FREEOAB undersøgelse for overaktiv blære

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde og 18 år eller ældre på tidspunktet for tilmeldingen
2. Villig og i stand til at give informeret samtykke
3. Villig og i stand til at overholde studierelaterede krav og procedurer
4. Er en passende kandidat til det system, der kræves i denne undersøgelse baseret på investigatorens kliniske vurdering.
5. Har været diagnosticeret eller har haft symptomer på OAB i mindst 3 måneder Side 8 af 30 Version 1.0 dateret 06. juli 2020 før tilmelding
6. Hav et gennemsnit på 10 eller flere hyppige hændelser om dagen i en 3-dages annulleringsdagbog
7. Kan give klare og gennemtænkte svar på spørgsmål og spørgeskemaer
8. Kan selv toilettet og have og vedligeholde personlig hygiejne
9. I stand til at tage blæremodulationsbeklædningen af ​​på deres ankelområde, udskifte gelpuder og bruge controlleren
10. Har ankel- og fodanatomi, der gør det muligt for beklædningsgenstanden at sidde korrekt, herunder at have krog-og-løkke-lukningerne tæt og uden for store mellemrum og lade elektroderne sidde fast på huden.
11. I stand til at fornemme og tolerere stimulering i hele den 30-minutters terapisession
12. Har detekterbart EMG-signal som svar på stimulering af moduleringssystemet under en screeningssession overvåget af investigator
13. Hvis i øjeblikket er på medicin, der kan påvirke deres OAB-symptomer, er på en stabil dosis (ingen ny, seponeret eller ændring i dosis) af al ordineret medicin i mindst 4 uger før tilmelding
14. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ urinstiksgraviditetstest ved baseline
15. Har adgang til Wi-Fi mindst ugentligt
16. Er i stand til at bruge den tabletbaserede styreapp

Ekskluderingskriterier:

1. Har bevis for en aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse eller anden kendt tilstand, der er signifikant nok til at påvirke opfattelsen af ​​smerte, efterlevelse af intervention og/eller evne til at evaluere behandlingsresultater, efter investigator.
2. Allergisk eller har vist overfølsomhed over for materialer i systemet, som kommer i kontakt med kroppen
3. Få en pacemaker eller implanteret defibrillator
4. Har en dokumenteret aktuel eller tilbagevendende urinvejsinfektion (3 eller mere inden for de 12 måneder før tilmelding)
5. Nuværende brug af en markedsført enhed til behandling af deres OAB eller inkontinens (inklusive men ikke begrænset til Interstim®)
6. Har haft Botox behandling for deres OAB i de foregående 8 måneder
7. Nuværende brug af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) i bækkenregionen, ryggen eller benene
8. Havde PTNS-behandling inden for 6 måneder før indskrivning
9. Brug af forsøgsbehandling med lægemiddel/udstyr inden for de seneste 12 uger
10. Deltager samtidig i et andet klinisk studie
11. Havde inden for 6 måneder efter tilmeldingen en betydelig ubehandlet stofmisbrugslidelse eller polysubstansmisbrugslidelse, der stammer fra afhængighedsproducerende medicin, alkohol og/eller illegale stoffer
12. Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 uger
13. Har arvæv, metal eller andet implantat i målanklen, som ville forstyrre stimulering
14. Har en neurologisk lidelse, der forårsager unormale fornemmelser i underbenet (tab af følelse eller allodyni)
15. Har en neurologisk lidelse, der påvirker blæren eller en diagnose af interstitiel blærebetændelse, strålingscystitis eller fistler.
16. Har en hudlidelse i området ved ankelstimuleringsstedet, som ville udelukke dem fra at bruge overfladestimulering
17. Er blevet diagnosticeret med inkontinens på grund af neurogen blære
18. Har fejlet en tredjelinjebehandling for deres OAB på grund af manglende effektivitet i de sidste 2 år (PTNS, Botox eller SNS)
19. Urgeinkontinens på grund af stress dominerende blandet urininkontinens (mere end 60 % af tiden)
20. Har polyuri (>2500 cc urinproduktion pr. dag)
21. Har urinretention eller ufuldstændig blæretømning
22. Har symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH-svag strøm, belastning, tøven eller intermitterende)