FREEOAB-studie för överaktiv blåsa

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna och 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen
2. Villig och kapabel att ge informerat samtycke
3. Vill och kan följa studierelaterade krav och rutiner
4. Är en lämplig kandidat för det system som krävs i denna studie baserat på utredarens kliniska bedömning.
5. Har diagnostiserats eller haft symtom på OAB i minst 3 månader Sida 8 av 30 Version 1.0 daterad 6 juli 2020 före inskrivning
6. Ha i genomsnitt 10 eller fler frekvenshändelser per dag i en 3-dagars tömningsdagbok
7. Kan ge tydliga, genomtänkta svar på frågor och frågeformulär
8. Kunna toaletta själv och ha och upprätthålla personlig hygien
9. Kan ta av och på blåsmoduleringsplagget på fotleden, byta ut Gel Pads och använda kontrollern
10. Ha fotleds- och fotanatomi som gör att plagget sitter ordentligt, inklusive att ha kardborreförslutningarna nära och utan överdriven mellanrum och låta elektroderna sitta stadigt på huden.
11. Kan känna av och tolerera stimulering under hela 30-minuters terapisessionen
12. Har detekterbar EMG-signal som svar på stimulering av moduleringssystemet under en utredare övervakad screening session
13. Om de för närvarande tar mediciner som kan påverka deras OAB-symtom, är på en stabil dos (ingen ny, avbruten eller ändrad dos) av all ordinerad medicin i minst 4 veckor före inskrivning
14. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest med urinsticka vid baslinjen
15. Ha tillgång till Wi-Fi minst en gång i veckan
16. Kan använda den surfplattabaserade kontrollappen

Exklusions kriterier:

1. Ha bevis på en aktiv störande psykologisk eller psykiatrisk störning eller annat känt tillstånd som är tillräckligt betydande för att påverka uppfattningen av smärta, efterlevnad av intervention och/eller förmåga att utvärdera behandlingsresultat, enligt utredarens åsikt.
2. Allergisk eller har visat överkänslighet mot något material i systemet som kommer i kontakt med kroppen
3. Ha en pacemaker eller implanterad defibrillator
4. Har en dokumenterad pågående eller återkommande urinvägsinfektion (3 eller fler under de 12 månaderna före inskrivningen)
5. Nuvarande användning av en marknadsförd enhet för behandling av deras OAB eller inkontinens (inklusive men inte begränsat till Interstim®)
6. Har haft botoxbehandling för sin OAB under de senaste 8 månaderna
7. Nuvarande användning av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) i bäckenregionen, ryggen eller benen
8. Hade PTNS-behandling inom 6 månader före inskrivningen
9. Användning av prövningsläkemedel/apparatbehandling inom de senaste 12 veckorna
10. Deltar samtidigt i en annan klinisk studie
11. Hade inom 6 månader efter inskrivningen en betydande obehandlad missbruksstörning eller flersubstansmissbruk som härrörde från beroendeframställande mediciner, alkohol och/eller olagliga droger
12. Gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 12 veckorna
13. Har ärrvävnad, metall eller annat implantat i målfoten som skulle störa stimuleringen
14. Har en neurologisk störning som orsakar onormala känslor i underbenet (förlust av känsel eller allodyni)
15. Har en neurologisk störning som påverkar urinblåsan eller en diagnos av interstitiell cystit, strålningscystit eller fistlar.
16. Har en hudsjukdom i området för ankelstimuleringsplatsen som skulle hindra dem från att använda ytstimulering
17. Har fått diagnosen inkontinens på grund av neurogen urinblåsa
18. Har misslyckats med en tredje linjens behandling för deras OAB på grund av bristande effektivitet under de senaste 2 åren (PTNS, Botox eller SNS)
19. Trängningsinkontinens på grund av stresspredominerande blandad urininkontinens (mer än 60 % av tiden)
20. Har polyuri (>2500 cc urinproduktion per dag)
21. Har urinretention eller ofullständig blåstömning
22. Har symtom på benign prostatahyperplasi (BPH-svag ström, ansträngning, tveksamhet eller intermittens)