FREOAB tanulmány a túlműködő hólyagra

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, és 18 éves vagy idősebb a beiratkozás időpontjában
2. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
3. Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányokkal kapcsolatos követelményeknek és eljárásoknak
4. A vizsgáló klinikai megítélése alapján megfelelő jelöltek a jelen vizsgálatban előírt rendszerhez.
5. OAB-t diagnosztizáltak vagy tünetei vannak legalább 3 hónapja, 8/30. oldal, 2020. július 6-án kelt 1.0-s verzió a beiratkozás előtt
6. Naponta átlagosan 10 vagy annál több gyakoriságú esemény szerepeljen a 3 napos kiürülési naplóban
7. Képes kérdésekre, kérdőívekre világos, átgondolt válaszokat adni
8. Képes önállóan tisztálkodni, betartani és betartani a személyes higiéniát
9. Képesek felvenni és levenni a hólyagmodulációs ruhadarabot a bokájukon, kicserélni a gélbetéteket és használhatják a vezérlőt
10. A boka és a láb anatómiája lehetővé teszi a ruha megfelelő illeszkedését, beleértve azt is, hogy a kampós és hurkos zárak záródnak, túlzott hézagok nélkül, és lehetővé teszik, hogy az elektródák szilárdan illeszkedjenek a bőrhöz.
11. Képes a stimuláció érzékelésére és tolerálására a teljes 30 perces terápia során
12. Érzékelhető EMG-jellel rendelkezik válaszul a modulációs rendszer stimulációjára a vizsgáló által felügyelt szűrés során
13. Ha jelenleg olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja az OAB-tüneteiket, a beiratkozás előtt legalább 4 hétig stabil adagot szed (nincs új, megszakított vagy dózismódosítás).
14. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizeletmérő pálcás terhességi tesztet kell végezniük a kiinduláskor
15. Legalább hetente rendelkezzen Wi-Fi-hozzáféréssel
16. Képesek a táblagép alapú vezérlő alkalmazás használatára

Kizárási kritériumok:

1. Aktív zavaró pszichológiai vagy pszichiátriai rendellenességre vagy más ismert állapotra utaló bizonyítékkal kell rendelkeznie, amely elég jelentős ahhoz, hogy befolyásolja a fájdalom észlelését, a beavatkozás megfelelőségét és/vagy a kezelési eredmények értékelésének képességét, a vizsgáló véleménye szerint.
2. Allergiás, vagy túlérzékenységet mutatott a rendszer bármely olyan anyagára, amely érintkezésbe kerül a testtel
3. Legyen szívritmus-szabályozója vagy beültetett defibrillátora
4. dokumentált jelenlegi vagy ismétlődő húgyúti fertőzése van (3 vagy több a beiratkozást megelőző 12 hónapban)
5. Egy forgalmazott eszköz jelenlegi használata OAB vagy inkontinencia kezelésére (beleértve, de nem kizárólagosan az Interstim®-et)
6. Az elmúlt 8 hónapban Botox-kezelésben részesült az OAB miatt
7. A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) jelenlegi alkalmazása a medencei régióban, a háton vagy a lábakon
8. PTNS-kezelésben részesült a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
9. Vizsgálati gyógyszeres/eszköz-terápia alkalmazása az elmúlt 12 héten belül
10. Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
11. A beiratkozást követő 6 hónapon belül jelentős, kezeletlen kábítószer-használati zavar vagy poliszubsztancia-bántalmazási zavar volt, amely függőséget okozó gyógyszerektől, alkoholtól és/vagy tiltott drogoktól ered.
12. Terhes vagy terhességet tervez a következő 12 héten belül
13. Hegszövet, fém vagy más implantátum van a célbokában, amely zavarná a stimulációt
14. Neurológiai rendellenessége van, amely rendellenes érzéseket okoz a lábszárban (érzékelés elvesztése vagy allodynia)
15. Neurológiai rendellenessége van, amely a hólyagot érinti, vagy intersticiális cystitis, sugárfertőzés vagy fisztula diagnózisa van.
16. Olyan bőrbetegsége van a boka stimulációs helyének területén, amely kizárja a felületi stimuláció alkalmazását
17. Inkontinenciát diagnosztizáltak nála neurogén húgyhólyag miatt
18. Az elmúlt 2 évben a hatékonyság hiánya miatt sikertelen volt az OAB-juk harmadik vonalbeli kezelésében (PTNS, Botox vagy SNS)
19. Sürgős inkontinencia a stressz miatt, túlnyomórészt vegyes vizelet inkontinencia (az esetek több mint 60%-ában)
20. poliuriája van (>2500 cm3 vizelet naponta)
21. A vizelet visszatartása vagy a hólyag hiányos kiürülése van
22. Jóindulatú prosztata-megnagyobbodás tünetei vannak (BPH-gyenge áramlás, erőlködés, tétovázás vagy szakaszos)