喀麦隆丝虫感染对结核病和结核病疫苗接种的影响 (MAP-TB)
2021年11月22日 更新者：Manuel Ritter、University Hospital, Bonn
持久性曼森氏菌对 BCG 疫苗诱导的儿童结核病 (TB) 保护以及喀麦隆结核病严重程度和恢复 (MAP-TB) 的影响
丝虫线虫调节宿主免疫反应以促进调节和 T 辅助 2 型免疫反应，这表明会影响伴随感染。
事实上，多项研究表明，在丝虫流行地区，HIV、肺结核 (TB) 和疟疾的易感性增加并恶化了病程。
此外，研究人员证明，M. perstans 感染极化和抑制免疫反应，可能对伴随感染和疫苗诱导的保护产生影响。
此外，研究人员观察到丝虫和结核分枝杆菌共感染个体中自然杀伤细胞和调节性 T 细胞和 B 细胞的频率发生了变化，并且持久性支原体影响 CD4+ T 细胞功能和纯化蛋白衍生物抗原刺激后的免疫反应。
然而，结核病表现的后果和对结核病疫苗接种的影响仍然未知。
因此，该试验旨在解决两个具有高度临床相关性的主要问题：1) 丝虫感染是否影响结核病患者的疾病严重程度和康复？
2) 丝虫感染是否影响卡介苗 (BCG) 诱导的疫苗接种儿童预防疾病进展的保护作用？
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samuel Wanji, Prof. Dr.
- 电话号码：+237 77 72 43 84
- 邮箱：swanji@yahoo.fr
研究联系人备份
- 姓名：Manuel Ritter, Dr.
- 电话号码：+4928828711453
- 邮箱：manuel.ritter@ukbonn.de
学习地点
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Buea、喀麦隆
- 招聘中
- University of Buea
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接触：
- Samuel Wanji
- 电话号码：+237694727715
- 邮箱：samwandji@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
- 结核病阳性个体（5 岁以上）
- 结核病接触者（5-17 岁儿童）
描述
纳入标准：
- 患者年龄大于 5 岁
- 患者有 BCG 恐慌或在出生时接种 BCG 疫苗
- 患者既往未接受过结核病治疗，或未接受过至少一种研究药物治疗，即异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇
- 患者没有对利福平或任何上述药物过敏史
- 患者未服用任何可能与研究药物相互作用的药物
- 患者没有腹水、黄疸、部分或完全耳聋、重症肌无力、肾功能不全（已知或疑似）、糖尿病和严重免疫功能低下（例如，器官移植后的免疫抑制药物）的病史或目前的临床体征，或者没有（先前）肺结核、布鲁里溃疡或麻风病的证据，并且没有绝症（例如，转移性癌症）
- 病人没有精神状况
- 患者能够服用口服药物
- 患者没有精神状况，包括药物滥用成瘾，例如 酒精
- 患者愿意给予知情的预先同意和同意
- 如果患者未满 18 岁，则告知其父母或法定监护人并同意
排除标准：
- 患者小于5岁
- 患者没有 BCG 恐慌或出生时错过了 BCG 疫苗接种
- 患者既往接受过结核病治疗或接受过至少一种研究药物，即异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇
- 患者有对利福平或任何上述药物过敏史
- 患者正在服用任何可能与研究药物相互作用的药物
- 患者有腹水、黄疸、部分或完全耳聋、重症肌无力、肾功能障碍（已知或疑似）、糖尿病和严重免疫功能低下（例如，器官移植后的免疫抑制药物）的病史或当前临床体征，或有证据表明（先前）肺结核、布鲁里溃疡或麻风病；或绝症（例如，转移性癌症）
- 患者有精神状况，包括药物滥用成瘾，例如 酒精可能会干扰遵守研究方案的可能性
- 患者无法口服药物或患有可能干扰药物吸收的胃肠道疾病
- 患者有精神状况，包括药物滥用成瘾，例如 酒精可能会干扰遵守研究方案的可能性
- 患者不愿意给予知情的预先同意，同意或撤回或同意
- 如果患者未满 18 岁，父母或法定监护人未被告知且未提供同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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结核病（TB）指数患者
- 在开始抗结核治疗前被诊断患有结核病的患者（5 岁以上）
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喀麦隆的国家诊所将在结核病诊断呈阳性后根据国家指南开始结核病治疗
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结核病接触者
- 与结核病指数患者有过接触的儿童（5-17 岁）
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喀麦隆的国家诊所将在结核病诊断呈阳性后根据国家指南开始结核病治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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丝虫感染对结核病转归和卡介苗接种的影响
大体时间：3年
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丝虫感染是否影响结核病的严重程度和治疗后的恢复，并影响卡介苗 (BCG) 诱导的疾病进展保护 寄生虫学诊断：
结核病诊断：
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结核病严重程度和 BCG 疫苗接种的生物标志物
大体时间：3年
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破译结核病严重程度和治疗恢复情况的生物标志物，以及预测卡介苗疫苗诱导的针对结核病发展的免疫保护 实验室评估： - 体外 CFP10/ESAT6 和使用流式细胞仪技术从外周全血中进行 TB-TAM 检测 |
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Achim Hoerauf, Prof. Dr.、UKB, IMMIP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月10日
首次发布 (实际的)
2020年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月22日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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