膀胱过度活动症的 FREEOAB 研究
2025年2月6日 更新者：Avation Medical, Inc.
一项前瞻性功效研究，比较个性化免手术可穿戴和个性化膀胱调制系统的使用频率和功效，客观确认膀胱过度活动症患者在家中使用的神经激活
这是一项前瞻性、多中心研究，旨在评估一种新型闭环、连续传感可穿戴神经调节系统用于控制膀胱过度活动症症状的安全性和有效性。
根据 FDA 的反馈对终点进行了细化，并根据这些终点对数据进行了事后分析，将小组合并为一个研究组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- The Pelvic Solutions Center
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Englewood、Colorado、美国、80113
- Colorado Pelvic Floor Consultants
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Women's Health Institute
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Indiana
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Greenwood、Indiana、美国、46143
- Urology of Indiana
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center
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Michigan
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Saint Clair Shores、Michigan、美国、48092
- Michigan Institute of Urology
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Texas
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Webster、Texas、美国、77598
- Tranquil Medical Rsearch
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 注册时年龄为 18 岁或以上的男性或女性
- 愿意并有能力给予知情同意
- 愿意并且能够遵守与学习相关的要求和程序
- 根据研究者的临床判断，是本研究所需系统的合适候选者。
- 已被诊断出 OAB 或出现 OAB 症状至少 3 个月 第 8 页，共 30 页 注册前 2020 年 7 月 6 日发布的 1.0 版
- 3 天排尿日记中平均每天有 10 次或更多频率事件
- 能够对问题和调查问卷提供清晰、深思熟虑的答复
- 能够自行如厕并保持个人卫生
- 能够在脚踝区域穿脱膀胱调节服、更换凝胶垫并使用控制器
- 脚踝和足部的解剖结构使服装能够正确贴合，包括使钩环闭合且没有过多间隙，并使电极牢固地贴合在皮肤上。
- 能够在整个 30 分钟的治疗过程中感知并耐受刺激
- 在研究者监督的筛选过程中，具有可检测到的肌电图信号来响应调制系统刺激
- 如果目前正在服用可能影响其 OAB 症状的药物，则在入组前至少 4 周内所有处方药物均处于稳定剂量（无新药、停药或改变剂量）
- 有生育能力的女性受试者基线时尿液试纸妊娠试验必须呈阴性
- 至少每周使用一次 Wi-Fi
- 能够使用基于平板电脑的控制应用程序
排除标准：
- 研究者认为，有证据表明存在活跃的破坏性心理或精神疾病或其他已知病症，足以影响疼痛感知、干预依从性和/或评估治疗结果的能力。
- 对与身体接触的系统任何材料过敏或表现出超敏反应
- 拥有起搏器或植入式除颤器
- 有记录的当前或复发性尿路感染（入组前 12 个月内有 3 次或以上）
- 目前使用市售设备治疗 OAB 或失禁（包括但不限于 Interstim®）
- 过去 8 个月内曾接受过 Botox 治疗 OAB
- 目前在骨盆区域、背部或腿部使用经皮神经电刺激 (TENS)
- 入组前 6 个月内接受过 PTNS 治疗
- 过去 12 周内使用过研究药物/设备治疗
- 同时参加另一项临床研究
- 入组后 6 个月内患有严重的未经治疗的药物滥用障碍或多物质滥用障碍，其源于产生依赖性的药物、酒精和/或非法药物
- 怀孕或计划在未来 12 周内怀孕
- 目标脚踝处有疤痕组织、金属或其他植入物，会干扰刺激
- 患有神经系统疾病，导致小腿感觉异常（感觉丧失或异常性疼痛）
- 患有影响膀胱的神经系统疾病或诊断为间质性膀胱炎、放射性膀胱炎或瘘管。
- 脚踝刺激位置区域存在皮肤状况，导致他们无法使用表面刺激
- 被诊断为神经源性膀胱失禁
- 由于过去 2 年缺乏疗效而对 OAB 进行三线治疗失败（PTNS、Botox 或 SNS）
- 由于压力为主的混合性尿失禁（超过 60% 的时间）导致急迫性尿失禁
- 多尿（每天尿量 >2500 cc）
- 有尿潴留或膀胱排空不完全
- 有良性前列腺增生症状（BPH - 尿流无力、用力、犹豫或间歇性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：12周，然后可选12个月继续
最初的12周：指示患者使用可穿戴的闭环，连续感应胫骨神经刺激进行治疗。 4-12的可选月份：有资格长期随访并选择参加的受试者，在试验期间签署了新的知情同意和继续治疗。 |
可穿戴的闭环，连续感应胫骨神经刺激装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空隙（尿频）事件中响应者的百分比
大体时间：12周
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空隙（尿频）事件中响应者的百分比，其中响应者被定义为一个受试者，该受试者的比例从基线（访问1）到第12周（访问5），相对于每天的总空隙，每天的总限制为每天8个空隙，或者在正常情况下为8或更少（每天8或更少），在每天的总限制为8个或更少（在每天的每天）中，在第12周的总空隙中，响应者的百分比。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时的总体响应率
大体时间：12周
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12 周时的总体响应率，其中响应者定义为每天无效总数、每天紧急事件总数、或总次数有 50% 或以上改善或恢复正常的任何受试者与第 12 周基线相比每天的泄漏量。
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12周
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12 个月时的总体应答率
大体时间：12个月
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12 个月时的总体响应率，其中响应者定义为每日空缺总数、每日紧急事件总数或总数有 50% 或以上改善或恢复正常的任何受试者与 6 个月时的基线相比，每天的泄漏量。
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12个月
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尿失禁（泄漏）事件（IE）的响应者百分比
大体时间：12周
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失禁（泄漏）事件（IE）的响应者的百分比（即响应者被定义为可实现50％或更高的受试者，从基线（访问1）到第12周（访问第5周）（访问第5周），每天的失禁事件，或在第12周返回正常（每天0事件）。
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12周
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紧迫性事件中的响应者百分比（UE）
大体时间：12周
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紧迫性事件（UE）的响应者百分比（UE）的百分比是将响应者定义为从基线（访问1）到第12周（访问5），每天的总紧迫性事件，或者在第12周的正常情况（每天0个事件）中实现50％或更高的主题。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月11日
初级完成 (实际的)
2021年10月8日
研究完成 (实际的)
2023年6月15日
研究注册日期
首次提交
2020年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月8日
首次发布 (实际的)
2020年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月6日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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