Estudio FREEOAB para vejiga hiperactiva

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer y tener 18 años o más al momento de la inscripción
2. Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado.
3. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos y procedimientos relacionados con el estudio.
4. Es un candidato apropiado para el sistema requerido en este estudio según el criterio clínico del Investigador.
5. Haber sido diagnosticado o tener síntomas de OAB durante al menos 3 meses Página 8 de 30 Versión 1.0 del 6 de julio de 2020 antes de la inscripción
6. Tener un promedio de 10 o más eventos de frecuencia por día en un diario miccional de 3 días
7. Capaz de proporcionar respuestas claras y reflexivas a preguntas y cuestionarios.
8. Capaz de ir al baño por sí mismo y tener y mantener higiene personal.
9. Capaz de ponerse y quitarse la prenda de modulación de la vejiga en el área del tobillo, reemplazar las almohadillas de gel y usar el controlador.
10. Tener una anatomía del tobillo y del pie que permita que la prenda se ajuste adecuadamente, lo que incluye tener los cierres de gancho y bucle cerrados y sin espacios excesivos y permitir que los electrodos se ajusten firmemente a la piel.
11. Capaz de sentir y tolerar la estimulación durante toda la sesión de terapia de 30 minutos.
12. Tiene una señal EMG detectable en respuesta a la estimulación del sistema de modulación durante una sesión de detección supervisada por un investigador.
13. Si actualmente toma medicamentos que pueden afectar sus síntomas de VHA, está tomando una dosis estable (sin dosis nuevas, descontinuadas ni cambios) de todos los medicamentos recetados durante al menos 4 semanas antes de la inscripción.
14. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo con tira reactiva en orina negativa al inicio del estudio.
15. Tener acceso a Wi-Fi al menos semanalmente
16. Son capaces de utilizar la aplicación de control basada en tableta.

Criterio de exclusión:

1. Tener evidencia de un trastorno psicológico o psiquiátrico disruptivo activo u otra condición conocida lo suficientemente significativa como para afectar la percepción del dolor, el cumplimiento de la intervención y/o la capacidad de evaluar los resultados del tratamiento, en opinión del investigador.
2. Alérgico o haber mostrado hipersensibilidad a cualquier material del sistema que entre en contacto con el cuerpo.
3. Tener un marcapasos o un desfibrilador implantado
4. Tiene una infección del tracto urinario actual o recurrente documentada (3 o más en los 12 meses anteriores a la inscripción)
5. Uso actual de un dispositivo comercializado para el tratamiento de la VH o la incontinencia (incluido, entre otros, Interstim®)
6. Haber recibido tratamiento con Botox para su VH en los 8 meses anteriores.
7. Uso actual de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) en la región pélvica, la espalda o las piernas
8. Recibió tratamiento PTNS dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
9. Uso de terapia con fármaco/dispositivo en investigación en las últimas 12 semanas
10. Está participando concomitantemente en otro estudio clínico.
11. Tuvo dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción un trastorno de abuso de sustancias significativo no tratado o un trastorno de abuso de múltiples sustancias derivado de la dependencia que produce medicamentos, alcohol y/o drogas ilícitas.
12. Embarazada o planea quedar embarazada dentro de las próximas 12 semanas
13. Tiene tejido cicatricial, metal u otro implante en el tobillo objetivo que interferiría con la estimulación.
14. Tiene un trastorno neurológico que causa sensaciones anormales en la parte inferior de la pierna (pérdida de sensación o alodinia)
15. Tiene un trastorno neurológico que afecta la vejiga o un diagnóstico de cistitis intersticial, cistitis por radiación o fístulas.
16. Tiene una afección de la piel en el área de la zona de estimulación del tobillo que le impediría utilizar la estimulación superficial.
17. Ha sido diagnosticado con incontinencia debido a vejiga neurogénica.
18. Ha fracasado un tratamiento de tercera línea para su VH debido a falta de efectividad en los últimos 2 años (PTNS, Botox o SNS)
19. Incontinencia de urgencia debida a incontinencia urinaria mixta de predominio de esfuerzo (más del 60% de las veces)
20. Tiene poliuria (>2500 cc de producción de orina por día)
21. Tiene retención urinaria o vaciado incompleto de la vejiga.
22. Tiene síntomas de hiperplasia prostática benigna (HPB: flujo débil, esfuerzo, vacilación o intermitencia)