Studio FREEOAB sulla vescica iperattiva

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina e maggiorenne al momento dell'iscrizione
2. Volontario e capace di prestare il consenso informato
3. Disponibile e in grado di rispettare i requisiti e le procedure relativi allo studio
4. Sono un candidato appropriato per il sistema richiesto in questo studio in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
5. Avere ricevuto diagnosi o presentare sintomi di Rubrica fuori rete da almeno 3 mesi Pagina 8 di 30 Versione 1.0 datata 6 luglio 2020 prima dell'iscrizione
6. Avere una media di 10 o più eventi di frequenza al giorno in un diario di svuotamento di 3 giorni
7. In grado di fornire risposte chiare e ponderate a domande e questionari
8. In grado di andare in bagno da solo e di avere e mantenere l'igiene personale
9. In grado di indossare e togliere l'indumento di modulazione della vescica sulla zona della caviglia, sostituire i cuscinetti in gel e utilizzare il controller
10. Avere un'anatomia della caviglia e del piede che consenta all'indumento di adattarsi correttamente, comprese le chiusure a strappo chiuse e senza spazi eccessivi e consentendo agli elettrodi di adattarsi saldamente alla pelle.
11. In grado di percepire e tollerare la stimolazione per l'intera sessione terapeutica di 30 minuti
12. Ha un segnale EMG rilevabile in risposta alla stimolazione del sistema di modulazione durante una sessione di screening supervisionata dallo sperimentatore
13. Se attualmente assume farmaci che possono influenzare i sintomi della Rubrica fuori rete, sta assumendo una dose stabile (nessuna nuova interruzione, interruzione o modifica della dose) di tutti i farmaci prescritti per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento
14. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza con bastoncino urinario negativo al basale
15. Avere accesso al Wi-Fi almeno una volta alla settimana
16. Sono in grado di utilizzare l'app di controllo basata su tablet

Criteri di esclusione:

1. Avere evidenza di un disturbo psicologico o psichiatrico dirompente attivo o di altra condizione nota sufficientemente significativa da influenzare la percezione del dolore, la compliance all'intervento e/o la capacità di valutare i risultati del trattamento, secondo il parere dello sperimentatore.
2. Allergico, o che abbia mostrato ipersensibilità, a qualsiasi materiale del sistema che entra in contatto con il corpo
3. Avere un pacemaker o un defibrillatore impiantato
4. Avere un'infezione del tratto urinario attuale o ricorrente documentata (3 o più nei 12 mesi precedenti l'arruolamento)
5. Uso attuale di un dispositivo commercializzato per il trattamento della Rubrica fuori rete o dell'incontinenza (incluso ma non limitato a Interstim®)
6. Hanno avuto un trattamento di Botox per la Rubrica fuori rete negli 8 mesi precedenti
7. Uso attuale della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) nella regione pelvica, nella schiena o nelle gambe
8. Aveva ricevuto un trattamento PTNS entro 6 mesi prima dell'arruolamento
9. Utilizzo di farmaci/dispositivi sperimentali nelle ultime 12 settimane
10. Partecipa contemporaneamente a un altro studio clinico
11. Ha avuto entro 6 mesi dall'arruolamento un disturbo significativo da abuso di sostanze non trattato o disturbo da abuso di polisostanze derivante da dipendenza da farmaci, alcol e/o droghe illecite
12. Incinta o pianificando una gravidanza entro le prossime 12 settimane
13. Presenta tessuto cicatriziale, metallo o altro impianto nella caviglia bersaglio che potrebbe interferire con la stimolazione
14. Ha un disturbo neurologico che provoca sensazioni anomale nella parte inferiore della gamba (perdita di sensibilità o allodinia)
15. Ha un disturbo neurologico che colpisce la vescica o una diagnosi di cistite interstiziale, cistite da radiazioni o fistole.
16. Ha una condizione della pelle nell'area della sede di stimolazione della caviglia che gli impedirebbe di utilizzare la stimolazione superficiale
17. Gli è stata diagnosticata l'incontinenza a causa della vescica neurogena
18. Hanno fallito un trattamento di terza linea per la Rubrica fuori rete a causa della mancanza di efficacia negli ultimi 2 anni (PTNS, Botox o SNS)
19. Incontinenza da urgenza dovuta a incontinenza urinaria mista predominante da stress (più del 60% delle volte)
20. Avere poliuria (>2500 cc di urina prodotta al giorno)
21. Ha ritenzione urinaria o svuotamento incompleto della vescica
22. Presenta sintomi di iperplasia prostatica benigna (IPB – flusso debole, tensione, esitazione o intermittenza)