FREEOAB studie pro hyperaktivní močový měchýř

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena a v době zápisu starší 18 let
2. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
3. Ochota a schopnost dodržovat požadavky a postupy související se studiem
4. Jsou vhodným kandidátem pro systém požadovaný v této studii na základě klinického úsudku zkoušejícího.
5. Byli diagnostikováni nebo mají příznaky OAB po dobu nejméně 3 měsíců Strana 8 z 30 Verze 1.0 ze dne 06. července 2020 před registrací
6. Mějte průměrně 10 nebo více frekvenčních událostí za den v 3denním mikčním deníku
7. Dokáže poskytnout jasné, promyšlené odpovědi na otázky a dotazníky
8. Schopnost samostatně toaletu a mít a udržovat osobní hygienu
9. Schopnost obléknout a svléknout modulační oděv močového měchýře v oblasti kotníku, vyměnit gelové vložky a použít ovladač
10. Mít anatomii kotníku a chodidla, která umožňuje, aby oděv správně seděl, včetně zapínání na suchý zip a bez nadměrného rozestupu a umožňující elektrodám pevně sedět na kůži.
11. Je schopen vnímat a tolerovat stimulaci po celou 30minutovou terapeutickou sezení
12. Má detekovatelný EMG signál v reakci na stimulaci modulačního systému během screeningu pod dohledem vyšetřovatele
13. Pokud v současné době užívá léky, které mohou ovlivnit jejich příznaky OAB, je na stabilní dávce (žádné nové, přerušené nebo změněné dávky) všech předepsaných léků po dobu nejméně 4 týdnů před zařazením
14. Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku těhotenský test na močovou tyčinku negativní
15. Mít přístup k Wi-Fi alespoň jednou týdně
16. Jsou schopni používat ovládací aplikaci založenou na tabletu

Kritéria vyloučení:

1. Mít důkazy o aktivní rušivé psychologické nebo psychiatrické poruše nebo jiném známém stavu, který je podle názoru zkoušejícího dostatečně významný, aby ovlivnil vnímání bolesti, soulad s intervencí a/nebo schopnost vyhodnotit výsledky léčby.
2. Alergický nebo projevující se přecitlivělost na jakékoli materiály systému, které přijdou do kontaktu s tělem
3. Mějte kardiostimulátor nebo implantovaný defibrilátor
4. Mít zdokumentovanou současnou nebo opakující se infekci močových cest (3 nebo více během 12 měsíců před registrací)
5. Současné používání prodávaného zařízení pro léčbu OAB nebo inkontinence (včetně, ale bez omezení na Interstim®)
6. Během předchozích 8 měsíců byly léčeny botoxem kvůli OAB
7. Současné využití transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) v oblasti pánve, zad nebo nohou
8. Podstoupil léčbu PTNS během 6 měsíců před zařazením
9. Použití zkoušené lékové/přístrojové terapie během posledních 12 týdnů
10. Současně se účastní jiné klinické studie
11. Měl do 6 měsíců od zařazení do studie významnou neléčenou poruchu zneužívání látek nebo poruchu zneužívání více látek pocházející ze závislosti produkující léky, alkohol a/nebo nelegální drogy
12. Těhotná nebo plánujete otěhotnět během následujících 12 týdnů
13. Má zjizvenou tkáň, kov nebo jiný implantát v cílovém kotníku, který by rušil stimulaci
14. Má neurologickou poruchu, která způsobuje abnormální pocity v dolní části nohy (ztráta citlivosti nebo alodynie)
15. Má neurologickou poruchu postihující močový měchýř nebo diagnózu intersticiální cystitidy, radiační cystitidy nebo píštělí.
16. Má kožní onemocnění v oblasti místa stimulace kotníku, které by jim znemožňovalo používat povrchovou stimulaci
17. Byla mu diagnostikována inkontinence v důsledku neurogenního močového měchýře
18. Selhala třetí linie léčby jejich OAB kvůli nedostatečné účinnosti v posledních 2 letech (PTNS, Botox nebo SNS)
19. Urgentní inkontinence způsobená smíšenou inkontinencí moči převládajícím stresu (více než 60 % případů)
20. Má polyurii (>2500 cc moči za den)
21. Má retenci moči nebo neúplné vyprázdnění močového měchýře
22. Má příznaky benigní hyperplazie prostaty (BPH – slabý proud, napětí, váhavost nebo intermitentnost)