FREEOAB-Studie für überaktive Blase

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt
2. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
3. Bereit und in der Lage, studienbezogene Anforderungen und Verfahren einzuhalten
4. Sind basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes ein geeigneter Kandidat für das in dieser Studie erforderliche System.
5. Bei Ihnen wurde vor der Einschreibung seit mindestens 3 Monaten eine OAB diagnostiziert oder Sie haben Symptome davon
6. In einem dreitägigen Entleerungstagebuch gibt es durchschnittlich 10 oder mehr Häufigkeitsereignisse pro Tag
7. Kann klare und durchdachte Antworten auf Fragen und Fragebögen geben
8. Kann die Toilette selbständig durchführen und persönliche Hygiene betreiben und aufrechterhalten
9. Sie können das Kleidungsstück zur Blasenmodulation im Knöchelbereich an- und ausziehen, die Gelpolster ersetzen und den Controller verwenden
10. Sie müssen über eine Knöchel- und Fußanatomie verfügen, die eine korrekte Passform des Kleidungsstücks ermöglicht, einschließlich geschlossener Klettverschlüsse ohne übermäßige Lücken und einem festen Sitz der Elektroden auf der Haut.
11. Kann Stimulation während der gesamten 30-minütigen Therapiesitzung spüren und tolerieren
12. Hat ein nachweisbares EMG-Signal als Reaktion auf die Stimulation des Modulationssystems während einer vom Untersucher überwachten Screening-Sitzung
13. Wenn Sie derzeit Medikamente einnehmen, die sich auf Ihre OAB-Symptome auswirken können, müssen Sie mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung eine stabile Dosis (keine neuen, abgesetzten oder geänderten Dosen) aller verschriebenen Medikamente einnehmen
14. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss zu Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest mit Urinmessstreifen vorliegen
15. Mindestens wöchentlich Zugang zu WLAN haben
16. Sind in der Lage, die Tablet-basierte Controlling-App zu nutzen

Ausschlusskriterien:

1. Nach Ansicht des Prüfers Hinweise auf eine aktive störende psychische oder psychiatrische Störung oder einen anderen bekannten Zustand haben, der signifikant genug ist, um die Schmerzwahrnehmung, die Einhaltung der Intervention und/oder die Fähigkeit zur Bewertung der Behandlungsergebnisse zu beeinträchtigen.
2. Sie sind allergisch oder haben eine Überempfindlichkeit gegenüber allen Materialien des Systems, die mit dem Körper in Kontakt kommen
3. Tragen Sie einen Herzschrittmacher oder einen implantierten Defibrillator
4. Eine dokumentierte aktuelle oder wiederkehrende Harnwegsinfektion haben (3 oder mehr in den 12 Monaten vor der Einschreibung)
5. Derzeitige Verwendung eines vermarkteten Geräts zur Behandlung ihrer OAB oder Inkontinenz (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interstim®)
6. Hatten in den letzten 8 Monaten eine Botox-Behandlung für ihr OAB
7. Derzeitiger Einsatz der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) im Beckenbereich, Rücken oder Beinen
8. Hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine PTNS-Behandlung
9. Verwendung einer Prüfpräparat-/Gerätetherapie innerhalb der letzten 12 Wochen
10. Nimmt gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil
11. Hatte innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung eine erhebliche unbehandelte Substanzmissbrauchsstörung oder Polysubstanzmissbrauchsstörung, die auf abhängigkeitserzeugende Medikamente, Alkohol und/oder illegale Drogen zurückzuführen ist
12. Sie sind schwanger oder planen innerhalb der nächsten 12 Wochen schwanger zu werden
13. Hat Narbengewebe, Metall oder ein anderes Implantat im Zielknöchel, das die Stimulation beeinträchtigen würde
14. Hat eine neurologische Störung, die abnormale Empfindungen im Unterschenkel verursacht (Gefühlsverlust oder Allodynie)
15. Hat eine neurologische Störung, die die Blase betrifft, oder es wurde eine interstitielle Zystitis, Strahlenzystitis oder Fisteln diagnostiziert.
16. Hat im Bereich der Knöchelstimulationsstelle eine Hauterkrankung, die eine Oberflächenstimulation ausschließen würde
17. Bei ihm wurde Inkontinenz aufgrund einer neurogenen Blase diagnostiziert
18. Eine Drittlinienbehandlung für ihr OAB wegen mangelnder Wirksamkeit in den letzten 2 Jahren versagt hat (PTNS, Botox oder SNS)
19. Dranginkontinenz aufgrund einer durch Stress vorherrschenden gemischten Harninkontinenz (in mehr als 60 % der Fälle)
20. Polyurie haben (>2500 ml Urin pro Tag)
21. Harnverhalt oder unvollständige Blasenentleerung
22. Hat Symptome einer gutartigen Prostatahyperplasie (BPH – schwacher Strahl, Pressen, Zögern oder intermittierendes Auftreten)