STUPPレジメン後の最初の再発性または進行性神経膠芽腫に対するアンロチニブとdose-denseテモゾロミドの併用
2020年9月11日 更新者：Yonggao Mou
STUPPレジメン後の最初の再発性または進行性膠芽腫に対するアンロチニブとdose-denseテモゾロミドの併用の第II相試験
現在、同時放射線療法後の 6 サイクルのテモゾロミド補助化学療法と、新たに診断された術後 GBM に対するテモゾロミド化学療法 (STUPP レジメン) は、患者の 2 年および 5 年全生存率をそれぞれ 26.5% および 9.8% に高めることができます。
しかし、ほとんどの患者は依然として腫瘍の再発と死亡を回避することができません。アンロチニブは効率的な多標的チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) であり、VEGFR、FGFR、PDGFR を標的とすることで、内皮細胞の移動と増殖を効果的にブロックし、腫瘍の微小血管密度を低下させます。
二次標準化学療法が失敗した後の進行性肺がん（NSCLC、SCLCを含む）、およびアントラサイクリンを含む化学療法が失敗した後の進行性軟部組織肉腫において、安全で有効であることが証明されています。 -dense テモゾロミドおよびアンロチニブは、好ましくは、STUPP レジメン後の最初の再発性または進行性 GBM の生存率を改善することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：QUN-YING YANG, MD
- 電話番号：13802971439
- メール：yangqy@sysucc.org.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- QUN-YING YANG, MD
- 電話番号：13802971439
- メール：yangqy@sysucc.org.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発腫瘍はテント上神経膠芽腫として病理学的に確認されなければなりません。
- 原発腫瘍は、手術（生検、部分切除、全切除を含む）、標準的な放射線療法、テモゾロミド同時化学療法およびテモゾロミド補助化学療法（STUPPレジメン）の後に初めて進行または再発し、複数の頭蓋内再発および新しい病変を含む。
- 年齢 ≥ 18 歳、≤ 75 歳;
- KPS≧60;
- 予想生存期間は 12 週間以上です。
- グループに入る前の 28 日以内に、患者は頭蓋脳強化 MRI を受ける必要があり、MRI の病変は測定可能でなければなりません。
- 最初の再発後に 2 回目の手術を受ける患者については、ベースラインの MRI を手術後少なくとも 4 週間後に取得する必要があります。
- 患者がホルモン療法を受けている場合、ベースライン MRI の少なくとも 5 日前までに、ホルモンの投与量を安定させるか、減らす必要があります。
- 再放射線療法を受ける患者の場合、放射線療法終了後少なくとも 8 週間または 4 週間後にベースライン MRI を取得する必要があります (再発病変は放射線照射野にありません)。
- 初めてガンマナイフまたは他の超分割法で治療される患者の場合、再発または進行は病理学によって確認する必要があります（新しい病変のある患者を除く）。
- 末梢血像、肝腎機能等が以下の許容範囲内（投与開始前7日以内に検出）：好中球（ANC）≧1.5×109/L；ヘモグロビン (HGB) ≥100g/L;血小板 (PLT) ≥100×109/L;肝トランスアミナーゼ (AST/ALT) が正常範囲の上限の 2.5 倍以下。総ビリルビン（TBIL）が正常範囲の上限の1.5倍未満。クレアチニン (CREAT) < 正常範囲の上限の 1.2 倍。国際正規化比率 (INR) <1.5; -活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）が正常範囲の上限の1.5倍未満（抗凝固療法を受けている患者を除く）; -尿タンパク（PRO）/クレアチニン（CRE）比≤1.0;
- 患者は、以前の化学療法または標的療法の毒性から完全に回復し、最後の治療から少なくとも 30 日が経過している必要があります。 13.治療を開始する前に、患者は手術、術後感染症またはその他の合併症から完全に回復している必要があります。
14.出産可能年齢の患者（女性および男性患者の女性パートナーを含む）は、効果的な避妊措置を講じる必要があります。 15.インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 1.過去に他の治験に参加し、治験を中止していない患者。 2.過去にアンロチニブを使用したことがある患者; 3. ベースライン MRI は、脳出血または脳ヘルニアの最近のリスクを示唆しています。 4.妊娠中または授乳中の女性; 5.急性感染症のコントロールが困難な者; 6. 薬物、薬物乱用、長期アルコール依存症、エイズを服用している人。 7.頻繁に嘔吐したり、薬物の経口投与に影響を与える状態を持っている; 8. 薬でコントロールできない高血圧患者 (>150/100mmHg); 9.以前の高血圧性脳症; 10. 出血傾向または凝固障害; 11. 血栓溶解療法または抗凝固療法（低分子ヘパリンまたはワルファリンを使用しない場合）; 12).≥ グレード2の心不全（NYHA基準）またはうっ血性心不全; 13. -6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症、脳卒中および一過性脳虚血発作の過去の病歴; 14.重篤な血管疾患; 15.最近、末梢動脈塞栓症が発生しました。 16. 過去に腹腔瘻、消化管穿孔、腹部膿瘍の既往あり。 17.6ヶ月以内に頭蓋内膿瘍が発生した; 18.大手術、開腹生検、または大きな外傷を受けた。 19. 大手術が予想される方20). 治らない重度の傷、潰瘍、骨折のある方。 21）肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬剤性肺炎、重度の肺機能障害等の既往歴のある者。 22.アンロチニブの既知の成分にアレルギーのある患者; 23.重篤な皮膚疾患がある。 24. -その他、患者の安全を著しく危険にさらす、または治験責任医師の判断による研究の完了に影響を与える付随疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
用量密度の高いテモゾロミドと組み合わせたアンロチニブ
|
テモゾロミド カプセル 150mg、p.o.、qd、d1-7、15-21、4 週間、1 サイクル。アンロチニブ塩酸塩カプセル 12mg、経口、qd、D1-D14; 1サイクル3週間。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6 か月の客観的奏効率
時間枠：6ヶ月
|
RANO バージョン 1.1 を使用して調査員が評価した、客観的応答 (部分応答 [PR] プラス完全応答 [CR]) を有する参加者の割合
|
6ヶ月
|
|
6ヶ月無増悪生存率
時間枠：6ヵ月
|
RANO バージョン 1.1 を使用して研究者が評価した 6 か月の無増悪生存率
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約6ヶ月
|
RANO バージョン 1.1 を使用して治験責任医師が評価した無増悪生存期間 (PFS)
|
約6ヶ月
|
|
全生存
時間枠：約1年
|
OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
|
約1年
|
|
有毒な副作用
時間枠：約1年
|
RANO バージョン 1.1 を使用して研究者が評価した毒性の副作用
|
約1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：QUN-YING YANG, MD、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月11日
一次修了 (予想される)
2022年9月11日
研究の完了 (予想される)
2023年3月11日
試験登録日
最初に提出
2020年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月11日
最初の投稿 (実際)
2020年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月11日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Qun-Ying YANG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
1年
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。