Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av filariale infeksjoner på tuberkulosesykdom og tuberkulosevaksinering i Kamerun (MAP-TB)

22. november 2021 oppdatert av: Manuel Ritter, University Hospital, Bonn

Mansonella Perstans-effekter på BCG-vaksineindusert beskyttelse mot barnetuberkulose (TB) samt alvorlighetsgrad og gjenoppretting av tuberkulosesykdom i Kamerun (MAP-TB)

Filariale nematoder modulerer vertens immunrespons for å fremme regulatoriske og T-hjelper type 2 immunresponser, som ble vist å påvirke samtidige infeksjoner. Faktisk viste flere studier at økt mottakelighet og forverret sykdomsforløp av HIV, tuberkulose (TB) og malaria i filariale endemiske regioner. Videre viste etterforskerne at M. perstans-infeksjoner polariserer og undertrykker immunresponser med sannsynlige konsekvenser for samtidige infeksjoner og vaksineindusert beskyttelse. I tillegg observerte etterforskerne endrede frekvenser av naturlige drepe- og regulatoriske T- og B-celler i filarial- og M. tuberculosis-ko-infiserte individer, og at M. perstans påvirker CD4+ T-cellefunksjon og immunresponser ved stimulering av renset proteinderivatantigen. Likevel er konsekvensene av manifestasjon av tuberkulosesykdom og innvirkning på tuberkulosevaksinasjon fortsatt ukjent. Dermed tar forsøket sikte på å adressere to hovedspørsmål med høy klinisk relevans: 1) Påvirker filariell infeksjon sykdomsgrad og bedring hos tuberkulosepasienter? 2) Påvirker filariell infeksjon Bacille Calmette-Guérin (BCG)-indusert beskyttelse mot sykdomsprogresjon hos vaksinerte barn?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Samuel Wanji, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +237 77 72 43 84
  • E-post: swanji@yahoo.fr

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kamerun
      • Buea, Kamerun
        • Rekruttering
        • University of Buea
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • TB-positive individer (eldre enn 5 år)
  • TB-kontakter (barn 5-17 år)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er eldre enn 5 år
  • Pasienten har BCG-skrekk eller får BCG-vaksinasjonen ved fødselen
  • Pasienten hadde ingen tidligere behandling av tuberkulose eller med minst ett av studiemedikamentene, dvs. isoniazid, rifampicin, pyraziamid, etambutol
  • Pasienten har ingen historie med overfølsomhet overfor rifampicin eller noen av de ovennevnte legemidlene
  • Pasienten bruker ingen medisiner som sannsynligvis vil interagere med studiemedisinen
  • Pasienten har ingen historie med eller nåværende kliniske tegn på ascites, gulsott, delvis eller fullstendig døvhet, myasthenia gravis, nedsatt nyrefunksjon (kjent eller mistenkt), diabetes mellitus og alvorlig immunkompromittering (f.eks. immunsuppressive legemidler etter organtransplantasjon), eller har ingen tegn på (tidligere) tuberkulose, buruli-sår eller spedalskhet og ingen terminal sykdom (f.eks. metastasert kreft)
  • Pasienten har ingen psykisk tilstand
  • Pasienten er i stand til å ta orale medisiner
  • Pasienten har ingen psykisk tilstand inkludert avhengighet med rusmisbruk f.eks. alkohol
  • Pasienten er villig til å gi informert forhåndssamtykke og samtykke
  • I tilfelle pasienten er under 18 år, ble foreldre eller foresatte informert og gir samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er yngre enn 5 år
  • Pasienten har ingen BCG-skrekk eller savner BCG-vaksinasjonen ved fødselen
  • Pasienten hadde tidligere behandling av tuberkulose eller med minst ett av studiemedikamentene, dvs. isoniazid, rifampicin, pyraziamid, etambutol
  • Pasienten har en historie med overfølsomhet overfor rifampicin, eller noen av de ovennevnte legemidlene
  • Pasienten bruker alle medisiner som sannsynligvis vil interagere med studiemedisinen
  • Pasienten har en historie med eller aktuelle kliniske tegn på ascites, gulsott, delvis eller fullstendig døvhet, myasthenia gravis, nedsatt nyrefunksjon (kjent eller mistenkt), diabetes mellitus og alvorlig immunkompromittering (f.eks. immunsuppressive legemidler etter organtransplantasjon) eller tegn på (tidligere) tuberkulose, Buruli-sår eller spedalskhet; eller terminal sykdom (f.eks. metastasert kreft)
  • Pasienten har en psykisk tilstand inkludert avhengighet med rusmisbruk f.eks. alkohol sannsynligvis vil forstyrre muligheten til å overholde studieprotokollen
  • Pasienten er ikke i stand til å ta orale medisiner eller har gastrointestinale sykdommer som sannsynligvis vil forstyrre legemiddelabsorpsjonen
  • Pasienten har en psykisk tilstand inkludert avhengighet med rusmisbruk f.eks. alkohol sannsynligvis vil forstyrre muligheten til å overholde studieprotokollen
  • Pasienten er ikke villig til å gi informert forhåndssamtykke og samtykke eller tilbaketrekking eller samtykke
  • I tilfelle pasienten er under 18 år, var foreldrene eller foresatte ikke informert og ikke ga samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med tuberkulose (TB).
- Pasienter (eldre enn 5 år) diagnostisert med TB før oppstart av TB-behandling
Legemiddel: TB-behandling etter nasjonale retningslinjer
Nasjonale klinikker i Kamerun vil starte TB-behandling i henhold til nasjonale retningslinjer ved positiv TB-diagnose
TB-kontakter
- Barn (5-17 år), som hadde kontakt med TB-indekspasienter
Legemiddel: TB-behandling etter nasjonale retningslinjer
Nasjonale klinikker i Kamerun vil starte TB-behandling i henhold til nasjonale retningslinjer ved positiv TB-diagnose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av filariae-infeksjon på TB-sykdomsutfall og BCG-vaksinasjon
Tidsramme: 3 år

Påvirker filariell infeksjon alvorlighetsgraden og bedring av tuberkulosesykdommen under behandling og påvirker Bacille Calmette-Guérin (BCG)-indusert beskyttelse mot sykdomsprogresjon

Parasitologisk diagnose:

  • Blodprøver for påvisning av mikrofilaria ved hjelp av mikroskopi
  • DNA-isolering fra urin, blod og avføring for helminthdeteksjon ved hjelp av LAMP- og PCR-teknologi
  • Påvisning av helminth-egg i urin og avføring ved bruk av Kato Katz-teknikk
  • Hudklipp for påvisning av Onchocerca volvulus-infeksjon

TB diagnose:

  • Røntgen av brystet
  • Sputumutstryk og kultur
  • GeneXpert
  • TST-test
  • Fysisk undersøkelse
  • Spørreskjema for å få medisinsk, TB-kontakt og behandlingshistorie
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for TB-alvorlighetsgrad og BCG-vaksinasjon
Tidsramme: 3 år

Dechiffrer biomarkør for alvorlighetsgraden av tuberkulosesykdommen og utvinning under behandling og for prediksjon av BCG-vaksineindusert immunbeskyttelse mot utvikling av tuberkulose

Laboratorievurdering:

- CFP10/ESAT6 in vitro og TB-TAM-analyse fra perifert fullblod ved bruk av flowcytometriteknologi
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Achim Hoerauf, Prof. Dr., UKB, IMMIP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HO2009/14-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere