Étude FREEOAB pour l'hyperactivité vésicale

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme et âgé de 18 ans ou plus au moment de l'inscription
2. Disposé et capable de donner son consentement éclairé
3. Volonté et capable de se conformer aux exigences et procédures liées à l'étude
4. Sont un candidat approprié pour le système requis dans cette étude sur la base du jugement clinique de l'enquêteur.
5. Avoir reçu un diagnostic ou présenter des symptômes d'hyperactivité vésicale depuis au moins 3 mois avant l'inscription
6. Avoir en moyenne 10 événements de fréquence ou plus par jour dans un journal mictionnel de 3 jours
7. Capable de fournir des réponses claires et réfléchies aux questions et aux questionnaires
8. Capable de se laver soi-même et d'avoir et de maintenir une hygiène personnelle
9. Capable d'enfiler et d'enlever le vêtement de modulation de la vessie au niveau de la cheville, de remplacer les coussinets de gel et d'utiliser le contrôleur
10. Avoir une anatomie de la cheville et du pied qui permet au vêtement de s'ajuster correctement, notamment en ayant les fermetures à crochets et à boucles fermées et sans écart excessif et en permettant aux électrodes de s'adapter fermement à la peau.
11. Capable de détecter et de tolérer la stimulation pendant toute la séance de thérapie de 30 minutes
12. Présente un signal EMG détectable en réponse à la stimulation du système de modulation lors d'une séance de dépistage supervisée par un enquêteur
13. Si vous prenez actuellement des médicaments susceptibles d'affecter vos symptômes d'hyperactivité vésicale, prenez une dose stable (pas de nouvelle dose, d'arrêt ou de changement de dose) de tous les médicaments prescrits pendant au moins 4 semaines avant l'inscription.
14. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse par bandelette urinaire négatif au départ
15. Avoir accès au Wi-Fi au moins une fois par semaine
16. Sont capables d'utiliser l'application de contrôle sur tablette

Critère d'exclusion:

1. Avoir des preuves d'un trouble psychologique ou psychiatrique perturbateur actif ou d'un autre état connu suffisamment important pour avoir un impact sur la perception de la douleur, l'observance de l'intervention et/ou la capacité à évaluer les résultats du traitement, de l'avis de l'investigateur.
2. Allergique ou ayant montré une hypersensibilité à tout matériau du système entrant en contact avec le corps
3. Avoir un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur implanté
4. Avoir une infection des voies urinaires actuelle ou récurrente documentée (3 ou plus au cours des 12 mois précédant l'inscription)
5. Utilisation actuelle d'un appareil commercialisé pour le traitement de leur hyperactivité vésicale ou de leur incontinence (y compris, mais sans s'y limiter, Interstim®)
6. Avoir reçu un traitement au Botox pour leur hyperactivité au cours des 8 mois précédents
7. Utilisation actuelle de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) dans la région pelvienne, le dos ou les jambes
8. A reçu un traitement PTNS dans les 6 mois précédant l'inscription
9. Utilisation d'un traitement médicamenteux/dispositif expérimental au cours des 12 dernières semaines
10. Participe concomitamment à une autre étude clinique
11. A eu, dans les 6 mois suivant l'inscription, un trouble important de toxicomanie non traité ou un trouble de polytoxicomanie résultant d'une dépendance à l'égard de médicaments, d'alcool et/ou de drogues illicites.
12. Enceinte ou envisageant de le devenir dans les 12 prochaines semaines
13. Présente du tissu cicatriciel, du métal ou un autre implant dans la cheville cible qui pourrait interférer avec la stimulation
14. A un trouble neurologique qui provoque des sensations anormales dans le bas de la jambe (perte de sensation ou allodynie)
15. Présente un trouble neurologique affectant la vessie ou un diagnostic de cystite interstitielle, de cystite radique ou de fistules.
16. A une affection cutanée au niveau de la zone de stimulation de la cheville qui l’empêcherait d’utiliser la stimulation de surface
17. A reçu un diagnostic d'incontinence due à une vessie neurogène
18. Avoir échoué à un traitement de troisième intention pour leur hyperactivité en raison d'un manque d'efficacité au cours des 2 dernières années (PTNS, Botox ou SNS)
19. Incontinence par impériosité due à une incontinence urinaire mixte à prédominance d'effort (plus de 60 % du temps)
20. Vous avez une polyurie (débit urinaire > 2 500 cc par jour)
21. A une rétention urinaire ou une vidange vésicale incomplète
22. Présente des symptômes d’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP – flux faible, effort, hésitation ou intermittence)