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Influenza delle infezioni da filaria sulla tubercolosi e sulla vaccinazione contro la tubercolosi in Camerun (MAP-TB)

22 novembre 2021 aggiornato da: Manuel Ritter, University Hospital, Bonn

Effetti della Mansonella Perstans sulla protezione indotta dal vaccino BCG contro la tubercolosi infantile (TB) e la gravità e il recupero della malattia da tubercolosi in Camerun (MAP-TB)

I nematodi filariali modulano la risposta immunitaria dell'ospite per promuovere le risposte immunitarie regolatorie e T helper di tipo 2, che hanno dimostrato di influenzare le infezioni concomitanti. In effetti, diversi studi hanno dimostrato che l'aumento della suscettibilità e il peggioramento del decorso della malattia dell'HIV, della tubercolosi (TB) e della malaria nelle regioni endemiche della filaria. Inoltre, i ricercatori hanno dimostrato che le infezioni da M. perstans polarizzano e sopprimono le risposte immunitarie con probabili conseguenze per le infezioni concomitanti e la protezione indotta dal vaccino. Inoltre, i ricercatori hanno osservato frequenze alterate di natural killer e cellule T e B regolatorie in individui co-infettati da filaria e M. tuberculosis e che M. perstans influenza la funzione delle cellule T CD4+ e le risposte immunitarie alla stimolazione dell'antigene derivato proteico purificato. Tuttavia, le conseguenze della manifestazione della malattia tubercolare e l'influenza sulla vaccinazione contro la tubercolosi rimangono sconosciute. Pertanto, lo studio mira ad affrontare due questioni principali con elevata rilevanza clinica: 1) L'infezione da filaria influenza la gravità della malattia e il recupero nei pazienti con tubercolosi? 2) L'infezione da filaria influenza la protezione indotta da Bacille Calmette-Guérin (BCG) contro la progressione della malattia nei bambini vaccinati?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Samuel Wanji, Prof. Dr.
  • Numero di telefono: +237 77 72 43 84
  • Email: swanji@yahoo.fr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Camerun
      • Buea, Camerun
        • Reclutamento
        • University of Buea
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Individui positivi alla tubercolosi (di età superiore a 5 anni)
  • Contatti TB (bambini 5-17 anni)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha più di 5 anni
  • Il paziente ha paura del BCG o riceve la vaccinazione BCG alla nascita
  • Il paziente non era stato trattato in precedenza per la tubercolosi o con almeno uno dei farmaci in studio, ad esempio isoniazide, rifampicina, piraziamide, etambutolo
  • Il paziente non ha una storia di ipersensibilità alla rifampicina o ad uno qualsiasi dei farmaci sopra menzionati
  • Il paziente non assume alcun farmaco che possa interagire con il farmaco in studio
  • Il paziente non ha una storia o segni clinici attuali di ascite, ittero, sordità parziale o completa, miastenia grave, disfunzione renale (nota o sospetta), diabete mellito e grave compromissione immunitaria (ad es. evidenza di (precedente) tubercolosi, ulcera di Buruli o lebbra e nessuna malattia terminale (ad es. cancro metastatico)
  • Il paziente non ha condizioni mentali
  • Il paziente è in grado di assumere farmaci per via orale
  • Il paziente non ha condizioni mentali inclusa la dipendenza da abuso di sostanze, ad es. alcool
  • Il paziente è disposto a dare il pre-consenso informato e il consenso
  • Nel caso in cui il paziente abbia meno di 18 anni, i genitori o tutori legali sono stati informati e hanno fornito il consenso

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha meno di 5 anni
  • I pazienti non hanno paura del BCG o mancano la vaccinazione BCG alla nascita
  • Il paziente era stato trattato in precedenza per la tubercolosi o con almeno uno dei farmaci in studio, ad esempio isoniazide, rifampicina, piraziamide, etambutolo
  • Il paziente ha una storia di ipersensibilità alla rifampicina o a uno qualsiasi dei farmaci sopra menzionati
  • - Il paziente assume qualsiasi farmaco che possa interagire con il farmaco in studio
  • Pazienti con anamnesi o segni clinici attuali di ascite, ittero, sordità parziale o completa, miastenia grave, disfunzione renale (nota o sospetta), diabete mellito e grave compromissione immunitaria (ad es. farmaci immunosoppressori dopo trapianto di organi) o evidenza di (precedente) tubercolosi, ulcera di Buruli o lebbra; o malattia terminale (ad esempio, cancro metastatizzato)
  • Il paziente ha una condizione mentale che include dipendenza da abuso di sostanze, ad es. alcol che potrebbe interferire con la possibilità di rispettare il protocollo dello studio
  • Il paziente non è in grado di assumere farmaci per via orale o ha una malattia gastrointestinale che può interferire con l'assorbimento del farmaco
  • Il paziente ha una condizione mentale che include dipendenza da abuso di sostanze, ad es. alcol che potrebbe interferire con la possibilità di rispettare il protocollo dello studio
  • Il paziente non è disposto a fornire il pre-consenso informato e il consenso o il ritiro o il consenso
  • Nel caso in cui il paziente abbia meno di 18 anni, i genitori o i tutori legali non sono stati informati e non hanno fornito il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con indice di tubercolosi (TB).
- Pazienti (di età superiore a 5 anni) con diagnosi di tubercolosi prima dell'inizio del trattamento della tubercolosi
Droga: Trattamento della tubercolosi secondo le linee guida nazionali
Le cliniche nazionali in Camerun avvieranno il trattamento della tubercolosi secondo le linee guida nazionali in caso di diagnosi positiva di tubercolosi
Contatti tubercolosi
- Bambini (5-17 anni), che hanno avuto contatti con pazienti con indice di tubercolosi
Droga: Trattamento della tubercolosi secondo le linee guida nazionali
Le cliniche nazionali in Camerun avvieranno il trattamento della tubercolosi secondo le linee guida nazionali in caso di diagnosi positiva di tubercolosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza dell'infezione da filarie sull'esito della malattia tubercolare e sulla vaccinazione BCG
Lasso di tempo: 3 anni

L'infezione da filaria influenza la gravità della malattia della tubercolosi e il recupero durante il trattamento e influenza la protezione indotta da Bacille Calmette-Guérin (BCG) contro la progressione della malattia?

Diagnosi parassitologica:

  • Striscio di sangue per il rilevamento della microfilaria mediante microscopia
  • Isolamento del DNA da urina, sangue e feci per il rilevamento di elminti utilizzando la tecnologia LAMP e PCR
  • Rilevazione di uova di elminti nelle urine e nelle feci mediante la tecnica di Kato Katz
  • Taglio della pelle per il rilevamento dell'infezione da Onchocerca volvulus

Diagnosi di tubercolosi:

  • Radiografia del torace
  • Striscio e coltura dell'espettorato
  • GeneXpert
  • Prova TST
  • Esame fisico
  • Questionari per ottenere la cronologia dei contatti medici, della tubercolosi e del trattamento
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori per la gravità della tubercolosi e la vaccinazione BCG
Lasso di tempo: 3 anni

Decifrare il biomarcatore per la gravità della malattia tubercolare e il recupero in corso di trattamento e per la previsione della protezione immunitaria indotta dal vaccino BCG contro lo sviluppo della tubercolosi

Valutazione di laboratorio:

- Saggio CFP10/ESAT6 in vitro e TB-TAM da sangue intero periferico mediante tecnologia di citometria a flusso
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Investigatori

  • Investigatore principale: Achim Hoerauf, Prof. Dr., UKB, IMMIP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HO2009/14-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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