Anlotynib w skojarzeniu z Temozolomidem w dużej dawce w leczeniu pierwszego nawracającego lub progresywnego glejaka wielopostaciowego po schemacie STUPP

Kryteria przyjęcia:

1. Guz pierwotny musi być patologicznie potwierdzony jako glejak wielopostaciowy nadnamiotowy;
2. Nowotwór pierwotny uległ progresji lub nawrocie po raz pierwszy po operacji (w tym po biopsji, częściowej resekcji, całkowitej resekcji), standardowej radioterapii i jednoczesnej chemioterapii temozolomidem oraz uzupełniającej chemioterapii temozolomidem (schemat STUPP), w tym mnogiej wznowy wewnątrzczaszkowej i nowych zmian.
3. Wiek ≥ 18 lat, ≤75 lat;
4. KPS ≥ 60;
5. przewidywany czas przeżycia przekracza 12 tygodni;
6. w ciągu 28 dni przed włączeniem do grupy pacjenci muszą przejść MRI ze wzmocnieniem czaszkowo-mózgowym, a zmiany w MRI muszą być mierzalne;
7. w przypadku pacjentów poddawanych drugiej operacji po pierwszym nawrocie wyjściowy rezonans magnetyczny należy wykonać co najmniej 4 tygodnie po operacji;
8. jeśli pacjentka jest w trakcie terapii hormonalnej, dawka hormonu musi być stabilna lub zmniejszona co najmniej 5 dni przed wyjściowym MRI;
9. U chorych poddawanych ponownej radioterapii wyjściowy rezonans magnetyczny należy wykonać co najmniej 8 tygodni lub 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii (zmiana nawrotowa nie znajduje się w polu napromieniania);
10. W przypadku pacjentów leczonych po raz pierwszy za pomocą noża gamma lub innych metod hiperdywizji, nawrót lub progresja musi zostać potwierdzona patologią (z wyjątkiem pacjentów z nowymi zmianami);
11. Obraz krwi obwodowej, czynność wątroby, nerek itp. mieści się w zakresie dopuszczalnym (stwierdzonym w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia): neutrofile (ANC) ≥ 1,5×109/l; hemoglobina (HGB) ≥100g/L; płytki krwi (PLT) ≥100×109/l; aktywność aminotransferaz wątrobowych (AST/ALT) ≤2,5-krotność górnej granicy normy; bilirubina całkowita (TBIL) <1,5-krotność górnej granicy normy; Kreatynina (CREAT) <1,2-krotność górnej granicy normy; Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <1,5; Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT) <1,5 raza powyżej górnej granicy normy (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe); stosunek białka w moczu (PRO) do kreatyniny (CRE) ≤1,0;
12. Pacjent musi być w pełni wyleczony z toksyczności poprzedniej chemioterapii lub terapii celowanej i co najmniej 30 dni od ostatniego leczenia; 13.Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi całkowicie wyzdrowieć po operacji, infekcji pooperacyjnej lub innych chorobach współistniejących;

14. Pacjenci w wieku rozrodczym (w tym partnerki i partnerki pacjentów) muszą stosować skuteczne środki kontroli urodzeń; 15. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w przeszłości i nie zakończyli badania; 2. Pacjenci, którzy stosowali anlotynib w przeszłości; 3. Wyjściowy MRI sugeruje niedawne ryzyko krwotoku mózgowego lub przepukliny mózgu; 4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 5. Ci, którym trudno jest kontrolować ostre infekcje; 6. Osoby biorące narkotyki, nadużywające narkotyków, z długotrwałym alkoholizmem i AIDS; 7. Częste wymioty lub stany, które wpływają na doustne podawanie leków; 8. Nadciśnienie, którego nie można kontrolować lekami Pacjent (>150/100mmHg); 9. Przebyta encefalopatia nadciśnieniowa; 10. Skłonność do krwotoków lub koagulopatia; 11. Terapia trombolityczna lub przeciwzakrzepowa (chyba że stosuje się heparynę drobnocząsteczkową lub warfarynę); 12).≥ niewydolność serca stopnia 2 (kryteria NYHA) lub zastoinowa niewydolność serca; 13. Przebyty zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna, udar i przemijający napad niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy; 14. Poważna choroba naczyniowa; 15. niedawno wystąpiła zatorowość tętnic obwodowych; 16. W przeszłości występowała przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego i ropień brzuszny; 17. Ropień wewnątrzczaszkowy wystąpił w ciągu 6 miesięcy; 18. Poważna operacja, otwarta biopsja lub doznałeś poważnego urazu; 19. Ci, którzy mają przejść poważną operację; 20).Ci, którzy mają ciężkie nieuleczalne rany, wrzody lub złamania; 21). Osoby ze zwłóknieniem płuc, śródmiąższowym zapaleniem płuc, pylicą płuc, popromiennym zapaleniem płuc, polekowym zapaleniem płuc, poważnie upośledzoną czynnością płuc itp.; 22.pacjenci uczuleni na znane składniki anlotynibu; 23. Istnieje poważna choroba skóry; 24. Inne współistniejące choroby, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub wpływają na ukończenie badania według oceny badacza.