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過活動膀胱に関するFREEOAB研究

2025年2月6日 更新者：Avation Medical, Inc.

過活動膀胱症候群の被験者が家庭内で使用する場合の神経活性化の客観的確認と、手術不要のパーソナライズされたウェアラブルおよびパーソナライズされた膀胱調節システムの使用頻度と有効性を比較する前向き有効性研究

これは、過活動膀胱症状制御のための新しい閉ループ連続感知ウェアラブル神経調節システムの安全性と有効性を評価するために実施された前向き多施設研究です。 エンドポイントはFDAのフィードバックに基づいて改良され、データはこれらのエンドポイントに基づいて事後分析され、グループを単一の研究群に統合しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • The Pelvic Solutions Center
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Colorado Pelvic Floor Consultants
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Women's Health Institute
    • Indiana
      • Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
        • Urology Of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48092
        • Michigan Institute of Urology
    • Texas
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Tranquil Medical Rsearch
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 入学時に18歳以上の男女
  2. インフォームド・コンセントを与える意欲と能力がある
  3. 研究関連の要件と手順に喜んで従うことができる
  4. 研究者の臨床的判断に基づいて、この研究で必要とされるシステムの適切な候補者である。
  5. 登録前に少なくとも 3 か月間 OAB と診断されているか、OAB の症状がある。 バージョン 1.0、2020 年 7 月 6 日付け
  6. 3日間の排尿日記に1日あたり平均10回以上の頻度のイベントがある
  7. 質問やアンケートに対して明確で思慮深い回答ができる
  8. 自分でトイレをし、個人の衛生状態を維持できる
  9. 足首部分でブラダーモジュレーションウェアを着脱し、ゲルパッドを交換し、コントローラーを使用できる
  10. 衣服が適切にフィットする足首と足の解剖学的構造を備えていること。これには、面ファスナーが閉じていて過度の隙間がなく、電極が皮膚にしっかりとフィットすることが含まれます。
  11. 30 分間の治療セッション全体にわたって刺激を感知し、耐えることができる
  12. 研究者の監督下でのスクリーニングセッション中に、変調システムの刺激に応じて検出可能なEMG信号がある
  13. 現在、OAB 症状に影響を与える可能性のある薬剤を服用している場合、登録前の少なくとも 4 週間、すべての処方薬剤を安定用量（新規、中止、または用量変更なし）で服用している。
  14. 妊娠の可能性のある女性被験者は、ベースライン時に尿ディップスティック妊娠検査が陰性でなければなりません
  15. 少なくとも毎週 Wi-Fi にアクセスできるようにする
  16. タブレットベースの制御アプリを使用できる

除外基準:

  1. -治験責任医師の意見では、活動性の破壊的な心理障害または精神障害、または痛みの知覚、介入の遵守、および/または治療結果の評価能力に影響を与えるほど重大な他の既知の状態の証拠がある。
  2. 身体に接触するあらゆる物質に対してアレルギーがある、または過敏症を示している
  3. ペースメーカーまたは植込み型除細動器を装着している
  4. 現在または再発している尿路感染症が記録されている（登録前の 12 か月間に 3 回以上）
  5. OABまたは失禁の治療のために市販の機器を現在使用している（Interstim®を含むがこれに限定されない）
  6. 過去8か月以内にOABのボトックス治療を受けたことがある
  7. 骨盤領域、背中、または脚で経皮的電気神経刺激（TENS）を現在使用している
  8. 登録前の6か月以内にPTNS治療を受けている
  9. 過去12週間以内の治験薬/治験機器治療の使用
  10. 別の臨床研究に同時に参加している
  11. 登録後6か月以内に、薬物、アルコール、および/または違法薬物の依存性を引き起こす重大な未治療の薬物乱用障害または多物質乱用障害があった
  12. 妊娠中、または今後12週間以内に妊娠を計画している
  13. ターゲットとなる足首に、刺激を妨げる瘢痕組織、金属、またはその他のインプラントがある
  14. 下肢に異常な感覚（感覚喪失または異痛症）を引き起こす神経障害がある
  15. 膀胱に影響を与える神経疾患がある、または間質性膀胱炎、放射線膀胱炎、または瘻孔の診断を受けている。
  16. 足首の刺激部位の領域に表面刺激を使用できない皮膚疾患がある
  17. 神経因性膀胱による失禁と診断されている
  18. 過去 2 年間に効果がなかったため、OAB の 3 番目の治療に失敗したことがある (PTNS、ボトックス、または SNS)
  19. ストレスによる切迫性尿失禁の方が優勢な混合型尿失禁（60％以上）
  20. 多尿症がある（1日あたりの尿量が2500ccを超える）
  21. 尿閉または不完全な膀胱排出がある
  22. 前立腺肥大症の症状がある（前立腺肥大症 - 弱い流れ、いきみ、ためらい、または断続性）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：12週間、オプションの12か月の継続が続きます

最初の12週間：患者は、ウェアラブル閉ループ、連続的な感知脛骨神経刺激を使用して治療の指示を受けました。

オプションの月4〜12ヶ月：長期フォローアップの資格があり、登録することを選択した被験者は、試験期間中に新しいインフォームドコンセントと継続的な治療セッションに署名しました。
デバイス：ウェアラブル膀胱変調システム
ウェアラブル閉ループ、連続センシング脛骨神経刺激装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボイド（尿頻度）イベントにおける応答者の割合
時間枠：12週間
レスポンダーがベースライン（1）から12週目まで、1日あたり8つのボイドと比較して1日あたりの合計ボイドまで、または正常に戻る（1日あたり8人以下のボイド）（1日あたり8人以下）まで、レスポンダーが50％以上の削減を達成する被験者として定義される、ボイド（尿頻度）イベントのレスポンダーの割合。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間後の全体的な奏効率
時間枠：12週間
12 週間の全体的な奏効率。奏効者は、1 日あたりの排尿の総数、または 1 日あたりの緊急事態の総数、または総数が 50% 以上改善または正常に戻った被験者と定義されます。 12 週目のベースラインからの 1 日あたりの漏れの数。
12週間
12 か月後の全体的な応答率
時間枠：12ヶ月
12 か月後の全体的な反応率。反応者とは、1 日あたりの排尿の総数、または 1 日あたりの緊急事態の総数、または総数が 50% 以上改善または正常に戻った被験者と定義されます。 6 か月後のベースラインからの 1 日あたりの漏れの数。
12ヶ月
失禁（漏れ）イベントの対応者の割合（つまり）
時間枠：12週間
失禁（漏れ）イベント（IE）のレスポンダーの割合。レスポンダーは、ベースライン（1）から12週目までの50％以上の削減を達成する被験者として定義されます。
12週間
緊急イベント（UE）におけるレスポンダーの割合
時間枠：12週間
緊急イベント（UE）のレスポンダーの割合。レスポンダーは、ベースライン（1）から12週目まで、1日あたりの緊急事態イベントで、または12週目の通常（1日あたり0イベント）に戻る、50％以上の削減を達成する主題として定義されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Avation Medical, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月11日

一次修了 (実際)

2021年10月8日

研究の完了 (実際)

2023年6月15日

試験登録日

最初に提出

2020年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月8日

最初の投稿 (実際)

2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月6日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMHOAB2001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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