과민성 방광에 대한 FREEOAB 연구
2025년 2월 6일 업데이트: Avation Medical, Inc.
과활동성 방광 증후군 환자가 가정에서 사용할 수 있는 신경 활성화를 객관적으로 확인하는 수술이 필요 없는 맞춤형 방광 조절 시스템의 사용 빈도와 효율성을 비교하는 전향적 효능 연구
이는 과민성 방광 증상 제어를 위한 새로운 폐쇄 루프 연속 감지 웨어러블 신경 조절 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위해 수행된 전향적 다기관 연구입니다.
끝점은 FDA 피드백을 기반으로 개선되었으며 데이터는 이러한 끝점을 기반으로 사후 분석되어 그룹을 단일 연구 부문으로 결합했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- The Pelvic Solutions Center
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Colorado Pelvic Floor Consultants
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Women's Health Institute
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Indiana
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Greenwood, Indiana, 미국, 46143
- Urology of Indiana
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48092
- Michigan Institute of Urology
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Texas
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Tranquil Medical Rsearch
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성으로 가입 당시 18세 이상
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- 연구 관련 요구 사항 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있음
- 연구자의 임상적 판단에 기초하여 본 연구에 필요한 시스템에 적합한 후보입니까?
- 등록 전 최소 3개월 동안 OAB 진단을 받았거나 증상이 있었던 경우 2020년 7월 6일자 버전 1.0 버전 8/30페이지
- 3일 배뇨 일지에서 하루 평균 10개 이상의 빈도 이벤트를 기록하세요.
- 질문이나 설문지에 명확하고 사려 깊은 답변을 제공할 수 있습니다.
- 스스로 화장실을 갈 수 있고 개인 위생을 유지하고 유지할 수 있습니다.
- 발목 부분에 방광 조절 의류를 착용하고 벗을 수 있으며 젤 패드를 교체하고 컨트롤러를 사용할 수 있습니다.
- 후크 앤 루프 잠금 장치를 닫고 과도한 틈새 없이 전극이 피부에 단단히 고정되도록 하는 등 의복이 제대로 맞도록 발목과 발의 해부학적 구조를 갖춰야 합니다.
- 전체 30분 치료 세션 동안 자극을 감지하고 견딜 수 있습니다.
- 조사관 감독 검사 세션 동안 변조 시스템 자극에 반응하여 감지 가능한 EMG 신호가 있습니다.
- 현재 OAB 증상에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하고 있는 경우, 등록 전 최소 4주 동안 모든 처방 약물을 안정적인 용량(신규, 중단 또는 용량 변경 없음)으로 복용하고 있는 경우
- 가임기 여성 피험자는 기준시점에서 소변 딥스틱 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 적어도 매주 Wi-Fi에 액세스할 수 있습니다.
- 태블릿 기반 제어 앱을 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 통증 인식, 중재 순응 및/또는 치료 결과 평가 능력에 영향을 미칠 만큼 심각한 활성 파괴적 심리적 또는 정신적 장애 또는 기타 알려진 상태의 증거가 있어야 합니다.
- 신체와 접촉하는 시스템의 모든 물질에 알레르기가 있거나 과민성을 보인 경우
- 심장박동기 또는 이식된 제세동기를 갖고 있음
- 현재 또는 재발성 요로 감염이 있는 것으로 기록되어 있음(등록 전 12개월 동안 3회 이상)
- OAB 또는 요실금(Interstim®을 포함하되 이에 국한되지 않음) 치료를 위해 시판된 장치를 현재 사용하고 있습니다.
- 지난 8개월 동안 OAB에 대한 보톡스 치료를 받았음
- 현재 골반 부위, 등 또는 다리에 경피 전기 신경 자극(TENS)을 사용하고 있습니다.
- 등록 전 6개월 이내에 PTNS 치료를 받은 적이 있는 경우
- 지난 12주 이내에 시험용 약물/장치 요법 사용
- 다른 임상 연구에 동시에 참여하고 있습니다.
- 등록 후 6개월 이내에 심각한 치료되지 않은 약물 남용 장애 또는 약물 의존성, 알코올 및/또는 불법 약물로 인한 다중 물질 남용 장애가 있었던 경우
- 임신 중이거나 향후 12주 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 자극을 방해할 수 있는 흉터 조직, 금속 또는 기타 임플란트가 대상 발목에 있음
- 다리 아래쪽에 비정상적인 감각(감각 상실 또는 이질통)을 유발하는 신경 장애가 있는 경우
- 방광에 영향을 미치는 신경 장애가 있거나 간질성 방광염, 방사선 방광염 또는 누공으로 진단된 경우.
- 발목 자극 부위에 표면 자극을 사용할 수 없는 피부 질환이 있는 경우
- 신경인성 방광으로 인한 요실금 진단을 받았습니다.
- 지난 2년 동안 효과 부족으로 인해 OAB에 대한 3차 치료(PTNS, 보톡스 또는 SNS)에 실패했습니다.
- 스트레스가 우세한 혼합성 요실금으로 인한 급박성 요실금(60% 이상)
- 다뇨증이 있는 경우(하루 소변량이 2,500cc 이상)
- 소변이 정체되거나 방광이 불완전하게 비워지는 경우
- 양성 전립선 비대증(BPH - 약한 흐름, 힘주기, 주저함 또는 간헐성) 증상이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 12 주 후 12 개월 연속 옵션
초기 12 주 : 환자에게 웨어러블 폐쇄 루프, 연속 감지 경골 신경 자극을 사용하여 치료를 지시 받았다. 선택 사항 4-12 : 장기 후속 조치를 받고 등록하기로 선택한 과목은 재판 기간 동안 새로운 사전 동의와 지속적인 치료 세션에 서명했습니다. |
웨어러블 폐 루프, 연속 감지 경골 신경 자극 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무효 (소변 빈도) 사건에서 응답자의 비율
기간: 12 주
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응답자가 무효 (비뇨기 주파수) 사건에서 응답자의 비율은 반응자가 기준선 (방문 1)에서 12 주에서 12 주 (방문 5), 하루에 8 개의 공극에 비해 하루에 총 공허로 50% 이상 감소를 달성하는 대상으로 정의되거나 12 주에 정상 (8 개 이하의 voids)으로 정의됩니다.
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 전체 응답률
기간: 12주
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12주 전체 응답자 비율(여기서 응답자는 일일 총 무효 건수, 일일 총 긴급 사건 수 또는 전체 건수에서 50% 이상 개선되거나 정상으로 돌아온 대상으로 정의됨) 12주차 기준일 기준 일일 누출 수입니다.
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12주
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12개월의 전체 응답자 비율
기간: 12 개월
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12개월의 전체 응답자 비율(여기서 응답자는 하루 총 무효 건수, 일일 총 긴급 사건 수 또는 전체 횟수에서 50% 이상 개선되거나 정상으로 돌아온 대상으로 정의됨) 6개월 기준으로 하루에 누출된 횟수입니다.
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12 개월
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요실금 (누출) 사건에서 응답자의 비율 (즉,)
기간: 12 주
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요실금 (누출) 사건에서 응답자의 백분율 (IE). 응답자가 기준선 (방문 1)에서 12 주 (방문 5), 하루에 총 요실금 사건에서 50% 이상 감소를 달성하는 대상으로 정의되거나 12 주에 정상 (하루에 0 이벤트)으로 정의됩니다.
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12 주
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긴급 사건에서 응답자의 비율 (UE)
기간: 12 주
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응답자가 기준선 (방문 1)에서 12 주 (방문 5), 하루에 총 긴급 이벤트에서 50% 이상 감소를 달성하는 대상으로 정의되는 긴급 사건 (UE)에서 응답자의 백분율 또는 12 주에 정상 (하루에 0 이벤트)으로 정의됩니다.
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMHOAB2001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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