FREEOAB-onderzoek naar overactieve blaas

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw en 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving
2. Bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
3. Bereid en in staat om te voldoen aan studiegerelateerde eisen en procedures
4. Zijn een geschikte kandidaat voor het systeem dat vereist is in dit onderzoek op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker.
5. De diagnose OAB heeft gehad of symptomen heeft gedurende minimaal 3 maanden Pagina 8 van 30 Versie 1.0 van 6 juli 2020 voorafgaand aan inschrijving
6. Zorg voor een gemiddelde van 10 of meer frequentiegebeurtenissen per dag in een driedaags urinedagboek
7. In staat om duidelijke, doordachte antwoorden te geven op vragen en vragenlijsten
8. In staat om zelf naar het toilet te gaan en persoonlijke hygiëne te hebben en te handhaven
9. In staat om het blaasmodulatiekledingstuk op hun enkelgebied aan en uit te trekken, gelpads te vervangen en de controller te gebruiken
10. Een enkel- en voetanatomie hebben waardoor het kledingstuk goed past, inclusief de klittenbandsluitingen dicht en zonder overmatige opening en waardoor de elektroden stevig op de huid passen.
11. In staat om stimulatie waar te nemen en te verdragen gedurende de gehele therapiesessie van 30 minuten
12. Heeft een detecteerbaar EMG-signaal als reactie op stimulatie van het modulatiesysteem tijdens een screeningsessie onder toezicht van de onderzoeker
13. Als u momenteel medicijnen gebruikt die de OAB-symptomen kunnen beïnvloeden, een stabiele dosis (geen nieuwe, stopgezette of dosiswijziging) van alle voorgeschreven medicijnen gebruikt gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de inschrijving
14. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij aanvang een negatieve urine-dipstick-zwangerschapstest ondergaan
15. Minimaal wekelijks toegang hebben tot wifi
16. Kunnen de tabletgebaseerde besturingsapp gebruiken

Uitsluitingscriteria:

1. Beschikken over bewijs van een actieve, verstorende psychologische of psychiatrische stoornis of een andere bekende aandoening die significant genoeg is om de perceptie van pijn, de naleving van de interventie en/of het vermogen om de behandelresultaten te evalueren, te beïnvloeden, naar de mening van de onderzoeker.
2. Allergisch zijn of overgevoelig zijn gebleken voor materialen van het systeem die in contact komen met het lichaam
3. Zorg voor een pacemaker of een geïmplanteerde defibrillator
4. Een gedocumenteerde huidige of terugkerende urineweginfectie heeft (3 of meer in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving)
5. Huidig ​​gebruik van een op de markt gebracht apparaat voor de behandeling van OAB of incontinentie (inclusief maar niet beperkt tot Interstim®)
6. In de afgelopen 8 maanden een Botox-behandeling voor hun OAB hebben gehad
7. Huidig ​​gebruik van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) in het bekkengebied, de rug of de benen
8. PTNS-behandeling heeft gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
9. Gebruik van experimentele medicijn-/apparaattherapie in de afgelopen 12 weken
10. Neemt gelijktijdig deel aan een ander klinisch onderzoek
11. Had binnen zes maanden na inschrijving een significante, onbehandelde verslavingsstoornis of polyverslavingsstoornis die voortvloeide uit de afhankelijkheid van medicijnen, alcohol en/of illegale drugs
12. Zwanger of van plan zwanger te worden binnen de komende 12 weken
13. Heeft littekenweefsel, metaal of ander implantaat in de doelenkel dat de stimulatie zou kunnen verstoren
14. Heeft een neurologische aandoening die abnormale gevoelens in het onderbeen veroorzaakt (verlies van gevoel of allodynie)
15. Heeft een neurologische aandoening die de blaas aantast of een diagnose van interstitiële cystitis, bestralingscystitis of fistels.
16. Heeft een huidaandoening in het gebied van de enkelstimulatielocatie waardoor oppervlaktestimulatie niet kan worden gebruikt
17. Er is gediagnosticeerd met incontinentie als gevolg van een neurogene blaas
18. Een derdelijnsbehandeling voor hun OAB heeft gefaald vanwege een gebrek aan effectiviteit in de afgelopen twee jaar (PTNS, Botox of SNS)
19. Aandrangincontinentie als gevolg van stress, overwegend gemengde urine-incontinentie (meer dan 60% van de tijd)
20. Polyurie heeft (>2500 cc urineproductie per dag)
21. Heeft urineretentie of onvolledige lediging van de blaas
22. Heeft symptomen van goedaardige prostaathyperplasie (BPH - zwakke stroom, overbelasting, aarzeling of intermitterende werking)