Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FREEOAB studie pro hyperaktivní močový měchýř

6. února 2025 aktualizováno: Avation Medical, Inc.

Prospektivní studie účinnosti srovnávající četnost použití a účinnost personalizovaného nositelného a personalizovaného systému modulace močového měchýře bez chirurgického zákroku s objektivním potvrzením nervové aktivace pro použití v domácnosti u subjektů se syndromem hyperaktivního močového měchýře

Toto je prospektivní, multicentrická studie, která byla provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nového nositelného neuromodulačního systému s kontinuálním snímáním s uzavřenou smyčkou pro kontrolu symptomů hyperaktivního močového měchýře. Koncové body byly upřesněny na základě zpětné vazby FDA a data byla analyzována post-hoc na základě těchto koncových bodů, přičemž se skupina spojila do jediné větve studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • The Pelvic Solutions Center
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Colorado Pelvic Floor Consultants
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Women's Health Institute
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
        • Urology of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48092
        • Michigan Institute of Urology
    • Texas
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Tranquil Medical Rsearch
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena a v době zápisu starší 18 let
  2. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  3. Ochota a schopnost dodržovat požadavky a postupy související se studiem
  4. Jsou vhodným kandidátem pro systém požadovaný v této studii na základě klinického úsudku zkoušejícího.
  5. Byli diagnostikováni nebo mají příznaky OAB po dobu nejméně 3 měsíců Strana 8 z 30 Verze 1.0 ze dne 06. července 2020 před registrací
  6. Mějte průměrně 10 nebo více frekvenčních událostí za den v 3denním mikčním deníku
  7. Dokáže poskytnout jasné, promyšlené odpovědi na otázky a dotazníky
  8. Schopnost samostatně toaletu a mít a udržovat osobní hygienu
  9. Schopnost obléknout a svléknout modulační oděv močového měchýře v oblasti kotníku, vyměnit gelové vložky a použít ovladač
  10. Mít anatomii kotníku a chodidla, která umožňuje, aby oděv správně seděl, včetně zapínání na suchý zip a bez nadměrného rozestupu a umožňující elektrodám pevně sedět na kůži.
  11. Je schopen vnímat a tolerovat stimulaci po celou 30minutovou terapeutickou sezení
  12. Má detekovatelný EMG signál v reakci na stimulaci modulačního systému během screeningu pod dohledem vyšetřovatele
  13. Pokud v současné době užívá léky, které mohou ovlivnit jejich příznaky OAB, je na stabilní dávce (žádné nové, přerušené nebo změněné dávky) všech předepsaných léků po dobu nejméně 4 týdnů před zařazením
  14. Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku těhotenský test na močovou tyčinku negativní
  15. Mít přístup k Wi-Fi alespoň jednou týdně
  16. Jsou schopni používat ovládací aplikaci založenou na tabletu

Kritéria vyloučení:

  1. Mít důkazy o aktivní rušivé psychologické nebo psychiatrické poruše nebo jiném známém stavu, který je podle názoru zkoušejícího dostatečně významný, aby ovlivnil vnímání bolesti, soulad s intervencí a/nebo schopnost vyhodnotit výsledky léčby.
  2. Alergický nebo projevující se přecitlivělost na jakékoli materiály systému, které přijdou do kontaktu s tělem
  3. Mějte kardiostimulátor nebo implantovaný defibrilátor
  4. Mít zdokumentovanou současnou nebo opakující se infekci močových cest (3 nebo více během 12 měsíců před registrací)
  5. Současné používání prodávaného zařízení pro léčbu OAB nebo inkontinence (včetně, ale bez omezení na Interstim®)
  6. Během předchozích 8 měsíců byly léčeny botoxem kvůli OAB
  7. Současné využití transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) v oblasti pánve, zad nebo nohou
  8. Podstoupil léčbu PTNS během 6 měsíců před zařazením
  9. Použití zkoušené lékové/přístrojové terapie během posledních 12 týdnů
  10. Současně se účastní jiné klinické studie
  11. Měl do 6 měsíců od zařazení do studie významnou neléčenou poruchu zneužívání látek nebo poruchu zneužívání více látek pocházející ze závislosti produkující léky, alkohol a/nebo nelegální drogy
  12. Těhotná nebo plánujete otěhotnět během následujících 12 týdnů
  13. Má zjizvenou tkáň, kov nebo jiný implantát v cílovém kotníku, který by rušil stimulaci
  14. Má neurologickou poruchu, která způsobuje abnormální pocity v dolní části nohy (ztráta citlivosti nebo alodynie)
  15. Má neurologickou poruchu postihující močový měchýř nebo diagnózu intersticiální cystitidy, radiační cystitidy nebo píštělí.
  16. Má kožní onemocnění v oblasti místa stimulace kotníku, které by jim znemožňovalo používat povrchovou stimulaci
  17. Byla mu diagnostikována inkontinence v důsledku neurogenního močového měchýře
  18. Selhala třetí linie léčby jejich OAB kvůli nedostatečné účinnosti v posledních 2 letech (PTNS, Botox nebo SNS)
  19. Urgentní inkontinence způsobená smíšenou inkontinencí moči převládajícím stresu (více než 60 % případů)
  20. Má polyurii (>2500 cc moči za den)
  21. Má retenci moči nebo neúplné vyprázdnění močového měchýře
  22. Má příznaky benigní hyperplazie prostaty (BPH – slabý proud, napětí, váhavost nebo intermitentnost)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 12 týdnů následované volitelným 12měsíčním pokračováním

Počáteční 12 týdnů: Pacienti byli instruováni k terapii pomocí nositelné stimulace tibiálního nervu s uzavřenou smyčkou.

Volitelné měsíce 4-12: Subjekty, které se kvalifikovaly pro dlouhodobé sledování a zvolily se k zápisu, podepsaly nový informovaný souhlas a pokračující terapeutická sezení po celou dobu pokusu.
Přístroj: Nositelný systém modulace močového měchýře
Nositelné uzavřené smyčky, nepřetržité snímání tibiálního nervového stimulačního zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů v událostech Voiding (močová frekvence)
Časové okno: 12 týdnů
Procento respondentů v událostech vyprazdňování (močová frekvence), kde je respondent definován jako subjekt, který buď dosáhne 50% nebo většího snížení, od základní linie (návštěva 1) do 12. týdne (návštěva 5), ​​v celkovém počtu prázdnoty za den ve srovnání s horním normálním limitem 8 dutin denně, nebo se vrací k normálnímu (8 nebo méně prázdnotu) ve 12. týdnu).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědí za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Celková míra odezvy za 12 týdnů, kde za reagující osoby se považuje jakýkoli subjekt s 50% nebo větším zlepšením nebo návratem k normálu v celkovém počtu vyprazdňování za den nebo v celkovém počtu naléhavých událostí/den nebo v celkovém počtu úniků za den od výchozího stavu ve 12. týdnu.
12 týdnů
Celková míra odpovědí za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Celková míra respondérů za 12 měsíců, kde respondér je definován jako jakýkoli subjekt s 50% nebo větším zlepšením nebo návratem k normálu v celkovém počtu vyprazdňování za den nebo v celkovém počtu naléhavých událostí/den nebo v celkovém počtu úniků za den od výchozí hodnoty po 6 měsících.
12 měsíců
Procento respondentů v událostech inkontinence (úniku) (tj.)
Časové okno: 12 týdnů
Procento respondentů v událostech inkontinence (úniku) (IE), kde je respondent definován jako subjekt, který buď dosahuje 50% nebo větší snížení, od základní linie (návštěva 1) do 12. týdne (návštěva 5), ​​v celkové inkontinenční události denně, nebo se vrací k normálu (0 událostí denně), ve 12. týdnu.
12 týdnů
Procento respondentů v naléhavých událostech (UE)
Časové okno: 12 týdnů
Procento respondentů v naléhavých událostech (UE), kde je respondent definován jako subjekt, který buď dosáhne 50% nebo většího snížení, od základní linie (návštěva 1) do 12. týdne (návštěva 5), ​​v celkové naléhavosti denně, nebo se vrací k normálu (0 událostí denně) ve 12. týdnu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avation Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMHOAB2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit