Influence des infections filariennes sur la maladie tuberculeuse et la vaccination antituberculeuse au Cameroun (MAP-TB)
22 novembre 2021 mis à jour par: Manuel Ritter, University Hospital, Bonn
Effets de Mansonella Perstans sur la protection induite par le vaccin BCG contre la tuberculose infantile (TB) ainsi que sur la gravité et la guérison de la maladie tuberculeuse au Cameroun (MAP-TB)
Les nématodes filariens modulent la réponse immunitaire de l'hôte pour favoriser les réponses immunitaires régulatrices et T auxiliaires de type 2, dont il a été démontré qu'elles influencent les infections concomitantes.
En effet, plusieurs études ont montré une susceptibilité accrue et une aggravation de l'évolution de la maladie du VIH, de la tuberculose (TB) et du paludisme dans les régions d'endémie filarienne.
De plus, les chercheurs ont démontré que les infections à M. perstans polarisent et suppriment les réponses immunitaires avec des conséquences probables pour les infections concomitantes et la protection induite par le vaccin.
En outre, les chercheurs ont observé des fréquences altérées de tueurs naturels et de cellules T et B régulatrices chez les filaires et les individus co-infectés par M. tuberculosis et que M. perstans influence la fonction des cellules T CD4 + et les réponses immunitaires lors de la stimulation de l'antigène dérivé de protéine purifiée.
Néanmoins, les conséquences de la manifestation de la maladie tuberculeuse et son influence sur la vaccination antituberculeuse restent inconnues.
Ainsi, l'essai vise à répondre à deux questions principales d'une grande pertinence clinique : 1) L'infection filarienne influence-t-elle la gravité de la maladie et la guérison des patients tuberculeux ?
2) L'infection filarienne influence-t-elle la protection induite par le bacille de Calmette-Guérin (BCG) contre la progression de la maladie chez les enfants vaccinés ?
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samuel Wanji, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +237 77 72 43 84
- E-mail: swanji@yahoo.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Manuel Ritter, Dr.
- Numéro de téléphone: +4928828711453
- E-mail: manuel.ritter@ukbonn.de
Lieux d'étude
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Buea, Cameroun
- Recrutement
- University of Buea
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Contact:
- Samuel Wanji
- Numéro de téléphone: +237694727715
- E-mail: samwandji@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
- Personnes tuberculeuses positives (âgées de plus de 5 ans)
- Contacts TB (enfants de 5 à 17 ans)
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a plus de 5 ans
- Le patient a peur du BCG ou reçoit le vaccin BCG à la naissance
- Le patient n'avait pas de traitement antérieur contre la tuberculose ou avec au moins un des médicaments à l'étude, c'est-à-dire l'isoniazide, la rifampicine, le pyraziamide, l'éthambutol
- Le patient n'a aucun antécédent d'hypersensibilité à la rifampicine ou à l'un des médicaments mentionnés ci-dessus
- Le patient ne prend aucun médicament susceptible d'interagir avec le médicament à l'étude
- Le patient n'a pas d'antécédents ou de signes cliniques actuels d'ascite, d'ictère, de surdité partielle ou complète, de myasthénie grave, de dysfonctionnement rénal (connu ou suspecté), de diabète sucré et d'insuffisance immunitaire sévère (par exemple, des médicaments immunosuppresseurs après une greffe d'organe), ou n'a pas preuve de tuberculose (antérieure), d'ulcère de Buruli ou de lèpre et absence de maladie en phase terminale (par exemple, cancer métastasé)
- Le patient n'a aucun état mental
- Le patient est capable de prendre des médicaments par voie orale
- Le patient n'a aucun état mental, y compris la dépendance à l'abus de substances, par ex. alcool
- Le patient est disposé à donner son consentement préalable éclairé et son consentement
- Dans le cas où le patient a moins de 18 ans, les parents ou tuteurs légaux ont été informés et donnent leur consentement
Critère d'exclusion:
- Le patient a moins de 5 ans
- Le patient n'a pas peur du BCG ou manque la vaccination par le BCG à la naissance
- Le patient a déjà été traité contre la tuberculose ou avec au moins un des médicaments à l'étude, c'est-à-dire l'isoniazide, la rifampicine, le pyraziamide, l'éthambutol
- Le patient a des antécédents d'hypersensibilité à la rifampicine ou à l'un des médicaments mentionnés ci-dessus
- Le patient prend un médicament susceptible d'interagir avec le médicament à l'étude
- Le patient a des antécédents ou des signes cliniques actuels d'ascite, d'ictère, de surdité partielle ou complète, de myasthénie grave, de dysfonctionnement rénal (connu ou suspecté), de diabète sucré et d'insuffisance immunitaire grave (par exemple, des médicaments immunosuppresseurs après une greffe d'organe), ou des signes de (antérieure) tuberculose, ulcère de Buruli ou lèpre ; ou une maladie en phase terminale (par exemple, un cancer métastasé)
- Le patient a un trouble mental, y compris une dépendance à l'abus de substances, par ex. alcool susceptible d'interférer avec la possibilité de se conformer au protocole de l'étude
- Le patient est incapable de prendre des médicaments par voie orale ou souffre d'une maladie gastro-intestinale susceptible d'interférer avec l'absorption des médicaments
- Le patient a un trouble mental, y compris une dépendance à l'abus de substances, par ex. alcool susceptible d'interférer avec la possibilité de se conformer au protocole de l'étude
- Le patient n'est pas disposé à donner son consentement préalable éclairé et son consentement ou son retrait ou son consentement
- Si le patient a moins de 18 ans, les parents ou les tuteurs légaux n'ont-ils pas été informés et n'ont-ils pas donné leur consentement ?
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients index de tuberculose (TB)
- Patients (âgés de plus de 5 ans) diagnostiqués tuberculeux avant le début du traitement antituberculeux
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Les cliniques nationales au Cameroun initieront le traitement de la tuberculose conformément aux directives nationales en cas de diagnostic positif de la tuberculose
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Contacts de la tuberculose
- Enfants (5-17 ans), qui ont été en contact avec des patients index TB
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Les cliniques nationales au Cameroun initieront le traitement de la tuberculose conformément aux directives nationales en cas de diagnostic positif de la tuberculose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Influence de l'infection à filaires sur l'évolution de la tuberculose et la vaccination par le BCG
Délai: 3 années
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L'infection filarienne influence-t-elle la gravité de la tuberculose et la guérison sous traitement et influence-t-elle la protection induite par le bacille de Calmette-Guérin (BCG) contre la progression de la maladie ? Diagnostic parasitologique :
Diagnostic de la tuberculose :
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs de la gravité de la tuberculose et vaccination par le BCG
Délai: 3 années
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Déchiffrer le biomarqueur de la gravité de la maladie tuberculeuse et de la guérison sous traitement et pour la prédiction de la protection immunitaire induite par le vaccin BCG contre le développement de la tuberculose Évaluation en laboratoire : - Dosage in vitro CFP10/ESAT6 et TB-TAM à partir de sang total périphérique utilisant la technologie de cytométrie en flux |
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Achim Hoerauf, Prof. Dr., UKB, IMMIP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2020
Première publication (Réel)
14 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HO2009/14-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .