Akupunktur av olika behandlingsfrekvenser för att förbättra livskvaliteten hos patienter med funktionell dyspepsi
13 september 2020 uppdaterad av: Biyun Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Akupunktur med olika behandlingsfrekvenser för att förbättra livskvaliteten hos patienter med funktionell dyspepsi: en trearmad randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att bedöma akupunktur med olika behandlingsfrekvenser för att förbättra livskvaliteten hos patienter med funktionell dyspepsi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Effekten av behandlingsfrekvens av akupunktur på funktionell dyspepsi är oklar.
I denna studie kommer 60 deltagare med FD att rekryteras och slumpmässigt fördelas (med ett 1:1:1 tilldelningsförhållande) i tre gånger i veckan grupp, en gång i veckan grupp och väntande på behandlingsgrupp.
Deltagarna kommer att få akupunkturbehandling vid bilaterala Zhongwan (CV12), Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (ST36) med olika behandlingsfrekvenser i vecka 4 och frekvens.
Denna studie är utformad för att analysera akupunktur av olika behandlingsfrekvenser för att förbättra livskvaliteten hos patienter med FD och för att tillhandahålla bevis för upprättandet av akupunkturbehandlingskvantiseringsstandard för FD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av FD enligt definitionen av Roman IV Functional Dyspepsia Diagnostic kriterier
En eller flera av följande:
- Besvärande postprandial fyllighet
- Besvärande tidig mättnad
- Besvärande epigastrisk smärta
- Besvärande epigastrisk sveda OCH Inga tecken på strukturell sjukdom (inklusive vid övre endoskopi) som sannolikt förklarar symtomen Epigastric Pain Syndrome (EPS) kriterier: uppfyllda under de senaste 3 månaderna med symptomdebut minst 6 månader före diagnos.
Postprandial Distress Syndrome Diagnostic (PDS) kriterier: måste inkludera en eller båda av följande minst 3 dagar per vecka:
- Ålder 18-75 år.
- Undertecknade informerat samtycke och anmälde sig frivilligt att delta i rättegången.
Exklusions kriterier:
Kandidatdeltagare med något av följande föremål kommer att exkluderas från denna prövning.
- Gastrointestinala motilitetsläkemedel som tagits inom de senaste 15 dagarna; Akupunkturbehandlingar inom de senaste 30 dagarna; deltar i andra pågående kliniska prövningar
- Allvarlig skada på hjärta, lunga, lever, hjärna eller njure.
- blivande mammor, gravida eller ammande;
- Progressiv maligna tumör eller andra allvarliga konsumtionssjukdomar, lätt att kompliceras med blödning och infektion;
- Kognitiv funktionsnedsättning såsom oförmögen att uttrycka subjektiva symptom på obehag eller ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tre gånger i veckan grupp
Tjugo deltagare i tre gånger i veckan grupp kommer att få akupunkturbehandling 3 gånger per vecka (varannan dag) under 4 veckor, totalt 12 sessioner.
Akupunkturoperationen enligt ovan.
Deltagare kommer inte att tillåtas att ta någon annan medicin eller acceptera någon behandling för FD. bör inte accepteras under studietiden.
Vid outhärdliga symtom kommer de assisterande forskarna att dokumentera detaljerat.
|
Akupunkturbehandlingsstrategierna i denna studie är baserade på traditionell kinesisk medicinteori och åsikter från akupunkturexperterna.
Akupunkterna är bilaterala Zhongwan（CV12）, Tianshu（ST25）, Neiguan（PC6）, Liangqiu（ST34）, Yanglinquan（GB34）, Zusanli（ST36） och Taichong-punkten kommer enligt Taichong-punkten att vara 3 och ingen lokal. Plats för akupunkturpunkter i Folkrepubliken Kina.
Under akupunkturbehandlingen kommer deltagarna att ligga i ryggläge.
Efter att 75 % alkoholkuddar har steriliserat huden runt akupunkterna rutinmässigt, kommer akupunktörerna att använda sterila engångsnålar av stål (0,3 mm×40 mm; Huatuo Brand, Suzhou Medical Appliance, Kina) för att sätta in i akupunkterna ovan.
Akupunkterna kommer att sättas in vertikalt vid 13-40 mm med manipulering av stadiga små lyft, stötar och snurrande 3 gånger för att framkalla en känsla av de qi (surhet, domningar och tyngd).
|
|
Experimentell: Grupp en gång i veckan
Tjugo deltagare i en grupp en gång i veckan kommer att få akupunkturbehandling 1 gång i veckan under 4 veckor (Veckovis fast dag), 4 sessioner totalt.
Andra uppfinningar kommer att vara samma som gruppen Tre gånger i veckan.
|
Akupunkturbehandlingsstrategierna i denna studie är baserade på traditionell kinesisk medicinteori och åsikter från akupunkturexperterna.
Akupunkterna är bilaterala Zhongwan（CV12）, Tianshu（ST25）, Neiguan（PC6）, Liangqiu（ST34）, Yanglinquan（GB34）, Zusanli（ST36） och Taichong-punkten kommer enligt Taichong-punkten att vara 3 och ingen lokal. Plats för akupunkturpunkter i Folkrepubliken Kina.
Under akupunkturbehandlingen kommer deltagarna att ligga i ryggläge.
Efter att 75 % alkoholkuddar har steriliserat huden runt akupunkterna rutinmässigt, kommer akupunktörerna att använda sterila engångsnålar av stål (0,3 mm×40 mm; Huatuo Brand, Suzhou Medical Appliance, Kina) för att sätta in i akupunkterna ovan.
Akupunkterna kommer att sättas in vertikalt vid 13-40 mm med manipulering av stadiga små lyft, stötar och snurrande 3 gånger för att framkalla en känsla av de qi (surhet, domningar och tyngd).
|
|
Inget ingripande: Väntar på behandlingsgrupp
Efter hälsoutbildningen (som kostanpassning för FD-patienter) kommer deltagarna att följas upp under 4 veckor.
I slutet av uppföljningen kunde patienterna ges gratis akupunkturbehandling (uppfinningen kommer att likna den för gruppen tre gånger i veckan) under 4 veckor efter behag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poängförändringen i Nepean Dyspepsia Life Quality Index jämfört med baslinjen vid vecka 4
Tidsram: vecka 4
|
Det primära resultatet är poängförändringen i Nepean Dyspepsia Life Quality Index （NDLQI） jämfört med baslinjen vid vecka 4.
NDLQI är en skala på 25 punkter om kvaliteten på patienternas liv med en varierande poäng på 1-4 av varje punkt.
De högre poängen indikerar ett sämre resultat.
|
vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poängförändringen i NDLQI jämfört med baslinjen
Tidsram: vecka 2, vecka 8 och vecka 12
|
Poängförändringen i NDLQI jämfört med baslinjen vid vecka 2, 8 och 12.
NDLQI är en skala på 25 punkter om kvaliteten på patienternas liv med en varierande poäng på 1-4 av varje punkt.
De högre poängen indikerar ett sämre resultat.
|
vecka 2, vecka 8 och vecka 12
|
|
Poängen för varje dimensionsändring i NDLQI jämfört med baslinjen
Tidsram: vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Poängen för varje dimensionsförändring i NDLQI jämfört med baslinjen vid veckorna 4, 8 och 12.
NDLQI är en skala på 25 punkter om kvaliteten på patienternas liv med en varierande poäng på 1-4 av varje punkt.
De högre poängen indikerar ett sämre resultat.
|
vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Den totala poängförändringen i symtomindex för dyspepsi (SID)
Tidsram: vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Den totala poängförändringen i symtomindex för dyspepsi (SID) jämfört med baslinjen vid veckorna 4, 8 och 12. SID är en fyragradig skala med en varierande poäng på 0-4 för varje dyspepsisymtom (utspänd postprandial; tidig mättnad; epigastrisk smärta och epigastrisk sveda).
De högre poängen indikerar ett sämre resultat.
|
vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Standardpoängförändringen i Self-Rating Anxiety Scale（SAS）
Tidsram: vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Standardpoängförändringen i Self-Rating Anxiety Scale (SAS) jämfört med baslinjen vid veckorna 4, 8 och 12. SAS är en skala med 20 punkter om ångestnivån hos patienter med en varierande poäng på 1-4 för varje fråga.
De högre poängen indikerar ett sämre resultat.
|
vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
6. Standardpoängändringen i Self-Rating Depression Scale （SDS）
Tidsram: vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Standardpoängförändringen i Self-Rating Depression Scale (SDS) jämfört med baslinjen vid veckorna 4, 8 och 12. SAS är en skala med 20 punkter om depressionsnivån hos patienter med en varierande poäng på 1-4 för varje fråga.
De högre poängen indikerar ett sämre resultat.
|
vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2020
Första postat (Faktisk)
14 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GAMHospital20200906
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .