A filariás fertőzések hatása a tuberkulózis betegségre és a tuberkulózis elleni védőoltásra Kamerunban (MAP-TB)
2021. november 22. frissítette: Manuel Ritter, University Hospital, Bonn
A Mansonella Perstans hatása a BCG vakcina által kiváltott gyermekkori tuberkulózis (TB) elleni védelemre, valamint a tbc-betegség súlyosságára és felépülésére Kamerunban (MAP-TB)
A filariális fonálférgek modulálják a gazdaszervezet immunválaszát, hogy elősegítsék a szabályozó és T helper 2-es típusú immunválaszokat, amelyekről kimutatták, hogy befolyásolják az egyidejű fertőzéseket.
Valójában számos tanulmány kimutatta, hogy a filariális endémiás régiókban a HIV, a tuberkulózis (TB) és a malária fokozott fogékonysága és súlyosbodása.
Ezenkívül a kutatók kimutatták, hogy az M. perstans fertőzések polarizálják és elnyomják az immunválaszokat, ami valószínű következményekkel jár az egyidejű fertőzésekre és a vakcina által kiváltott védelemre.
Ezen túlmenően, a kutatók megfigyelték a természetes gyilkos és a szabályozó T- és B-sejtek megváltozott gyakoriságát filariás és M. tuberculosis együttes fertőzésben szenvedő egyénekben, valamint azt, hogy a M. perstans befolyásolja a CD4+ T-sejtek működését és az immunválaszokat tisztított fehérjeszármazékos antigén stimulációra.
Mindazonáltal a tbc-betegség manifesztációjának következményei és a tbc-védőoltásra gyakorolt hatás továbbra sem ismert.
Így a vizsgálat célja két, nagy klinikai jelentőségű fő kérdés megválaszolása: 1) Befolyásolja-e a filariális fertőzés a betegség súlyosságát és a tuberkulózisos betegek gyógyulását?
2) Befolyásolja-e a filariális fertőzés a Bacille Calmette-Guérin (BCG) által kiváltott védelmet a betegség progressziójával szemben oltott gyermekeknél?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
2500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Samuel Wanji, Prof. Dr.
- Telefonszám: +237 77 72 43 84
- E-mail: swanji@yahoo.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Manuel Ritter, Dr.
- Telefonszám: +4928828711453
- E-mail: manuel.ritter@ukbonn.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buea, Kamerun
- Toborzás
- University of Buea
-
Kapcsolatba lépni:
- Samuel Wanji
- Telefonszám: +237694727715
- E-mail: samwandji@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- TB pozitív egyének (5 évnél idősebbek)
- TBC kontaktusok (5-17 éves gyermekek)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 5 évesnél idősebb
- A páciens BCG-től ijedt meg, vagy születéskor kapja meg a BCG oltást
- A beteget korábban nem kezelték tuberkulózissal, vagy legalább egy vizsgálati gyógyszerrel, például izoniaziddal, rifampicinnel, piraziamiddal, etambutollal.
- A beteg anamnézisében nem fordult elő túlérzékenység rifampicinnel vagy a fent említett gyógyszerekkel szemben
- A beteg nem szed olyan gyógyszert, amely valószínűleg kölcsönhatásba léphet a vizsgálati gyógyszerrel
- A betegnek a kórelőzményében vagy jelenleg nincsenek klinikai tünetei ascites, sárgaság, részleges vagy teljes süketség, myasthenia gravis, veseműködési zavar (ismert vagy gyanús), diabetes mellitus és súlyos immunkompromittáció (pl. szervátültetés után immunszuppresszív gyógyszerek), vagy nincs is. (korábbi) tuberkulózis, Buruli fekély vagy lepra bizonyítéka, és nincs terminális betegség (pl. áttétes rák)
- A betegnek nincs mentális állapota
- A beteg képes szájon át szedni a gyógyszert
- A betegnek nincs mentális állapota, beleértve a kábítószer-függőséget, pl. alkohol
- A beteg hajlandó tájékozott előzetes beleegyezést és beleegyezést adni
- Abban az esetben, ha a beteg 18 éven aluli, a szülőket vagy törvényes gyámokat tájékoztatták, és beleegyezést adtak
Kizárási kritériumok:
- A beteg 5 évesnél fiatalabb
- A páciensnek nincs BCG ijedtsége, vagy születéskor kihagyja a BCG oltást
- A beteget korábban tuberkulózissal kezelték, vagy legalább az egyik vizsgálati gyógyszerrel, azaz izoniaziddal, rifampicinnel, pirazamiddal, etambutollal kezelték.
- A beteg anamnézisében rifampicinnel vagy a fent említett gyógyszerek bármelyikével szembeni túlérzékenység szerepel
- A beteg bármilyen gyógyszert szed, amely valószínűleg kölcsönhatásba léphet a vizsgált gyógyszerrel
- A páciensnél a kórelőzményben vagy a jelenlegi klinikai tünetei vannak ascitesnek, sárgaságnak, részleges vagy teljes süketségnek, myasthenia gravisnak, veseműködési zavarnak (ismert vagy gyanúsnak), diabetes mellitusnak és súlyos immunkompromittációnak (pl. szervátültetés után immunszuppresszív gyógyszerek), vagy (korábbi) tuberkulózis, Buruli fekély vagy lepra; vagy terminális betegség (pl. metasztázisos rák)
- A betegnek mentális állapota van, beleértve a kábítószer-függőséget, pl. az alkohol valószínűleg akadályozza a vizsgálati protokollnak való megfelelést
- A beteg nem tud orális gyógyszert szedni, vagy olyan gyomor-bélrendszeri betegsége van, amely valószínűleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását
- A betegnek mentális állapota van, beleértve a kábítószer-függőséget, pl. az alkohol valószínűleg akadályozza a vizsgálati protokollnak való megfelelést
- A beteg nem hajlandó tájékozott előzetes beleegyezést adni, beleegyezését vagy visszavonását vagy beleegyezését adni
- Abban az esetben, ha a beteg 18 év alatti, a szülőket vagy törvényes gyámokat nem tájékoztatták, és nem adtak bele beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tuberculosis (TB) indexű betegek
- Olyan (5 évnél idősebb) betegek, akiknél tbc-vel diagnosztizáltak a tbc-kezelés megkezdése előtt
|
A kameruni nemzeti klinikák a tbc pozitív diagnózisa esetén megkezdik a tbc-kezelést a nemzeti irányelvek szerint
|
|
TB kapcsolatok
- Gyermekek (5-17 évesek), akik kapcsolatba kerültek tbc-s betegekkel
|
A kameruni nemzeti klinikák a tbc pozitív diagnózisa esetén megkezdik a tbc-kezelést a nemzeti irányelvek szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A filariae fertőzés hatása a TB-betegség kimenetelére és a BCG-oltásra
Időkeret: 3 év
|
Befolyásolja-e a filariális fertőzés a tuberkulózis betegség súlyosságát és a kezelés alatti felépülést, és befolyásolja-e a Bacille Calmette-Guérin (BCG) által kiváltott védelmet a betegség progressziójával szemben? Parazitológiai diagnózis:
TB diagnózis:
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarkerek a TB súlyosságára és a BCG oltásra
Időkeret: 3 év
|
Biomarker megfejtése a tbc-betegség súlyosságához és a kezelés alatti felépüléshez, valamint a BCG-vakcina által kiváltott immunvédelem előrejelzéséhez a tuberkulózis kialakulása ellen Laboratóriumi értékelés: - CFP10/ESAT6 in vitro és TB-TAM vizsgálat perifériás teljes vérből áramlási citometria technológiával |
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Achim Hoerauf, Prof. Dr., UKB, IMMIP
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HO2009/14-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .