Estudo FREEOAB para bexiga hiperativa

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher e ter 18 anos ou mais no momento da inscrição
2. Disposto e capaz de dar consentimento informado
3. Disposto e capaz de cumprir os requisitos e procedimentos relacionados ao estudo
4. São um candidato apropriado para o sistema exigido neste estudo com base no julgamento clínico do Investigador.
5. Ter sido diagnosticado ou apresentar sintomas de BH por pelo menos 3 meses Página 8 de 30 Versão 1.0 datada de 6 de julho de 2020 antes da inscrição
6. Ter uma média de 10 ou mais eventos de frequência por dia em um diário miccional de 3 dias
7. Capaz de fornecer respostas claras e ponderadas a perguntas e questionários
8. Capaz de ir ao banheiro e ter e manter a higiene pessoal
9. Capaz de colocar e retirar a roupa de modulação da bexiga na área do tornozelo, substituir as almofadas de gel e usar o controlador
10. Ter anatomia do tornozelo e do pé que permita o ajuste adequado da vestimenta, inclusive ter os fechos de velcro fechados e sem folgas excessivas e permitir que os eletrodos se encaixem firmemente na pele.
11. Capaz de sentir e tolerar estimulação durante toda a sessão de terapia de 30 minutos
12. Possui sinal EMG detectável em resposta à estimulação do sistema de modulação durante uma sessão de triagem supervisionada pelo investigador
13. Se estiver atualmente tomando medicamentos que possam afetar seus sintomas de BH, estiver tomando uma dose estável (nenhuma dose nova, descontinuada ou alterada na dose) de todos os medicamentos prescritos por pelo menos 4 semanas antes da inscrição
14. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez com fita reagente de urina negativo no início do estudo
15. Tenha acesso a Wi-Fi pelo menos semanalmente
16. São capazes de usar o aplicativo de controle baseado em tablet

Critério de exclusão:

1. Ter evidência de um transtorno psicológico ou psiquiátrico perturbador ativo ou outra condição conhecida significativa o suficiente para impactar a percepção da dor, adesão à intervenção e/ou capacidade de avaliar os resultados do tratamento, na opinião do investigador.
2. Alérgico ou que tenha demonstrado hipersensibilidade a qualquer material do sistema que entre em contato com o corpo
3. Ter um marcapasso ou desfibrilador implantado
4. Ter uma infecção do trato urinário atual ou recorrente documentada (3 ou mais nos 12 meses anteriores à inscrição)
5. Uso atual de um dispositivo comercializado para tratamento de bexiga hiperativa ou incontinência (incluindo, entre outros, Interstim®)
6. Tiveram tratamento com Botox para a bexiga hiperativa nos últimos 8 meses
7. Uso atual da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) na região pélvica, costas ou pernas
8. Teve tratamento PTNS nos 6 meses anteriores à inscrição
9. Uso de terapia experimental com medicamentos/dispositivos nas últimas 12 semanas
10. Está participando concomitantemente de outro estudo clínico
11. Teve, dentro de 6 meses após a inscrição, um transtorno significativo de abuso de substâncias não tratado ou transtorno de abuso de polissubstâncias decorrente de dependência que produz medicamentos, álcool e/ou drogas ilícitas
12. Grávida ou planejando engravidar nas próximas 12 semanas
13. Possui tecido cicatricial, metal ou outro implante no tornozelo alvo que possa interferir na estimulação
14. Tem um distúrbio neurológico que causa sensações anormais na parte inferior da perna (perda de sensibilidade ou alodinia)
15. Tem um distúrbio neurológico que afeta a bexiga ou diagnóstico de cistite intersticial, cistite por radiação ou fístulas.
16. Tem um problema de pele na área do local de estimulação do tornozelo que o impediria de usar a estimulação de superfície
17. Foi diagnosticado com incontinência devido à bexiga neurogênica
18. Falharam em um tratamento de terceira linha para BH devido à falta de eficácia nos últimos 2 anos (PTNS, Botox ou SNS)
19. Incontinência de urgência devido à incontinência urinária mista predominantemente de esforço (maior que 60% das vezes)
20. Tem poliúria (> 2.500 cc de produção de urina por dia)
21. Tem retenção urinária ou esvaziamento incompleto da bexiga
22. Apresenta sintomas de hiperplasia prostática benigna (HPB – fluxo fraco, esforço, hesitação ou intermitência)