Influência das Infecções Filárias na Tuberculose e na Vacinação contra a Tuberculose nos Camarões (MAP-TB)
22 de novembro de 2021 atualizado por: Manuel Ritter, University Hospital, Bonn
Efeitos da Mansonella Perstans na proteção induzida pela vacina BCG contra a tuberculose infantil (TB), bem como a gravidade da doença e recuperação da tuberculose em Camarões (MAP-TB)
Os nematóides filariais modulam a resposta imune do hospedeiro para promover respostas imunes regulatórias e T helper tipo 2, que mostraram influenciar infecções concomitantes.
De fato, vários estudos mostraram que o aumento da suscetibilidade e a piora do curso da doença de HIV, tuberculose (TB) e malária em regiões endêmicas de filária.
Além disso, os investigadores demonstraram que as infecções por M. perstans polarizam e suprimem as respostas imunes com prováveis consequências para infecções concomitantes e proteção induzida por vacinas.
Além disso, os investigadores observaram frequências alteradas de células natural killer e reguladoras T e B em indivíduos co-infectados por filárias e M. tuberculosis e que M. perstans influencia a função das células T CD4+ e as respostas imunes após a estimulação do antígeno derivado de proteína purificada.
No entanto, as consequências da manifestação da doença tuberculosa e a influência na vacinação contra a tuberculose permanecem desconhecidas.
Assim, o estudo visa abordar duas questões principais com alta relevância clínica: 1) A infecção filarial influencia a gravidade da doença e a recuperação em pacientes com tuberculose?
2) A infecção filarial influencia a proteção induzida pelo Bacilo Calmette-Guérin (BCG) contra a progressão da doença em crianças vacinadas?
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Samuel Wanji, Prof. Dr.
- Número de telefone: +237 77 72 43 84
- E-mail: swanji@yahoo.fr
Estude backup de contato
- Nome: Manuel Ritter, Dr.
- Número de telefone: +4928828711453
- E-mail: manuel.ritter@ukbonn.de
Locais de estudo
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Buea, Camarões
- Recrutamento
- University of Buea
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Contato:
- Samuel Wanji
- Número de telefone: +237694727715
- E-mail: samwandji@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- Indivíduos positivos para TB (maiores de 5 anos)
- Contatos de TB (crianças de 5 a 17 anos)
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem mais de 5 anos
- Paciente tem medo de BCG ou recebe a vacina BCG no nascimento
- O paciente não tinha tratamento anterior para tuberculose ou com pelo menos um dos medicamentos do estudo, ou seja, isoniazida, rifampicina, piraziamida, etambutol
- O paciente não tem histórico de hipersensibilidade à rifampicina ou a qualquer um dos medicamentos mencionados acima
- O paciente não está tomando nenhum medicamento que possa interagir com o medicamento do estudo
- O paciente não tem histórico ou sinais clínicos atuais de ascite, icterícia, surdez parcial ou completa, miastenia gravis, disfunção renal (conhecida ou suspeita), diabetes mellitus e comprometimento imunológico grave (por exemplo, drogas imunossupressoras após transplante de órgão) ou não tem evidência de (anterior) tuberculose, úlcera de Buruli ou hanseníase e nenhuma doença terminal (por exemplo, câncer metastático)
- O paciente não tem condição mental
- O paciente é capaz de tomar medicação oral
- O paciente não tem condição mental, incluindo dependência com abuso de substâncias, por exemplo. álcool
- O paciente está disposto a dar pré-consentimento informado e consentimento
- Caso o paciente seja menor de 18 anos, os pais ou responsáveis legais foram informados e deram consentimento
Critério de exclusão:
- O paciente tem menos de 5 anos
- O paciente não tem medo de BCG ou perdeu a vacinação BCG no nascimento
- O paciente teve tratamento anterior de tuberculose ou com pelo menos um dos medicamentos do estudo, ou seja, isoniazida, rifampicina, piraziamida, etambutol
- O paciente tem histórico de hipersensibilidade à rifampicina ou a qualquer um dos medicamentos mencionados acima
- O paciente está tomando qualquer medicamento que possa interagir com o medicamento do estudo
- O paciente tem histórico ou sinais clínicos atuais de ascite, icterícia, surdez parcial ou completa, miastenia gravis, disfunção renal (conhecida ou suspeita), diabetes mellitus e comprometimento imunológico grave (por exemplo, drogas imunossupressoras após transplante de órgão) ou evidência de (anterior) tuberculose, úlcera de Buruli ou lepra; ou doença terminal (por exemplo, câncer metastático)
- O paciente tem uma condição mental, incluindo dependência com abuso de substâncias, por ex. álcool provavelmente interfere na possibilidade de cumprir o protocolo do estudo
- O paciente é incapaz de tomar medicação oral ou tem doença gastrointestinal que pode interferir na absorção do medicamento
- O paciente tem uma condição mental, incluindo dependência com abuso de substâncias, por ex. álcool provavelmente interfere na possibilidade de cumprir o protocolo do estudo
- O paciente não está disposto a dar pré-consentimento informado e consentimento ou retirada ou consentimento
- Caso o paciente seja menor de 18 anos, caso os pais ou responsáveis legais não tenham sido informados e não tenham dado consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com índice de tuberculose (TB)
- Pacientes (com mais de 5 anos) diagnosticados com TB antes do início do tratamento para TB
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As clínicas nacionais em Camarões iniciarão o tratamento de TB de acordo com as diretrizes nacionais após o diagnóstico positivo de TB
|
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Contatos TB
- Crianças (5-17 anos), que tiveram contato com pacientes índice de TB
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As clínicas nacionais em Camarões iniciarão o tratamento de TB de acordo com as diretrizes nacionais após o diagnóstico positivo de TB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influência da infecção por filárias no resultado da doença de tuberculose e vacinação BCG
Prazo: 3 anos
|
A infecção filarial influencia a gravidade da tuberculose e a recuperação sob tratamento e influencia a proteção induzida pelo Bacilo Calmette-Guérin (BCG) contra a progressão da doença Diagnóstico parasitológico:
Diagnóstico de tuberculose:
|
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores para a gravidade da tuberculose e vacinação com BCG
Prazo: 3 anos
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Decifrar o biomarcador para a gravidade da doença de TB e recuperação sob tratamento e para prever a proteção imunológica induzida pela vacina BCG contra o desenvolvimento de TB Avaliação laboratorial: - Ensaio CFP10/ESAT6 in vitro e TB-TAM de sangue total periférico usando tecnologia de citometria de fluxo |
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Achim Hoerauf, Prof. Dr., UKB, IMMIP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HO2009/14-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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