Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FREOAB-tutkimus yliaktiivisesta rakosta

torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Avation Medical, Inc.

Tulevaisuuden tehokkuustutkimus, jossa verrataan henkilökohtaisen leikkausvapaan puettavan ja henkilökohtaisen virtsarakon modulaatiojärjestelmän käyttötiheyttä ja tehoa hermoaktivaation objektiivisen varmistuksen kanssa kotikäyttöön yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymästä kärsiville henkilöille

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, joka suoritettiin uuden, suljetun silmukan, jatkuvasti tunnistavan puettavan neuromodulaatiojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yliaktiivisen virtsarakon oireiden hallintaan. Päätepisteitä tarkennettiin FDA:n palautteen perusteella, ja tiedot analysoitiin jälkikäteen näiden päätepisteiden perusteella yhdistämällä ryhmä yhdeksi tutkimushaaraksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • The Pelvic Solutions Center
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Colorado Pelvic Floor Consultants
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Women's Health Institute
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
        • Urology of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48092
        • Michigan Institute of Urology
    • Texas
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Tranquil Medical Rsearch
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias ilmoittautumishetkellä
  2. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  3. Haluaa ja pystyä noudattamaan opiskelua koskevia vaatimuksia ja menettelytapoja
  4. Sopivatko tässä tutkimuksessa vaadittavaan järjestelmään tutkijan kliinisen arvion perusteella.
  5. Sinulla on diagnosoitu OAB tai heillä on oireita vähintään 3 kuukauden ajan Sivu 8/30 Versio 1.0, päivätty 06.7.2020 ennen ilmoittautumista
  6. Sisällytä 3 päivän tyhjennyspäiväkirjaan keskimäärin 10 tai useampi tapahtumatiheys päivässä
  7. Pystyy antamaan selkeitä, harkittuja vastauksia kysymyksiin ja kyselyihin
  8. Pystyy käymään itse vessassa ja pitämään huolta henkilökohtaisesta hygieniasta
  9. Pystyy pukemaan ja riisumaan virtsarakon modulaatiovaatteen nilkan alueella, vaihtaa geelityynyt ja käyttää ohjainta
  10. Nilkan ja jalan anatomia mahdollistaa vaatteen sopivan istuvuuden, mukaan lukien koukun ja silmukan sulkeminen ilman liiallista rakoa ja elektrodit sopivat tiukasti ihoon.
  11. Pystyy aistimaan ja sietämään stimulaatiota koko 30 minuutin terapiaistunnon ajan
  12. Sillä on havaittava EMG-signaali vasteena modulaatiojärjestelmän stimulaatiolle tutkijan valvoman seulontaistunnon aikana
  13. Jos käytät parhaillaan lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa heidän OAB-oireisiinsa, on vakaalla annoksella (ei uutta, lopetettua tai annoksen muutosta) kaikkia määrättyjä lääkkeitä vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  14. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan mittatikku-raskaustesti lähtötilanteessa
  15. Saat Wi-Fi-yhteyden vähintään viikoittain
  16. Osaavat käyttää tablettipohjaista ohjaussovellusta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on tutkijan näkemyksen mukaan näyttöä aktiivisesta häiritsevästä psykologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä tai muusta tunnetusta tilasta, joka on riittävän merkittävä vaikuttamaan kivun havaitsemiseen, toimenpiteiden mukautukseen ja/tai kykyyn arvioida hoidon tuloksia.
  2. Allergiset tai osoittaneet yliherkkyyttä jollekin järjestelmän aineille, jotka joutuvat kosketuksiin kehon kanssa
  3. Sinulla on sydämentahdistin tai istutettu defibrillaattori
  4. sinulla on dokumentoitu nykyinen tai toistuva virtsatieinfektio (vähintään 3 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista)
  5. Markkinoidun laitteen nykyinen käyttö OAB:n tai inkontinenssin hoitoon (mukaan lukien mutta ei rajoittuen Interstim®)
  6. He ovat saaneet Botox-hoitoa OAB:ään edellisten 8 kuukauden aikana
  7. Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) nykyinen käyttö lantion alueella, selässä tai jaloissa
  8. Hänellä oli PTNS-hoito 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  9. Tutkimuslääke-/laitehoidon käyttö viimeisen 12 viikon aikana
  10. Osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen
  11. hänellä oli 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta merkittävä hoitamaton päihdehäiriö tai monien päihteiden väärinkäyttöhäiriö, joka johtuu riippuvuutta aiheuttavista lääkkeistä, alkoholista ja/tai laittomista huumeista
  12. Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 viikon aikana
  13. Kohdenilkassa on arpikudosta, metallia tai muuta implanttia, joka häiritsisi stimulaatiota
  14. Hänellä on neurologinen sairaus, joka aiheuttaa epänormaaleja tuntemuksia sääressä (tuntemuksen menetys tai allodynia)
  15. Hänellä on virtsarakkoon vaikuttava neurologinen sairaus tai diagnosoitu interstitiaalinen kystiitti, säteilykystiitti tai fistelit.
  16. Hänellä on ihosairaus nilkan stimulaatiokohdan alueella, mikä estäisi häntä käyttämästä pintastimulaatiota
  17. Hänellä on diagnosoitu neurogeenisen virtsarakon aiheuttama inkontinenssi
  18. OAB:n kolmannen linjan hoito epäonnistunut tehottomuuden vuoksi viimeisen kahden vuoden aikana (PTNS, Botox tai SNS)
  19. Pakkoinkontinenssi, joka johtuu stressistä vallitsevasta sekavirtsankarkailusta (yli 60 % ajasta)
  20. sinulla on polyuria (> 2500 cc virtsaa päivässä)
  21. Virtsaretentiota tai virtsarakon epätäydellistä tyhjenemistä
  22. Onko sinulla eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita (BPH-heikko virtaus, rasitus, epäröinti tai ajoittaisuus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 12 viikkoa seuraa valinnainen 12 kuukauden jatko

Alkuperäinen 12 viikkoa: Potilaita ohjattiin terapiaan käyttämällä puettavaa suljettua silmukkaa, jatkuvaa tunnistamista sääriluun hermojen stimulaatiota.

Valinnaiset kuukaudet 4-12: Koehenkilöt, jotka pätevät pitkäaikaiseen seurantaan ja valittiin ilmoittautumaan, allekirjoittivat uuden tietoisen suostumuksen ja jatkuvat terapiaistunnot oikeudenkäynnin ajan.
Laite: Puettava virtsarakon modulaatiojärjestelmä
Puettava suljetun silmukan, jatkuvan tunnistamisen sääriluun hermon stimulaatiolaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien prosenttiosuus tyhjyyden tapahtumista (virtsataajuus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vastaajien prosenttiosuus tyhjentämisissä (virtsataajuus) -tapahtumissa, joissa vastuu määritetään kohteena, joka joko saavuttaa 50% tai suuremman vähennyksen lähtötilanteesta (vierailu 1) viikkoon 12 (vierailu 5), kokonaismäärät päivässä suhteessa 8: n normaaliin rajoihin, viikossa 12.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausaste 12 viikkoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kokonaisvasteprosentti 12 viikon kohdalla, jossa vastaaja määritellään henkilöksi, jonka parantuminen on 50 % tai enemmän tai palautunut normaaliksi, tyhjien tilojen kokonaismäärässä päivässä tai kiireellisten tapahtumien kokonaismäärässä päivässä tai kokonaismäärässä. vuotojen määrä päivässä lähtötilanteesta viikolla 12.
12 viikkoa
Kokonaisvastausprosentti on 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti 12 kuukaudessa, jossa vastaaja määritellään henkilöksi, jolla on 50 %:n tai enemmän parannus tai palautuminen normaaliksi, tyhjien tilojen kokonaismäärässä päivässä tai kiireellisten tapahtumien kokonaismäärässä päivässä tai kokonaismäärässä. vuotojen määrä päivässä lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta
Inkontinenssitapahtumien vastaajien prosenttiosuus (ts.)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Inkontinenssitapahtumien (IE) vastaajien prosenttiosuus (IE), jossa vastaaja määritellään kohteena, joka joko saavuttaa 50% tai suuremman vähennyksen lähtötasosta (vierailu 1) viikkoon 12 (vierailu 5), inkontinenssitapahtumat päivässä tai palauttaa normaaliin (0 tapahtumaa päivässä) viikolla 12.
12 viikkoa
Vastaajien prosenttiosuus kiireellisissä tapahtumissa (UE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vastaajien prosenttiosuus kiireellisissä tapahtumissa (UE), jossa vastaaja määritellään kohteena, joka joko saavuttaa 50% tai suuremman vähennyksen lähtötasosta (vierailu 1) viikkoon 12 (vierailu 5), yhteensä kiireellisyystapahtumat päivässä tai palaa normaaliin (0 tapahtumaa päivässä) viikolla 12.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avation Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMHOAB2001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa