- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04547855
Anlotinib v kombinaci s dávkově hustým temozolomidem pro první recidivující nebo progresivní glioblastom po režimu STUPP
11. září 2020 aktualizováno: Yonggao Mou
Studie fáze II anlotinibu v kombinaci s dávkově hustým temozolomidem pro první recidivující nebo progresivní glioblastom po režimu STUPP
V současné době může 6 cyklů adjuvantní chemoterapie Temozolomide po souběžné radioterapii a chemoterapii Temozolomide (režim STUPP) pro nově diagnostikovanou pooperační GBM zvýšit 2leté a 5leté celkové přežití pacientů na 26,5 % a 9,8 %, v tomto pořadí.
Většina pacientů se však stále nedokáže vyhnout recidivě nádoru a smrti. Anlotinib je účinný vícecílový inhibitor tyrozinkinázy (TKI), který účinně blokuje migraci a proliferaci endoteliálních buněk a snižuje mikrovaskulární hustotu nádoru cílením na VEGFR, FGFR, PDGFR.
Bylo prokázáno, že je bezpečný a účinný u pokročilého karcinomu plic (včetně NSCLC, SCLC) po selhání standardní chemoterapie druhé linie a pokročilého sarkomu měkkých tkání po selhání chemoterapie obsahující antracyklin. Zde jsme připravili vyhodnocení, zda kombinace dávky -denzní temozolomid a anlotinib mohou výhodně zlepšit přežití prvního recidivujícího nebo progresivního GBM po režimu STUPP.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
54
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: QUN-YING YANG, MD
- Telefonní číslo: 13802971439
- E-mail: yangqy@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- QUN-YING YANG, MD
- Telefonní číslo: 13802971439
- E-mail: yangqy@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární tumor musí být patologicky potvrzen jako supratentoriální glioblastom;
- Primární tumor progredoval nebo relaboval poprvé po operaci (včetně biopsie, parciální resekce, totální resekce), standardní radioterapii a souběžné chemoterapii temozolomidem a adjuvantní chemoterapii temozolomidem (režim STUPP), včetně mnohočetné intrakraniální recidivy a nových lézí.;
- Věk ≥ 18 let, ≤ 75 let;
- KPS ≥ 60;
- očekávaná doba přežití je více než 12 týdnů;
- do 28 dnů před vstupem do skupiny musí pacienti podstoupit kraniocerebrální zesílenou MRI a léze na MRI musí být měřitelné;
- u pacientů podstupujících druhou operaci po první recidivě by měla být výchozí hodnota MRI získána alespoň 4 týdny po operaci;
- pokud pacient podstupuje hormonální terapii, musí být dávka hormonu stabilní nebo snížená alespoň 5 dní před výchozí hodnotou MRI;
- U pacientů podstupujících reradiační terapii by měla být výchozí hodnota MRI získána alespoň 8 týdnů nebo 4 týdny po ukončení radioterapie (recidivující léze není v radiačním poli);
- U pacientů, kteří jsou léčeni gama nožem nebo jinými metodami hyperdivize poprvé, musí být Recidiva nebo progrese potvrzena patologií (s výjimkou pacientů s novými lézemi);
- Obraz periferní krve, funkce jater a ledvin atd. jsou v následujícím povoleném rozmezí (zjištěno do 7 dnů před zahájením léčby): neutrofily (ANC) ≥ 1,5×109/l; hemoglobin (HGB) ≥100 g/l; krevní destičky (PLT) ≥100x109/l; jaterní transamináza (AST/ALT) ≤ 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí; celkový bilirubin (TBIL) <1,5násobek horní hranice normálního rozmezí; Kreatinin (CREAT) <1,2násobek horní hranice normálního rozmezí; Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) <1,5; Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) <1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (s výjimkou pacientů užívajících antikoagulační léčbu); poměr proteinů v moči (PRO)/kreatininu (CRE) ≤1,0;
- Pacient se musí plně zotavit z toxicity předchozí chemoterapie nebo cílené terapie a alespoň 30 dnů od poslední léčby; 13. Před zahájením léčby se pacient musí zcela zotavit po operaci, pooperační infekci nebo jiných komorbiditách;
14.Pacientky v plodném věku (včetně partnerek žen a mužů) musí přijmout účinná antikoncepční opatření; 15.Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- 1.Pacienti, kteří se v minulosti účastnili jiných klinických hodnocení a hodnocení neukončili; 2. Pacienti, kteří v minulosti užívali anlotinib; 3. Základní MRI naznačuje nedávné riziko mozkového krvácení nebo mozkové hernie; 4. těhotné nebo kojící ženy; 5.Ti, pro které je obtížné kontrolovat akutní infekce; 6. Lidé, kteří berou drogy, zneužívají drogy, mají dlouhodobý alkoholismus a AIDS; 7.Máte časté zvracení nebo máte stavy, které ovlivňují perorální podávání léků; 8. Hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky Pacient (>150/100 mmHg); 9. Předchozí hypertenzní encefalopatie; 10. Tendence ke krvácení nebo koagulopatie; 11. Trombolytická nebo antikoagulační léčba (pokud není použit nízkomolekulární heparin nebo warfarin); 12).≥ Srdeční insuficience 2. stupně (kritéria NYHA) nebo městnavé srdeční selhání; 13. Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v anamnéze, cévní mozková příhoda a tranzitorní ischemická ataka během 6 měsíců; 14. Závažné cévní onemocnění; 15. Nedávno došlo k embolii periferních tepen; 16. V minulosti se vyskytla břišní píštěl, gastrointestinální perforace a abdominální absces; 17. Intrakraniální absces se objevil do 6 měsíců; 18. Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo utrpěli velké trauma; 19. Ti, u kterých se očekává, že podstoupí velkou operaci; 20).Ti, kteří mají těžké nevyléčitelné rány, vředy nebo zlomeniny; 21).Ti, kteří mají v anamnéze plicní fibrózu, intersticiální pneumonii, pneumokoniózu, radiační pneumonii, pneumonii související s léky, těžce narušenou plicní funkci atd.; 22.pacienti, kteří jsou alergičtí na známé složky anlotinibu; 23. Existuje vážné kožní onemocnění; 24. Jiná doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují dokončení studie podle úsudku zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: experimentální skupina
anlotinib v kombinaci s dávkově hustým temozolomidem
|
Temozolomide Capsule 150 mg, p.o., qd, d1-7,15-21,4 týdnů jeden cyklus; Anlotinib hydrochloridová kapsle 12 mg, p.o., qd, D1-D14; 3 týdny jeden cyklus.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
6 měsíců objektivní míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí (částečná odpověď [PR] plus úplná odpověď [CR]), jak bylo posouzeno pomocí hodnocení výzkumníka pomocí RANO verze 1.1
|
6 měsíců
|
6 měsíců míra přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
|
6měsíční míra přežití bez progrese podle hodnocení výzkumníka pomocí RANO verze 1.1
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení výzkumníka pomocí RANO verze 1.1
|
Přibližně 6 měsíců
|
celkové přežití
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Přibližně 1 rok
|
Toxické vedlejší účinky
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Toxické vedlejší účinky podle hodnocení zkoušejícího pomocí RANO verze 1.1
|
Přibližně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: QUN-YING YANG, MD, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
11. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
11. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Temozolomid
Další identifikační čísla studie
- Qun-Ying YANG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Časový rámec sdílení IPD
1 rok
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glioblastom
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy, Belgie, Švýcarsko, Německo, Holandsko
-
Celldex TherapeuticsDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální Složkou | Recidivující glioblastomSpojené státy
-
University Hospital, GenevaAktivní, ne náborMultiformní glioblastom | Multiformní glioblastom mozku | Gliom mozku | Glioblastom, dospělýŠvýcarsko
-
Leland MethenyNational Cancer Institute (NCI)NáborMultiformní glioblastom | Supratentoriální gliosarkom | Multiformní glioblastom, dospělý | Supratentoriální glioblastomSpojené státy
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Recidivující glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozku | Astrocytom mozku | Astrocytom, maligníSpojené státy, Německo, Holandsko, Švýcarsko, Belgie
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborGlioblastom | Astrocytom | Recidivující glioblastom | MGMT-Nemethylovaný glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typuSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělýSpojené státy, Belgie, Švýcarsko, Německo, Holandsko
-
Orbus Therapeutics, Inc.NáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | GBM | Glioblastom, IDH divokého typu | Glioblastom IDH (izocitrátdehydrogenáza) divokého typuSpojené státy