Badanie FREEOAB dotyczące nadreaktywności pęcherza

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta i ukończone 18 lat w momencie rejestracji
2. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
3. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań i procedur związanych z nauką
4. Czy są odpowiednim kandydatem dla systemu wymaganego w tym badaniu w oparciu o ocenę kliniczną Badacza.
5. Zdiagnozowano lub masz objawy OAB przez co najmniej 3 miesiące Strona 8 z 30 Wersja 1.0 z dnia 06 lipca 2020 r. przed rejestracją
6. Mieć średnio 10 lub więcej zdarzeń częstotliwości dziennie w 3-dniowym dzienniku pustek
7. Potrafi udzielać jasnych i przemyślanych odpowiedzi na pytania i kwestionariusze
8. Potrafi samodzielnie korzystać z toalety oraz utrzymywać i utrzymywać higienę osobistą
9. Potrafi zakładać i zdejmować odzież modulującą pęcherz w okolicy kostki, wymieniać podkładki żelowe i korzystać z kontrolera
10. Posiadać anatomię kostki i stopy, która umożliwia prawidłowe dopasowanie odzieży, w tym zapięcie na rzepy blisko i bez nadmiernych przerw oraz umożliwienie dobrego dopasowania elektrod do skóry.
11. Potrafi wyczuwać i tolerować stymulację przez całą 30-minutową sesję terapeutyczną
12. Ma wykrywalny sygnał EMG w odpowiedzi na stymulację systemu modulacji podczas sesji przesiewowej nadzorowanej przez badacza
13. Jeśli obecnie przyjmuje leki, które mogą wpływać na objawy OAB, przyjmuje stałą dawkę (żadnych nowych, nie odstawionych ani nie zmienianych dawek) wszystkich przepisanych leków przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem
14. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć na początku ujemny wynik testu ciążowego w moczu
15. Mieć dostęp do Wi-Fi przynajmniej raz w tygodniu
16. Potrafią korzystać z aplikacji sterującej na tablecie

Kryteria wyłączenia:

1. Posiadać dowody na aktywne, destrukcyjne zaburzenie psychiczne lub psychiatryczne lub inny znany stan na tyle istotny, że w opinii badacza wpływa na postrzeganie bólu, zgodność interwencji i/lub zdolność do oceny wyników leczenia.
2. Posiada alergię lub wykazywał nadwrażliwość na jakiekolwiek materiały systemu mające kontakt z ciałem
3. Należy mieć wszczepiony rozrusznik serca lub wszczepiony defibrylator
4. Posiadać udokumentowaną obecną lub nawracającą infekcję dróg moczowych (3 lub więcej w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją)
5. Bieżące korzystanie z sprzedawanego urządzenia do leczenia OAB lub nietrzymania moczu (w tym między innymi Interstim®)
6. W ciągu ostatnich 8 miesięcy poddali się leczeniu botoksem z powodu OAB
7. Aktualne zastosowanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w okolicy miednicy, pleców lub nóg
8. Miał leczenie PTNS w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
9. Stosowanie badanego leku/urządzenia w ciągu ostatnich 12 tygodni
10. Jednocześnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
11. Miał w ciągu 6 miesięcy od zapisania się na istotne, nieleczone zaburzenie związane z nadużywaniem substancji lub zaburzenie związane z nadużywaniem wielu substancji, wynikające z leków powodujących uzależnienie, alkoholu i/lub nielegalnych narkotyków
12. Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 tygodni
13. Ma bliznę, metal lub inny implant w docelowej kostce, który zakłócałby stymulację
14. Ma zaburzenie neurologiczne powodujące nieprawidłowe czucie w dolnej części nogi (utrata czucia lub allodynia)
15. Ma zaburzenie neurologiczne obejmujące pęcherz lub rozpoznane śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, popromienne zapalenie pęcherza moczowego lub przetoki.
16. Ma chorobę skóry w miejscu stymulacji kostki, która uniemożliwia mu stosowanie stymulacji powierzchniowej
17. Zdiagnozowano u mnie nietrzymanie moczu na skutek pęcherza neurogennego
18. Nie powiodło się leczenie trzeciego rzutu w przypadku OAB z powodu braku skuteczności w ciągu ostatnich 2 lat (PTNS, Botox lub SNS)
19. Nietrzymanie moczu z powodu stresu, mieszane nietrzymanie moczu (ponad 60% przypadków)
20. Masz wielomocz (>2500 cm3 moczu na dzień)
21. Ma zatrzymanie moczu lub niecałkowite opróżnienie pęcherza
22. Ma objawy łagodnego rozrostu prostaty (BPH – słaby strumień, napięcie, wahanie lub okresowość)