사상충 감염이 카메룬에서 결핵 및 결핵 예방접종에 미치는 영향 (MAP-TB)
2021년 11월 22일 업데이트: Manuel Ritter, University Hospital, Bonn
만소넬라 페르스탄스(Mansonella Perstans)가 BCG 백신으로 유발된 아동기 결핵(TB) 예방 및 카메룬의 결핵 중증도 및 회복에 미치는 영향(MAP-TB)
사상 선충은 숙주 면역 반응을 조절하여 수반되는 감염에 영향을 미치는 것으로 나타난 조절 및 T 헬퍼 2형 면역 반응을 촉진합니다.
실제로 여러 연구에서 사상충 발병 지역에서 HIV, 결핵(TB) 및 말라리아의 감수성이 증가하고 질병 경과가 악화되는 것으로 나타났습니다.
또한 연구자들은 M. perstans 감염이 면역 반응을 양극화하고 억제하여 수반되는 감염 및 백신 유도 보호에 대한 결과를 초래할 수 있음을 입증했습니다.
또한 연구자들은 사상충과 M. tuberculosis 동시 감염 개체에서 자연 살해 및 조절 T 및 B 세포의 빈도가 변경되었으며 M. perstans가 정제된 단백질 유도체 항원 자극 시 CD4+ T 세포 기능 및 면역 반응에 영향을 미친다는 것을 관찰했습니다.
그럼에도 불구하고, 결핵 질병의 징후와 결핵 예방 접종에 대한 영향의 결과는 알려지지 않았습니다.
따라서 이 임상시험은 임상적 관련성이 높은 두 가지 주요 질문을 해결하는 것을 목표로 합니다. 1) 사상충 감염이 결핵 환자의 질병 중증도 및 회복에 영향을 미칩니까?
2) 사상충 감염이 BCG(Bacille Calmette-Guérin)에 의해 예방접종을 받은 어린이의 질병 진행에 대한 보호에 영향을 미칩니까?
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
2500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Samuel Wanji, Prof. Dr.
- 전화번호: +237 77 72 43 84
- 이메일: swanji@yahoo.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Manuel Ritter, Dr.
- 전화번호: +4928828711453
- 이메일: manuel.ritter@ukbonn.de
연구 장소
-
-
-
Buea, 카메룬
- 모병
- University of Buea
-
연락하다:
- Samuel Wanji
- 전화번호: +237694727715
- 이메일: samwandji@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
- 결핵 양성자(5세 이상)
- 결핵 접촉자(5-17세 어린이)
설명
포함 기준:
- 환자는 5세 이상
- BCG 공포증이 있거나 출생 시 BCG 예방접종을 받는 환자
- 환자는 이전에 결핵에 대한 치료를 받은 적이 없거나 적어도 하나의 연구 약물 즉, 이소니아지드, 리팜피신, 피라지아미드, 에탐부톨을 사용한 적이 없습니다.
- 환자는 리팜피신 또는 위에서 언급한 약물에 대한 과민성 병력이 없습니다.
- 환자는 연구 약물과 상호 작용할 가능성이 있는 약물을 복용하지 않습니다.
- 환자는 복수, 황달, 부분 또는 완전 난청, 중증 근무력증, 신장 기능 장애(알려지거나 의심됨), 진성 당뇨병 및 심각한 면역 손상(예: 장기 이식 후 면역억제제)의 병력이 없거나 현재 임상 징후가 없거나 (이전) 결핵, 부룰리 궤양 또는 나병의 증거 및 말기 질환 없음(예: 전이된 암)
- 환자는 정신 상태가 없습니다
- 환자는 경구 약물을 복용할 수 있습니다.
- 환자는 약물 남용 중독을 포함한 정신 상태가 없습니다. 술
- 환자는 정보에 입각한 사전 동의 및 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 환자가 18세 미만인 경우 부모 또는 법적 보호자에게 알리고 동의합니다.
제외 기준:
- 환자는 5세 미만
- 환자는 출생 시 BCG 공포증이 없거나 BCG 예방접종을 놓쳤습니다.
- 환자는 이전에 결핵 또는 적어도 하나의 연구 약물 즉, 이소니아지드, 리팜피신, 피라지아미드, 에탐부톨로 치료를 받았습니다.
- 리팜피신 또는 위에서 언급한 약물에 과민증 병력이 있는 환자
- 환자는 연구 약물과 상호 작용할 가능성이 있는 임의의 약물을 복용 중입니다.
- 환자는 복수, 황달, 부분 또는 완전 난청, 중증 근무력증, 신장 기능 장애(알려지거나 의심되는), 진성 당뇨병 및 심각한 면역 손상(예: 장기 이식 후 면역억제제)의 병력이 있거나 현재 임상 징후가 있거나 다음과 같은 증거가 있습니다. (이전) 결핵, 부룰리 궤양 또는 나병; 또는 불치병(예: 전이된 암)
- 환자는 약물 남용(예: 연구 프로토콜을 준수할 가능성을 방해할 가능성이 있는 알코올
- 환자가 경구용 약물을 복용할 수 없거나 약물 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장관 질환이 있는 경우
- 환자는 약물 남용(예: 연구 프로토콜을 준수할 가능성을 방해할 가능성이 있는 알코올
- 환자가 정보에 입각한 사전 동의 및 동의, 철회 또는 동의를 제공하지 않습니다.
- 환자가 18세 미만인 경우, 부모 또는 법적 보호자에게 알리지 않고 동의하지 않았습니까?
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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결핵(TB) 지수 환자
- 결핵 치료를 시작하기 전에 결핵 진단을 받은 환자(5세 이상)
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카메룬의 국립 클리닉은 양성 결핵 진단 시 국가 지침에 따라 결핵 치료를 시작합니다.
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결핵 연락처
- 결핵지수 환자와 접촉한 아동(5~17세)
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카메룬의 국립 클리닉은 양성 결핵 진단 시 국가 지침에 따라 결핵 치료를 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Filariae 감염이 TB 질병 결과 및 BCG 백신 접종에 미치는 영향
기간: 3 년
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사상충 감염이 치료 중 결핵 질환 중증도 및 회복에 영향을 미치고 질병 진행에 대한 BCG(Bacille Calmette-Guérin) 유발 보호에 영향을 미칩니까? 기생충학적 진단:
결핵 진단:
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결핵 중증도 및 BCG 백신 접종에 대한 바이오마커
기간: 3 년
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치료 중 결핵 중증도 및 회복에 대한 바이오마커 해독 및 결핵 발병에 대한 BCG 백신 유도 면역 보호 예측 실험실 평가: - CFP10/ESAT6 in vitro 및 유세포 분석 기술을 사용한 말초 전혈의 TB-TAM 분석 |
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Achim Hoerauf, Prof. Dr., UKB, IMMIP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HO2009/14-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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