機能性ディスペプシア患者の生活の質を改善するための異なる治療頻度の鍼治療
2020年9月13日 更新者：Biyun Sun、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
機能性ディスペプシア患者の生活の質を改善するための異なる治療頻度の鍼治療：三群無作為対照試験
この試験の目的は、機能性消化不良患者の生活の質を改善するための異なる治療頻度の鍼治療を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
機能性消化不良に対する鍼治療の治療頻度の影響は不明である。
この研究では、FD の 60 人の参加者が募集され、(1:1:1 の割り当て比率を使用して) 週 3 回のグループ、週 1 回のグループ、治療待ちのグループにランダムに割り当てられます。
参加者は、中湾（CV12）、天樹（ST25）、内関（PC6）、梁丘（ST34）、楊林泉（GB34）、足三里（ST36）、台中（LR3）の両側で、異なる治療頻度の鍼治療を 4 週間受けます。
この試験は、FD 患者の生活の質を改善するためのさまざまな治療頻度の鍼治療を分析し、FD の鍼治療定量化基準を確立するための証拠を提供するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-ローマンIV機能性ディスペプシア診断基準によって定義されたFDの診断
次の 1 つ以上:
- 厄介な食後の膨満感
- 面倒な早食い
- 気になる心窩部痛
- 厄介な上腹部の灼熱感 および 症状を説明する可能性のある構造的疾患 (上部内視鏡検査を含む) の証拠がない 心窩部痛症候群 (EPS) 基準: 過去 3 か月間満たされ、診断の少なくとも 6 か月前に症状が発症した。
食後苦痛症候群診断 (PDS) 基準: 週に少なくとも 3 日、次のいずれかまたは両方を含める必要があります。
- 年齢 18～75 歳。
- -インフォームドコンセントに署名し、治験への参加を志願した。
除外基準:
以下の項目のいずれかに該当する参加者は、このトライアルから除外されます。
- 過去15日以内に服用した胃腸運動薬;過去30日以内の鍼治療;進行中の他の臨床試験への参加
- 重度の心臓、肺、肝臓、脳、または腎臓の損傷。
- 母親になる予定の方、妊娠中または授乳中の方。
- 進行性悪性腫瘍またはその他の重度の消耗性疾患で、出血や感染を合併しやすい;
- 不快感の自覚症状を表現できない、インフォームドコンセントができないなどの認知障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：週3回グループ
週3回のグループの20人の参加者は、週3回（隔日）、4週間、合計12回の鍼治療を受けます。
以上のような鍼灸施術です。
参加者は、他の薬を服用したり、FD の治療を受けたりすることはできません。研究中に受け入れるべきではありません。
耐え難い症状の場合は、アシスタントリサーチャーが詳細に記録します。
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この研究における鍼治療戦略は、伝統的な中国医学の理論と鍼治療の専門家からの意見に基づいています。
ツボは両側中湾（CV12）、天樹（ST25）、内関（PC6）、良丘（ST34）、楊林泉（GB34）、祖三里（ST36）、太充（LR3）です。中華人民共和国の経穴の場所。
鍼治療の間、参加者は仰臥位になります。
定期的にツボの周囲の皮膚を消毒する 75% アルコール パッドの後、鍼師は滅菌使い捨て鋼針 (0.3 mm × 40 mm; Huatuo Brand, Suzhou Medical Appliance, China) を使用して上のツボに挿入します。
経穴を垂直に 13 ～ 40 mm の位置に挿入し、一定の小さな持ち上げ、突き刺し、回転を 3 回操作して、de 気 (酸味、しびれ、重さ) の感覚を誘発します。
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実験的：週1回グループ
週1回のグループで20名の参加者が、週1回の鍼治療を4週間（週固定日）、合計4回受けます。
その他の発明は、週3回のグループと同じです。
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この研究における鍼治療戦略は、伝統的な中国医学の理論と鍼治療の専門家からの意見に基づいています。
ツボは両側中湾（CV12）、天樹（ST25）、内関（PC6）、良丘（ST34）、楊林泉（GB34）、祖三里（ST36）、太充（LR3）です。中華人民共和国の経穴の場所。
鍼治療の間、参加者は仰臥位になります。
定期的にツボの周囲の皮膚を消毒する 75% アルコール パッドの後、鍼師は滅菌使い捨て鋼針 (0.3 mm × 40 mm; Huatuo Brand, Suzhou Medical Appliance, China) を使用して上のツボに挿入します。
経穴を垂直に 13 ～ 40 mm の位置に挿入し、一定の小さな持ち上げ、突き刺し、回転を 3 回操作して、de 気 (酸味、しびれ、重さ) の感覚を誘発します。
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介入なし：治療グループ待ち
健康教育（FD患者の食事調整など）の後、参加者は4週間フォローアップされます。
フォローアップの最後に、患者は自由に4週間、自由に鍼治療を受けることができた(本発明は週3回の群のものと同様である)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目のベースラインと比較したNepean Dyspepsia Life Quality Indexのスコア変化
時間枠：4週目
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主な結果は、4 週目のベースラインと比較した Nepean Dyspepsia Life Quality Index（NDLQI）のスコア変化です。
NDLQI は、患者の生活の質に関する 25 項目のスケールであり、各項目のスコアは 1 ～ 4 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較したNDLQIのスコア変化
時間枠：2週目、8週目、12週目
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2、8、12週目のベースラインと比較したNDLQIのスコア変化。
NDLQI は、患者の生活の質に関する 25 項目のスケールであり、各項目のスコアは 1 ～ 4 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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2週目、8週目、12週目
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ベースラインと比較した NDLQI の各次元変化のスコア
時間枠：4週目、8週目、12週目
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4、8、12週目のベースラインと比較したNDLQIの各次元変化のスコア。
NDLQI は、患者の生活の質に関する 25 項目のスケールであり、各項目のスコアは 1 ～ 4 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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4週目、8週目、12週目
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消化不良症状指数（SID）の総合スコア変化
時間枠：4週目、8週目、12週目
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4、8、12 週目のベースラインと比較した、消化不良の症状指数（SID）の合計スコア変化。SID は、消化不良の各症状（食後の膨満、早期満腹、上腹部）のスコアが 0 ～ 4 の 4 段階スケールです。痛み;心窩部の灼熱感)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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4週目、8週目、12週目
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Self-Rating Anxiety Scale（SAS）の標準スコアの変化
時間枠：4週目、8週目、12週目
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Self-Rating Anxiety Scale（SAS）のベースラインと比較した 4、8、12 週目の標準スコア変化。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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4週目、8週目、12週目
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6. Self-Rating Depression Scale（SDS）の標準スコアの変化
時間枠：4週目、8週目、12週目
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4、8、12 週目のベースラインと比較した Self-Rating Depression Scale（SDS）の標準スコアの変化。SAS は、各質問のスコアが 1 ～ 4 の患者のうつ病レベルに関する 20 項目のスケールです。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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4週目、8週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月7日
最初の投稿 (実際)
2020年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月13日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。