Исследование FREEOAB по поводу гиперактивного мочевого пузыря

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше на момент регистрации
2. Желание и способность дать информированное согласие
3. Желание и возможность соблюдать требования и процедуры, связанные с обучением
4. Являются ли подходящим кандидатом для системы, требуемой в этом исследовании, на основании клинического заключения исследователя.
5. У вас был диагностирован или наблюдались симптомы ГАМП в течение как минимум 3 месяцев Страница 8 из 30 Версия 1.0 от 6 июля 2020 г. до регистрации
6. Имейте в среднем 10 или более частых событий в день в 3-дневном дневнике мочеиспускания.
7. Способен давать четкие, вдумчивые ответы на вопросы и анкеты.
8. Умеет самостоятельно пользоваться туалетом, соблюдать личную гигиену.
9. Возможность надевать и снимать одежду для модуляции мочевого пузыря в области лодыжки, заменять гелевые подушечки и использовать контроллер.
10. Анатомия лодыжки и стопы обеспечивает правильную посадку одежды, в том числе застегивания на крючках и петлях плотно и без чрезмерных зазоров, а также позволяют электродам плотно прилегать к коже.
11. Способен ощущать и переносить стимуляцию в течение всего 30-минутного сеанса терапии.
12. Имеет обнаруживаемый сигнал ЭМГ в ответ на стимуляцию системы модуляции во время сеанса скрининга под наблюдением исследователя.
13. Если в настоящее время принимает лекарства, которые могут повлиять на симптомы ГМП, принимает стабильную дозу (без новых, отмененных или измененных доз) всех назначенных лекарств в течение как минимум 4 недель до включения в программу.
14. Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность с помощью тест-полоски в моче на исходном уровне.
15. Иметь доступ к Wi-Fi хотя бы раз в неделю.
16. Способны использовать приложение для управления на планшете.

Критерий исключения:

1. Иметь доказательства активного деструктивного психологического или психиатрического расстройства или другого известного состояния, достаточно значимого, чтобы, по мнению исследователя, повлиять на восприятие боли, соблюдение режима вмешательства и/или способность оценивать результаты лечения.
2. Аллергия или повышенная чувствительность к любым материалам системы, которые вступают в контакт с телом.
3. Иметь кардиостимулятор или имплантированный дефибриллятор.
4. Иметь документально подтвержденную текущую или рецидивирующую инфекцию мочевыводящих путей (3 или более за 12 месяцев до регистрации)
5. Текущее использование продаваемого устройства для лечения ГМП или недержания (включая, помимо прочего, Интерстим®)
6. Проходили лечение ботоксом по поводу ГМП в течение предыдущих 8 месяцев.
7. Текущее использование чрескожной электростимуляции нервов (ЧЭНС) в области таза, спины или ног.
8. Проходилось лечение ПТНС в течение 6 месяцев до включения в исследование.
9. Использование исследуемого лекарственного препарата/устройства в течение последних 12 недель.
10. Одновременно участвует в другом клиническом исследовании.
11. В течение 6 месяцев после включения у вас было серьезное нелеченное расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами или расстройством, вызванным злоупотреблением полихимическими веществами, возникшее в результате зависимости, вызывающей зависимость от лекарств, алкоголя и/или запрещенных наркотиков.
12. Беременность или планирование беременности в течение следующих 12 недель.
13. Имеет рубцовую ткань, металлический или другой имплантат в целевой лодыжке, который может помешать стимуляции.
14. Имеет неврологическое расстройство, вызывающее ненормальные ощущения в голени (потеря чувствительности или аллодиния).
15. Имеет неврологическое заболевание, поражающее мочевой пузырь, или диагноз интерстициального цистита, радиационного цистита или свищей.
16. Имеет состояние кожи в области места стимуляции лодыжки, которое не позволяет использовать поверхностную стимуляцию.
17. Был диагностирован недержание мочи из-за нейрогенного мочевого пузыря.
18. Терапия третьей линии по поводу ГМП оказалась неудачной из-за отсутствия эффективности за последние 2 года (ПТНС, Ботокс или СНС).
19. Ургентное недержание мочи из-за преобладающего стресса смешанного недержания мочи (более 60% случаев)
20. У вас полиурия (выделение мочи >2500 куб.см в день)
21. Имеет задержку мочи или неполное опорожнение мочевого пузыря.
22. Имеет симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ - слабая струя, натуживание, нерешительность или перемежаемость)