут взаимодействовать с исследуемым лекарством.
  • У пациента нет в анамнезе или текущих клинических признаков асцита, желтухи, частичной или полной глухоты, миастении, почечной дисфункции (известной или предполагаемой), сахарного диабета и тяжелых иммунных нарушений (например, иммунодепрессанты после трансплантации органов) или нет признаки (предшествующего) туберкулеза, язвы Бурули или проказы и отсутствие неизлечимой болезни (например, рак с метастазами)
  • У пациента нет психического расстройства
  • Пациент может принимать пероральные препараты
  • У пациента нет психического расстройства, в том числе зависимости от злоупотребления психоактивными веществами, например. алкоголь
  • Пациент готов дать информированное предварительное согласие и согласие
  • В случае, если пациенту меньше 18 лет, родители или законные опекуны были проинформированы и дали согласие

Критерий исключения:

  • Пациент моложе 5 лет
  • Пациент не боится БЦЖ и не пропускает прививку БЦЖ при рождении
  • Пациент ранее лечился от туберкулеза или по крайней мере одним из исследуемых препаратов, например, изониазидом, рифампицином, пиразиамидом, этамбутолом.
  • У пациента в анамнезе гиперчувствительность к рифампицину или любому из вышеупомянутых препаратов.
  • Пациент принимает любое лекарство, которое может взаимодействовать с исследуемым лекарством.
  • Пациент имеет в анамнезе или текущие клинические признаки асцита, желтухи, частичной или полной глухоты, миастении, почечной дисфункции (известной или подозреваемой), сахарного диабета и тяжелого иммунодефицита (например, иммуносупрессивные препараты после трансплантации органов) или признаки (предшествующий) туберкулез, язва Бурули или проказа; или неизлечимое заболевание (например, рак с метастазами)
  • У пациента есть психическое заболевание, включая зависимость от злоупотребления психоактивными веществами, например. алкоголь может помешать возможности соблюдать протокол исследования
  • Пациент не может принимать пероральные препараты или имеет желудочно-кишечные заболевания, которые могут препятствовать всасыванию препарата.
  • У пациента есть психическое заболевание, включая зависимость от злоупотребления психоактивными веществами, например. алкоголь может помешать возможности соблюдать протокол исследования
  • Пациент не желает давать информированное предварительное согласие, а также согласие или отзыв или согласие
  • В случае, если пациенту меньше 18 лет, если родители или законные опекуны не были проинформированы и не дали согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Индекс больных туберкулезом (ТБ)
- Пациенты (старше 5 лет), у которых был диагностирован ТБ до начала лечения ТБ
Лекарство: Лечение ТБ в соответствии с национальными рекомендациями
Национальные клиники в Камеруне начнут лечение ТБ в соответствии с национальными рекомендациями при положительном диагнозе ТБ
ТБ контакты
- Дети (5-17 лет), контактировавшие с больными туберкулезом
Лекарство: Лечение ТБ в соответствии с национальными рекомендациями
Национальные клиники в Камеруне начнут лечение ТБ в соответствии с национальными рекомендациями при положительном диагнозе ТБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние заражения филяриями на исход заболевания туберкулезом и вакцинацию БЦЖ
Временное ограничение: 3 года

Влияет ли филяриатозная инфекция на тяжесть заболевания и выздоровление при лечении туберкулеза, а также на защиту от прогрессирования заболевания, индуцированную бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ)?

Паразитологический диагноз:

  • Мазок крови для выявления микрофилярий с помощью микроскопии
  • Выделение ДНК из мочи, крови и кала для выявления гельминтов с использованием технологии LAMP и ПЦР
  • Выявление яиц гельминтов в моче и кале методом Като Каца
  • Срез кожи для выявления инфекции Onchocerca volvulus

Диагноз ТБ:

  • Рентгенография грудной клетки
  • Мазок и посев мокроты
  • ГенЭксперт
  • ТСТ-тест
  • Физикальное обследование
  • Анкеты для получения истории болезни, контактов с больными туберкулезом и лечения
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры тяжести ТБ и вакцинация БЦЖ
Временное ограничение: 3 года

Расшифровать биомаркер для оценки тяжести заболевания ТБ и выздоровления при лечении, а также для прогнозирования индуцированной вакциной БЦЖ иммунной защиты от развития ТБ

Лабораторная оценка:

- Анализ CFP10/ESAT6 in vitro и TB-TAM из цельной периферической крови с использованием технологии проточной цитометрии
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bonn

Следователи

  • Главный следователь: Achim Hoerauf, Prof. Dr., UKB, IMMIP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HO2009/14-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться