Acupunctuur van verschillende behandelingsfrequenties voor het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met functionele dyspepsie
13 september 2020 bijgewerkt door: Biyun Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Acupunctuur met verschillende behandelingsfrequenties ter verbetering van de kwaliteit van leven bij patiënten met functionele dyspepsie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen
Het doel van deze studie is om acupunctuur van verschillende behandelingsfrequenties te beoordelen op het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met functionele dyspepsie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het effect van de behandelingsfrequentie van acupunctuur op de functionele dyspepsie is onduidelijk.
In deze studie zullen 60 deelnemers met FD worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen (met een toewijzingsverhouding van 1:1:1) in een groep van drie keer per week, een groep van één keer per week en een wachtende op behandelingsgroep.
Deelnemers zullen een acupunctuurbehandeling ondergaan bij bilaterale Zhongwan (CV12), Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (ST36) en Taichong (LR3) met verschillende behandelingsfrequentie gedurende 4 weken.
Deze proef is ontworpen om de acupunctuur van verschillende behandelingsfrequenties te analyseren op het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met FD en om bewijs te leveren voor het vaststellen van een kwantiseringsstandaard voor acupunctuurbehandelingen van FD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van FD zoals gedefinieerd door de Roman IV functionele dyspepsie diagnostische criteria
Een of meer van de volgende:
- Lastige postprandiale volheid
- Lastige vroege verzadiging
- Lastige epigastrische pijn
- Hinderlijke epigastrische verbranding EN Geen bewijs van structurele ziekte (ook bij endoscopie van het bovenste gedeelte) die waarschijnlijk de symptomen kan verklaren Criteria voor epigastrisch pijnsyndroom (EPS): vervuld gedurende de laatste 3 maanden met aanvang van de symptomen ten minste 6 maanden voor de diagnose.
Criteria Postprandial Distress Syndrome Diagnostic (PDS): moet ten minste 3 dagen per week een of beide van de volgende zaken omvatten:
- Leeftijd 18-75 jaar.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en meldde zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Kandidaat-deelnemers met een van de volgende items worden uitgesloten van deze proef.
- Geneesmiddelen voor gastro-intestinale motiliteit die in de afgelopen 15 dagen zijn ingenomen; Acupunctuurbehandelingen in de afgelopen 30 dagen; deelname aan andere lopende klinische studies
- Ernstige schade aan hart, longen, lever, hersenen of nieren.
- Aanstaande moeders, zwanger of borstvoeding;
- Progressieve kwaadaardige tumor of andere ernstige consumptieve ziekten, gemakkelijk gecompliceerd door bloedingen en infecties;
- Cognitieve stoornissen zoals het niet kunnen uiten van subjectieve symptomen van ongemak of het geven van geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drie keer per week groep
Twintig deelnemers in een groep van drie keer per week zullen gedurende 4 weken 3 keer per week (om de andere dag) acupunctuurbehandeling krijgen, in totaal 12 sessies.
De acupunctuur operatie zoals hierboven.
Het is deelnemers niet toegestaan om andere medicijnen te nemen of een behandeling voor FD te accepteren. mogen tijdens de studie niet worden geaccepteerd.
In geval van ondraaglijke symptomen zullen de assistent-onderzoekers dit gedetailleerd documenteren.
|
De acupunctuurbehandelingsstrategieën in deze studie zijn gebaseerd op de theorie van de traditionele Chinese geneeskunde en de meningen van de acupunctuurexperts.
De acupunten zijn bilateraal Zhongwan (CV12), Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (ST36) en Taichong (LR3). Alle acupunten zullen worden gelokaliseerd volgens de nomenclatuur en Locatie van acupunctuurpunten van de Volksrepubliek China.
Tijdens de acupunctuurbehandeling liggen de deelnemers in rugligging.
Nadat 75% alcoholpads de huid rond de acupunten routinematig hebben gesteriliseerd, zullen de acupuncturisten steriele stalen wegwerpnaalden (0,3 mm × 40 mm; Huatuo Brand, Suzhou Medical Appliance, China) gebruiken om in de bovenstaande acupunten te steken.
De acupunten worden verticaal ingebracht op 13-40 mm met de manipulatie van constant licht tillen, stoten en 3 keer ronddraaien om een gevoel van de qi (zuurheid, gevoelloosheid en zwaarte) op te wekken.
|
|
Experimenteel: Een keer per week groep
Twintig deelnemers in een groep van één keer per week krijgen 1 keer per week een acupunctuurbehandeling gedurende 4 weken (wekelijkse vaste dag), in totaal 4 sessies.
Andere uitvindingen zullen hetzelfde zijn als de groep Drie keer per week.
|
De acupunctuurbehandelingsstrategieën in deze studie zijn gebaseerd op de theorie van de traditionele Chinese geneeskunde en de meningen van de acupunctuurexperts.
De acupunten zijn bilateraal Zhongwan (CV12), Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (ST36) en Taichong (LR3). Alle acupunten zullen worden gelokaliseerd volgens de nomenclatuur en Locatie van acupunctuurpunten van de Volksrepubliek China.
Tijdens de acupunctuurbehandeling liggen de deelnemers in rugligging.
Nadat 75% alcoholpads de huid rond de acupunten routinematig hebben gesteriliseerd, zullen de acupuncturisten steriele stalen wegwerpnaalden (0,3 mm × 40 mm; Huatuo Brand, Suzhou Medical Appliance, China) gebruiken om in de bovenstaande acupunten te steken.
De acupunten worden verticaal ingebracht op 13-40 mm met de manipulatie van constant licht tillen, stoten en 3 keer ronddraaien om een gevoel van de qi (zuurheid, gevoelloosheid en zwaarte) op te wekken.
|
|
Geen tussenkomst: Wachten op behandelgroep
Na de gezondheidsvoorlichting (zoals aanpassing van het dieet voor FD-patiënten), worden de deelnemers gedurende 4 weken gevolgd.
Aan het einde van de follow-up konden de patiënten naar believen gedurende 4 weken een gratis acupunctuurbehandeling krijgen (de uitvinding zal vergelijkbaar zijn met die van de groep Drie keer per week).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De scoreverandering in Nepean Dyspepsia Life Quality Index vergeleken met baseline in week 4
Tijdsspanne: week 4
|
Het primaire resultaat is de scoreverandering in de Nepean Dyspepsia Life Quality Index (NDLQI) in vergelijking met baseline in week 4.
De NDLQI is een schaal van 25 items over de kwaliteit van het leven van de patiënt met een variërende score van 1-4 voor elk item.
De hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De scoreverandering in NDLQI vergeleken met baseline
Tijdsspanne: week 2, week 8 en week 12
|
De scoreverandering in NDLQI vergeleken met baseline in week 2, 8 en 12.
De NDLQI is een schaal van 25 items over de kwaliteit van het leven van de patiënt met een variërende score van 1-4 voor elk item.
De hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
week 2, week 8 en week 12
|
|
De score van elke dimensieverandering in NDLQI vergeleken met baseline
Tijdsspanne: week 4, week 8 en week 12
|
De score van elke dimensieverandering in NDLQI vergeleken met baseline in week 4, 8 en 12.
De NDLQI is een schaal van 25 items over de kwaliteit van het leven van de patiënt met een variërende score van 1-4 voor elk item.
De hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
week 4, week 8 en week 12
|
|
De totale scoreverandering in Symptom Index of Dyspepsia (SID)
Tijdsspanne: week 4, week 8 en week 12
|
De totale scoreverandering in Symptom Index of Dyspepsia (SID) vergeleken met baseline in week 4, 8 en 12. SID is een schaal met vier snelheden met een variërende score van 0-4 van elke dyspepsiesymptomen (postprandiale distensie; vroege verzadiging; epigastrische pijn en epigastrische verbranding).
De hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
week 4, week 8 en week 12
|
|
De standaardscoreverandering in Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tijdsspanne: week 4, week 8 en week 12
|
De standaardscoreverandering op de Self-Rating Anxiety Scale (SAS) vergeleken met baseline in week 4, 8 en 12. SAS is een schaal van 20 items over het angstniveau van patiënten met een variërende score van 1-4 voor elke vraag.
De hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
week 4, week 8 en week 12
|
|
6. De standaardscoreverandering in de Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tijdsspanne: week 4, week 8 en week 12
|
De standaardscoreverandering op de Self-Rating Depression Scale (SDS) vergeleken met baseline in week 4, 8 en 12. SAS is een schaal van 20 items over het depressieniveau van patiënten met een variërende score van 1-4 voor elke vraag.
De hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
week 4, week 8 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GAMHospital20200906
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .